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Vereinfachen Sie Ihre Compliance

Zwei europäische Verordnungen stellen Unternehmen im Bereich Life Sciences vor sprachliche Herausforderungen.

Die MDR- und IVDR-Richtlinien der EU


Holen Sie sich Rat und kompetente Unterstützung, ohne betriebliche Abläufe zu unterbrechen.

MedTech-Hersteller, die ihre Medizinprodukte auf den europäischen Markt bringen wollen, müssen sich an die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) halten, da beide nun vollständig in Kraft getreten sind. Sie enthalten erweiterte sprachliche Anforderungen an Brancheninhalte, die sich nachteilig auf das Geschäft auswirken können.

Anstatt interne Teams damit zu beauftragen, die komplizierten Anforderungen zu ermitteln, wenden Sie sich gerne an unsere Experten im Bereich Life Sciences, die Ihnen die nötige Unterstützung bieten. Mit unseren professionellen Sprachexperten und erfahrenen Wissenschaftlern sind wir bestens aufgestellt, um Ihre Inhalte zu aktualisieren und zu übersetzen, sodass diese stets richtlinienkonform sind.

 

Dienstleistungen für die Medizinprodukteverordnung


Sprachdienstleistungen für den Lebenszyklus der Produkte

Ob es um das Konzept oder Ihre Kunden geht – für die Entwicklung Ihrer Medizinprodukte benötigen Sie einen Sprachdienstleister, der sich mit den Bestimmungen in den verschiedenen Regionen und Kulturen auskennt. Wir können Sie mit kontinuierlichen Lokalisierungsleistungen bei Ihren Compliance-Bemühungen unterstützen. Dadurch sparen Sie Zeit und Geld bei schrittweise vorgenommenen Änderungen, die Sie jederzeit umsetzen können.

Aktualisierungen der Vorschriften und Verordnungen

Unsere Experten sind in Bezug auf Vorschriften und Bestimmungen immer auf dem neuesten Stand. Lionbridge ist in 26 Ländern vertreten und verfügt auch über Teams in Europa. So können wir nach Ihrem Zeitplan mit Ihnen zusammenarbeiten, ganz gleich, wo Sie Ihren Sitz haben.  

Sprachliche Anforderungen nach der neuen EU-MDR

Aufgrund der EU-MDR müssen Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten eine ganze Reihe von Änderungen beachten. Sie müssen Informationen für verschiedene Zielgruppen entwickeln, verbreiten und pflegen, die über unterschiedliche technische Kenntnisse, Sprachkenntnisse und Lesekompetenz verfügen. Lesen Sie unser Whitepaper und erfahren Sie, an welchen Stellen des Lebenszyklus Übersetzungen erforderlich sind und was die Verordnung sonst noch für Ihr Unternehmen bedeutet.

Die wichtigsten Fakten

Über 10 Millionen

übersetzte Wörter

Mehr als 30

Projekte pro Kunde im Durchschnitt

Über 99 %

der Projekte werden termingerecht abgewickelt

Die sprachlichen Herausforderungen der IVD und europäischen IVDR

Die EU-IVDR ist am 26. Mai 2022 in Kraft getreten. Sie enthält eine Reihe von sprachlichen Anforderungen, die denen der MDR ähnlich sind. Es gibt drei wichtige sprachliche Ebenen, die Auswirkungen für Sie haben, und sprachliche Herausforderungen, die speziell für In-vitro-Diagnostika gelten. In unserem Whitepaper finden Sie fachkundige Hilfe zu diesen gesetzlichen Anforderungen.

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Klinische Studien und sprachliche Herausforderungen im Rahmen der MDR

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Lionbridge-Webinar zur Vorbereitung auf die EU-MDR

Verfolgen Sie das Gespräch zwischen unserer Life-Sciences-Expertin Pia Windelov und Mark Aiello.

Lernen Sie unsere Experten für Verordnungen und Regulierungen kennen

Pia Windelov

Als Director of Product Strategy für Lionbridge Life Sciences verfügt Pia Windelov über 15 Jahre Erfahrung in der Forschung und Entwicklung in den Bereichen Pharma, CRO und MedTech.

Mark Aiello

Mark Aiello besitzt umfassende Erfahrung im regulatorischen Bereich. Er arbeitet gemeinsam mit Kunden an der Markteinführung lebensrettender Produkte und erfüllt dabei behördliche Vorgaben oder übertrifft sie sogar.

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