MedTech-Hersteller, die ihre Medizinprodukte auf den europäischen Markt bringen wollen, müssen sich an die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) halten, da beide nun vollständig in Kraft getreten sind. Sie enthalten erweiterte sprachliche Anforderungen an Brancheninhalte, die sich nachteilig auf das Geschäft auswirken können.

Anstatt interne Teams damit zu beauftragen, die komplizierten Anforderungen zu ermitteln, wenden Sie sich gerne an unsere Experten im Bereich Life Sciences, die Ihnen die nötige Unterstützung bieten. Mit unseren professionellen Sprachexperten und erfahrenen Wissenschaftlern sind wir bestens aufgestellt, um Ihre Inhalte zu aktualisieren und zu übersetzen, sodass diese stets richtlinienkonform sind.

Dienstleistungen für die Medizinprodukteverordnung

Sprachdienstleistungen für den Lebenszyklus der Produkte

Ob es um das Konzept oder Ihre Kunden geht – für die Entwicklung Ihrer Medizinprodukte benötigen Sie einen Sprachdienstleister, der sich mit den Bestimmungen in den verschiedenen Regionen und Kulturen auskennt. Wir können Sie mit kontinuierlichen Lokalisierungsleistungen bei Ihren Compliance-Bemühungen unterstützen. Dadurch sparen Sie Zeit und Geld bei schrittweise vorgenommenen Änderungen, die Sie jederzeit umsetzen können.

Aktualisierungen der Vorschriften und Verordnungen

Unsere Experten sind in Bezug auf Vorschriften und Bestimmungen immer auf dem neuesten Stand. Lionbridge ist in 26 Ländern vertreten und verfügt auch über Teams in Europa. So können wir nach Ihrem Zeitplan mit Ihnen zusammenarbeiten, ganz gleich, wo Sie Ihren Sitz haben.

Sprachliche Anforderungen nach der neuen EU-MDR

Aufgrund der EU-MDR müssen Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten eine ganze Reihe von Änderungen beachten. Sie müssen Informationen für verschiedene Zielgruppen entwickeln, verbreiten und pflegen, die über unterschiedliche technische Kenntnisse, Sprachkenntnisse und Lesekompetenz verfügen. Lesen Sie unser Whitepaper und erfahren Sie, an welchen Stellen des Lebenszyklus Übersetzungen erforderlich sind und was die Verordnung sonst noch für Ihr Unternehmen bedeutet.

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Die wichtigsten Fakten

Über 10 Millionen

übersetzte Wörter

Mehr als 30

Projekte pro Kunde im Durchschnitt

Über 99 %

der Projekte werden termingerecht abgewickelt

Die sprachlichen Herausforderungen der IVD und europäischen IVDR

Die EU-IVDR ist am 26. Mai 2022 in Kraft getreten. Sie enthält eine Reihe von sprachlichen Anforderungen, die denen der MDR ähnlich sind. Es gibt drei wichtige sprachliche Ebenen, die Auswirkungen für Sie haben, und sprachliche Herausforderungen, die speziell für In-vitro-Diagnostika gelten. In unserem Whitepaper finden Sie fachkundige Hilfe zu diesen gesetzlichen Anforderungen.

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Unsere Partner

Sprachliche Herausforderungen der MDR und IVDR

Sowohl die EU-MDR als auch die IVDR sind aktuell gültig. Wie schaffen die beiden Verordnungen einen parallelen Sprachbedarf?

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Klinische Studien und sprachliche Herausforderungen im Rahmen der MDR

Die MDR gilt für den gesamten Lebenszyklus der in der EU hergestellten, vermarkteten und vertriebenen Produkte. Dadurch ergeben sich zahlreiche sprachliche Anforderungen. Arbeiten Sie mit Lionbridge zusammen, um Ihre klinischen Studien zu vereinfachen.

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Überwachung nach der Markteinführung gemäß MDR

Die EU-MDR erfordert einen sprachlichen Mehraufwand bei der Überwachung nach der Markteinführung. Was bedeuten die neuen Verordnungen und wie können Hersteller einfacher darauf reagieren? Lionbridge unterstützt Sie gern.

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Implantationsausweise zu Medizinprodukten gemäß MDR

Die neue MDR beinhaltet geänderte Anforderungen in Bezug auf Implantationsausweise. Welche Angaben sind nach den letzten Änderungen erforderlich?

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Anträge für klinische Studien im Rahmen der MDR

Trotz einer gewissen Angleichung gelten für klinische Studien nach wie vor länderspezifische Regelungen. Hier erfahren Sie, wie sich die sprachlichen Anforderungen durch die Medizinprodukteverordnung ändern und wie Ihnen neue Leitlinien bei der Vorbereitung auf die EUDAMED weiterhelfen können.

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Zentralisierung von mehrsprachigen Inhalten für eine reibungslose Umsetzung der MDR

Fragen, die Sie sich über Ihr Unternehmen, Ihre Produkte und Ihre Sprachdienstleister stellen sollten, um auch nach Einführung der neuen MDR erfolgreich zu sein.

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Prioritätenkonflikte: Machen Sie sich auch in Zeiten der Pandemie bereit für die MDR

Die Bedeutung des EU-Markts und der Lebenszyklus der Inhalte von Medizinprodukten.

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Lionbridge-Webinar zur Vorbereitung auf die EU-MDR

Verfolgen Sie das Gespräch zwischen unserer Life-Sciences-Expertin Pia Windelov und Mark Aiello.

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Lernen Sie unsere Experten für Verordnungen und Regulierungen kennen

Nataliya Volohov

Als Director of Clinical Solutions besitzt Nataliya Volohov jahrelange Erfahrung in der klinischen Forschung. Sie entwickelt und unterstützt differenzierte Lösungen für Kundenunternehmen von Lionbridge und unterstützt darüber hinaus den Vertrieb und die Interaktion mit Kunden als Expertin vom Fach.

Melinda Johnson

Als Director of Global Clinical Outcome Assessment (COA) Operations profitiert Melinda Johnson von ihrem sprachlichen Hintergrund und ihrem umfassenden COA-Fachwissen. Sie trägt dazu bei, die patientenzentrierte Forschung zu verbessern, und stellt auf die Bedürfnisse der Kundenunternehmen zugeschnittene Lösungen bereit, zum Beispiel in Bezug auf Qualität, Aktualität und Innovation.

Camilla de Villiers

In ihrer Funktion als Managing Director, Life Sciences, ist Camilla de Villiers für die Geschäftsbereichsstrategie, die Kundenangebote, den Verkauf und die Servicebereitstellung von Lionbridge Life Sciences verantwortlich.

Mark Aiello

Als VP of Sales, Life Sciences, ist Mark für die Go-to-Market-Organisation von Lionbridge verantwortlich. Er konzentriert sich außerdem auf die Entwicklung von Kontakten und Partnerschaften mit Kundinnen und Kunden, um innovative therapeutische Lösungen für zu behandelnde Personen auf der ganzen Welt bereitzustellen. Mark verfügt über umfangreiche Erfahrungen im stark regulierten Life Sciences-Sektor und weist eine erfolgreiche Bilanz auf, wenn es um die Förderung positiver Geschäftsergebnisse für wichtige Kunden weltweit geht.

Megan Duff

Megan Duff, Licensing Project Manager, verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Projektmanagement in verschiedenen Bereichen der klinischen Forschung. Sie hat zuvor bei einem CRO, einem eCOA-Anbieter und einem COA-Lizenzgeber gearbeitet. Megans Fokus liegt auf der Priorisierung von Sicherheit und Wirksamkeit in der subjektzentrierten Forschung durch COAs. Sie begleitet Kundenunternehmen von Lionbridge durch den Lizenzierungsprozess und sorgt dafür, dass alle Anforderungen erfüllt werden und eine umfassende Dokumentation vorliegt.

Paraic O’Donnell

Paraic ist Director of Technical Solutions für medizinische Geräte bei Lionbridge. Als Branchenveteran verfügt er über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung im Bereich Sprach- und Technologieservices und hat eine Ausbildung in Computerlinguistik abgeschlossen. Er interessiert sich insbesondere für Life Sciences und möchte seinen Teil dazu beitragen, positive Ergebnisse für Patientinnen und Patienten zu erzielen. Paraic bringt fundierte Fachkenntnisse in seine Arbeit ein und hilft Kunden bei der Lösung ihrer geschäftlichen Herausforderungen.

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