White paper sulla traduzione dei trial clinici

Il Regolamento UE sui trial clinici (CTR) ha rappresentato una riforma significativa per la comunità della ricerca clinica e per l'intero settore Life Science. Ha avuto un impatto profondo sulle modalità di presentazione, approvazione, esecuzione e rendicontazione dei trial clinici e delle relative traduzioni nell'Unione Europea. Le domande di autorizzazione per i trial clinici sono state centralizzate a livello europeo attraverso il sistema di informazioni sui trial clinici (CTIS, Clinical Trials Information System) e sono state introdotte procedure di revisione congiunta per i 27 Stati membri dell'UE. Queste procedure hanno avuto un forte impatto sulle interazioni tra sponsor dei trial, autorità di regolamentazione e fornitori di servizi clinici, incidendo anche sulle tempistiche standard. I tempi di revisione sono stati ridotti dai 60 giorni previsti dalla direttiva dell'UE sui trial clinici (CTD), ora abrogata, ai 45 giorni previsti dal CTR. Inoltre, le finestre normative per la revisione coordinata e il consolidamento del rapporto di valutazione della domanda di trial clinico sono state fissate rispettivamente a 12 e 7 giorni. Queste tempistiche abbreviate accelerano i tempi di approvazione dei trial, ma esercitano una forte pressione sugli sponsor. Secondo la Regulatory Affairs Professionals Society, l'adattamento e l'innovazione dei processi di traduzione della documentazione dei trial clinici rappresentano una delle principali sfide del nuovo quadro normativo unico per i trial clinici nell'UE. Il passaggio completo al nuovo sistema è stato finalizzato il 30 gennaio 2025, al termine del periodo di transizione.

Questo white paper, redatto dai nostri esperti di traduzione per il settore Life Science, offre un'analisi e alcune raccomandazioni sull'applicazione del CTR dell'UE. Viene esaminato l'impatto del nuovo sistema su contenuti e risultati linguistici, comprese le traduzioni per la ricerca clinica. Viene inoltre illustrato in che modo i servizi di traduzione di documenti da sottoporre alle autorità di regolamentazione di Lionbridge possono aiutare gli sponsor dei trial a rispettare le tempistiche più rigorose e a promuovere la trasparenza della ricerca clinica nell'UE.  

Gli approfondimenti dei nostri esperti di traduzione per il settore Life Science sono incentrati sugli aspetti seguenti:

• Potenziali barriere linguistiche nelle procedure centralizzate dell'UE, con 24 lingue ufficiali

• Possibilità per gli sponsor dei trial di alleggerire il carico di lavoro previsto nell'ambito del quadro normativo unico adottando un approccio di traduzione centralizzato con un unico fornitore

• Suggerimenti per ottenere sintesi in linguaggio semplice di alta qualità e migliorare la comprensione della ricerca clinica da parte dei pazienti

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