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Il Regolamento UE sui trial clinici (CTR) ha trasformato la procedura di conformità normativa e la valutazione delle domande di autorizzazione per i trial clinici nell'UE. Le domande di autorizzazione sono state centralizzate attraverso il sistema informativo sui trial clinici (CTIS, Clinical Trials Information System) e sono state introdotte procedure di valutazione congiunta tra gli Stati membri dell'UE. Le procedure di valutazione congiunta hanno avuto un impatto significativo sulle interazioni tra sponsor dei trial, autorità di regolamentazione e fornitori di servizi clinici. In particolare, le autorità degli Stati membri e i comitati etici indipendenti effettuano ora la valutazione in parallelo entro una finestra di 45 giorni.
Con il CTR, la procedura standard per la domanda di autorizzazione per i trial clinici dura 60 giorni, inclusi 10 giorni per la convalida e 5 per la decisione. Per le domande di autorizzazione soggette a richiesta di informazioni da parte dei revisori normativi, la procedura standard può richiedere fino a 106 giorni. Nell'ambito dell'iniziativa ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the European Union) sono stati raccolti dati statistici sulle prestazioni da settembre 2023 a marzo 2025. I dati dimostrano che il tempo medio effettivo dalla presentazione iniziale della domanda di autorizzazione alla decisione finale è di circa 120 giorni per i trial multinazionali. Si tratta di circa due settimane in più rispetto ai 106 giorni previsti per i trial soggetti a richiesta di informazioni.
ACT EU e FAST EU accelerano le tempistiche operative
Le iniziative ACT EU e FAST EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials), istituite dalla Commissione europea (EC) e dalla direzione delle agenzie per i medicinali (HMA, Heads of Medicines Agencies), mirano a rendere i trial clinici (e quindi la relativa traduzione) più accurati, rapidi ed efficienti. Gli obiettivi quinquennali dell'iniziativa ACT EU sono i seguenti:
- 500 trial clinici multinazionali in più autorizzati entro il 2030
- Avvio del reclutamento dei pazienti per il 66% dei trial entro 200 giorni di calendario o meno dalla richiesta di autorizzazione
L'iniziativa FAST EU, lanciata a gennaio 2026, punta ad accelerare la valutazione e l'autorizzazione dei trial multinazionali nei paesi UE/SEE. Funge inoltre da progetto pilota per la futura implementazione dell'EU Biotech Act. Questo provvedimento sulla conformità normativa rappresenta la proposta della Commissione europea nel dicembre 2025 per una revisione sostanziale dei regolamenti UE sui farmaci.
Accelerare le traduzioni dei trial clinici a supporto della conformità normativa
Secondo la Regulatory Affairs Professionals Society, l'adattamento e l'innovazione dei processi di traduzione della documentazione dei trial clinici rappresentano una delle principali sfide del nuovo quadro normativo unico per i trial clinici nell'UE. Le traduzioni svolgono un ruolo cruciale nelle tempistiche delle richieste di autorizzazione per i trial e nelle valutazioni della conformità normativa per i trial clinici multinazionali. Durante la transizione verso il CTR, da gennaio 2022 a gennaio 2025, gli sponsor hanno presentato 10.608 domande di autorizzazione iniziale per i trial attraverso il sistema informativo sui trial clinici. Tali domande riguardavano:
- nuovi trial;
- ripresentazione di trial;
- migrazione di massa di trial precedenti dalla ormai abrogata Direttiva sui trial clinici (CTD, Clinical Trials Directive).
I trial multinazionali da soli hanno rappresentato il 42% di tutte le domande e oltre il 71% di questi trial è stato condotto da sponsor commerciali in più Stati membri.
Leggete il nostro white paper sulle procedure di autorizzazione dei trial clinici per gli studi multinazionali ai sensi del CTR. Il documento illustra anche le sfide legate ai requisiti di traduzione per i trial clinici nell'UE.
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Desiderate suggerimenti su come centralizzare le domande di autorizzazione per i trial clinici per far fronte alle presentazioni parallele nei vari Stati membri dell'UE? Vi servono servizi di traduzione dei trial clinici che garantiscano la rapidità e la qualità necessarie per la presentazione della domanda? Contattateci.
