Centralisering av flerspråkigt innehåll för en smidig implementering av MDR

Övergång till implementeringen av MDR 2017/745 på alla marknader inom EU

Senast uppdaterad: mars 11, 2020 8:39f m

Utmaningen med MDR

Datumet för att lämna in anmälan för EU-förordningen om medicintekniska produkter (26 maj 2020) närmar sig snabbt nu när vi tar steget in i det nya decenniet. Den nya förordningen får stora följder för alla inblandade, däribland anmälda organ, tillverkare, auktoriserade representanter och ekonomiska aktörer. Trots den stora inverkan MDR får och publiceringen av ett antal riktlinjedokument från Europeiska kommissionen och Medical Devices Coordination Group under 2019 finns det fortfarande luckor mellan branschens riktlinjer och kommissionens specifikationer när det gäller exakt hur man ska implementera och uppfylla de nya kraven. Dessutom har Eudamed-databasen som skulle bli tillgänglig med MDR blivit försenad med två år till maj 2022. Hur hanterar man dessa frågetecken samtidigt som man ska balansera kostnader, resurser och innovation för sitt framtida sortiment av medicinteknisk utrustning?

På grund av MDR-förordningens komplexitet och alla dess krav uppskattar man att det kommer att behövas 2–4 gånger fler arbetstimmar för ditt team utöver ökade kostnader för utbildning, utlokalisering och personal. MDR kräver att mer tekniska data genereras för bedömningar av överenstämmelse för högriskprodukter. Förordningen kräver också att allmänspråkligt innehåll skapas för transparens, säkerhetsövervakning och kliniska ändamål.

Språk är inte längre en extra kostnad vid lanseringen av medicinteknisk utrustning på den europeiska marknaden. Det är en integrerad, reglerad del av utvecklingen, CE-märkningen och livscykelhanteringen av medicinteknisk utrustning. Utöver allt detta är EU ett flerspråkigt område, vilket ger en god anledning att centralisera planeringen och hanteringen av ditt innehåll.

Vad man bör fråga gällande reglerat innehåll på den flerspråkiga marknaden

Komplexiteten och den längre livscykelsomfattningen som den nya förordningen innebär gör att tillverkarna av medicinteknisk utrustning inte har tid att titta på något mer än de grundläggande kraven och kraven som gäller efter marknadsintroduktion. Att utveckla kontrollerade och kostnadseffektiva innehållsstrategier som kan fungera under hela produktens livscykel kan få stora konsekvenser för redan överansträngda resurser. Bara för att uppfylla kärnkraven finns det en hel rad frågor som måste besvaras:

  • Vilka anmälda organ kommer att bli certifierade att bedöma typen av utrustning?
  • Hur kommer UDI-kraven att påverka innehållet och utseendet på märkningen?
  • Vilka produkter bör inte behållas på marknaden?
  • Kommer dina produkter att omklassificeras?
  • Krävs det kliniska undersökningar för dina produkter? Behöver du skapa en egen klinisk enhet för att hantera prövningen av din högriskutrustning?
  • Hur ser kraven ut för övervakningen och den kliniska uppföljningen efter marknadsintroduktion?
  • Vilket innehåll behöver du delge Eudamed?
  • Vilket innehåll kommer du att delge offentligt på dina produkter?
  • Vem skriver det icke-tekniska innehållet i sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda, formulär för informerat samtycke och implantatkort? Hur ska du lyckas hålla innehållet uppdaterat och tillgängligt på det lokala språket under hela produktens livscykel?
  • Skulle användare och patienter ha nytta av ett multimedialt utbildningsinnehåll i de elektroniska bruksanvisningarna?

Varför hantering av innehåll och språk är viktigt för en lyckad implementering

Europeiska kommissionens flerspråkighetspolicy för med sig språkmässiga svårigheter till marknadens redan komplicerade regulatoriska landskap. Även om de nya regelverken gällande medicinteknisk utrustning i Europa handlar om säkerhet för användare och patienter påverkar innehållet en lyckad och säker användning av din utrustning. Innehåll som gäller vårdpersonal och patienter när dina produkter används behöver vara tillgängligt på det lokala språket. Enligt MDR behöver språket vara omfattande, koncist, tydligt, relevant och begripligt för användaren. På så sätt uppmuntras utvecklingen av innehåll för användare och patienter som grundas i hälsolitteracitetens principer och språklig expertkunskap för att hantera innehåll på alla marknader. Dessutom kräver Europeiska unionens flerspråkighetspolicy att du har förmågan att vara verksam på 24 officiella språk innan du kan få CE-märkningen och tillgång till den europeiska marknaden.

Hur samarbetet med en LSP kan vara till hjälp

Att samarbeta med en leverantör av språktjänster (LSP) förbättrar din huvudstrategi för att hantera innehåll under din utrustnings livscykel inom EU. Rätt LSP förstår dina utmaningar. Det kan underlätta ditt implementeringsarbete avsevärt och ger kostnadseffektiv innehållshantering.

Lionbridge har en unik position för att hjälpa dig att genomföra MDR-implementeringen och definiera en strategi för EU-språk som uppfyller kraven. Ju snabbare du agerar desto bättre kontroll kan du få över dina åtaganden efter marknadsintroduktion och informationen som medföljer dina produkter – från produktutvecklingen och tills produkten inte längre finns kvar på marknaden.

Varför samarbeta med Lionbridge?

Vi är din globala partner med stor erfarenhet av europeiska regelverk och Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) procedurer. Vi erbjuder

  • expertis på innehåll för medicintekniska enheter, språk och hälsolitteracitetens principer
  • återanvändning av språktillgångar som ger kostnadseffektiva kommunikationsstrategier över hela utrustningssortimentet
  • enhetlig och tydlig kommunikation med användare, patienter och offentligheten vilket underlättar säker och korrekt användning av din medicintekniska utrustning
  • enkel tillgång till den största flerspråkiga marknaden med en åldrande befolkning på över 500 miljoner konsumenter som talar 24 olika språk
  • en partner med över 20 års erfarenhet av innehåll från kliniska prövningar och kliniska undersökningar utförda enligt god klinisk sed (GCP)
  • expertis på utbildningsinnehåll, multimedia och eLearning anpassat för dina användare och patienter
  • ett engagemang för regelefterlevnad, service och global hälsa

 

Vårt arbetssätt

Våra specialiserade life science-center är redo att stötta dig i övergångs- och implementeringsfasen, oavsett vilken riskklassificering din utrustning har. Vi kan översätta innehåll under produktens hela livscykel till alla EU-språk och vi kan ge stöd i utveckling av multimedialt innehåll för utbildning av användare och patienter. Tack vare vår kliniska och GCP-relaterade expertis kan vi också hjälpa dig att bygga de språkliga tillgångarna som behövs vid kliniska undersökningar av din högriskutrustning. Hur långt du än kommit med ditt sökande efter tjänster kring MDR kan vi hjälpa dig att förenkla och snabba på din väg mot regelefterlevnad.

 

Hör av dig

Kontakta en Lionbridge Life Sciences-expert.

#IVDR #MDR

Pia Windelov
Författare
Pia Windelov