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合规并不一定意味着复杂

明智的公司如何降低临床标签的复杂性


任何在制药行业有过从业经验的人都不敢说监管过程很简单。

了解如何降低复杂性。

当前的临床研究领域非常广阔,全世界进行的试验数量逐年增加。目前,全球 204 个国家/地区有 284,522 项研究。这种规模是值得庆幸的,因为创新成果越多,解决方案就越多,也就能为更多罹患疾病的人带去福音,然而,这也使得本就不简单的市场变得更加错综复杂。

Clinical Trials Over Time
要在更多国家/地区使用更多语种进行更多试验,这对于临床供应链意味着要遵循更多规则,要考虑更多人群,还要密切注意更多法规。再加上各公司一直在努力缩短上市时间、降低成本、消除供应和交付中的错误,这就使得确保合规性比以往任何时候都更加复杂。

“合规”一定意味着“复杂”吗?未必。明智的公司可通过以下三种方法来降低临床标签流程的复杂性。

1.为翻译和监管内容创建经过认证的数据库。


临床标签的制备必须确保准确性和合规性,这一流程主要是人工操作的。文档输出之前必须由多位联系人进行审查,而众多供应商的意见和观点又不统一,并且各方对于译文又有着各自的偏好,这就会导致制药公司每次开展新的临床标签计划都不得不白费力气重复劳动。

翻译和监管内容的认证数据库,附带一致且全面的短语库,可以帮助您在全球流程中保持一致性,以此缩短周期,实现内容标准化,加快后期更改并降低风险。效益:您的产品上市步伐更快、价格更便宜并且负面新闻更少。

2.依靠专业的当地专家,而不是您的同行。


制药公司总是期望用更少的资源做更多工作,他们往往使用“借来的资源”在内部管理规章制度,力求降低成本。但是,依靠同行来确保合规性以及完成临床标签流程实际上反而会增加成本和复杂性。为什么呢?因为他们会为每张标签分别进行监管验证和翻译,这样的流程会导致用时延长、错误率提高,并且会增加合规难度。

明智的组织明白,聘请兼具监管和语言专业知识的当地专家可确保每次都能快速准确地制备标签。他们摈弃了每张标签“各自为政”的方法,依靠这些专家为流程统一标准,从而降低了风险。

3.大胆创造,谨慎监管。

日益加剧的复杂性和变幻莫测的监管环境制造出大量问题,而面对它们时,我们需要发挥一点创造力才能找到理想的解决方案。例如,您的组织可以有意推迟启动标签流程,以此减少编辑再重新标签的次数,这也将有助于管理仓储、物流和货架期。或者,您可以使用强大的短语库和创新的语言技术来加快翻译速度。

然而,矛盾的是,这些试图降低复杂性的解决方案本身也会带来一些麻烦。每个解决方案都需要专业的设计、开发和管理。如果您想全面、系统并且创造性地解决问题,往往需要与能够为您处理这些后勤工作的合作伙伴合作,这样才能得到理想的服务。

Lionbridge 生命科学团队不断寻求各种方法,帮助客户克服难关,确保他们尽快将安全、有效并且价格合理的药品推向市场。要详细了解如何克服这些困难,以及您的同行正采取什么措施来解决 IMP 和 IND 临床标签日益复杂这一问题,您可以通过 DIA 观看近期由 Lionbridge 生命科学副总裁 Peter Quigley 主持的网络研讨会,或者与我们联系

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