Die Einhaltung von Compliance-Bestimmungen muss nicht kompliziert sein

Niemand, der auch nur etwas Erfahrung in der Pharmabranche hat, wird wohl behaupten, dass das zulassungsrechtliche Verfahren einfach ist.

Finden Sie heraus, wie Sie die Komplexität verringern können.

Das derzeitige Umfeld klinischer Forschung ist unglaublich groß, von Jahr zu Jahr nimmt die Zahl der Studien weltweit zu. Aktuell finden 284.522 Studien in 204 Ländern weltweit statt. Zahlen, die beeindrucken. Mehr Innovation bedeutet mehr Lösungen für mehr Krankheiten in mehr Populationen, bringt jedoch auch mehr Komplexität in einem bereits komplizierten Markt mit sich.

Mehr Studien in mehr Ländern und mehr Sprachen, das heißt, mehr Regeln beachten, mehr Menschen berücksichtigen und mehr Vorschriften für klinische Lieferketten einhalten. Hinzu kommt ein allgegenwärtiger Druck, kürzere Markteinführungszeiten zu erzielen, die Kosten zu senken und Fehler in der Beschaffung und Lieferung zu beseitigen. All das macht die Einhaltung der Compliance-Bestimmungen heute so kompliziert wie nie zuvor.

Doch muss die Einhaltung von Bestimmungen tatsächlich so kompliziert sein? Nein. Hier sehen Sie drei Möglichkeiten, wie clevere Unternehmen die Komplexität des Verfahrens für die klinische Kennzeichnung verringern.

1. Erstellen Sie eine zertifizierte Datenbank für Übersetzungen und regulatorische Inhalte.

Die Vorbereitung für die klinische Kennzeichnung erfolgt in einer Weise, die Richtigkeit und die Einhaltung von Bestimmungen gewährleistet, nämlich weitgehend manuell. Mehrere Personen müssen die Dokumentation vor ihrer Ausgabe prüfen, die einzelnen Anbieter vertreten unterschiedliche Meinungen und Sichtweisen und verschiedene Parteien haben unterschiedliche Präferenzen für die Übersetzung. So kann es passieren, dass die Pharmaunternehmen „das Rad jedes Mal neu erfinden“, wenn sie eine neue Initiative zur klinischen Kennzeichnung starten.

Zertifizierte Datenbanken für Übersetzungen und regulatorische Inhalte – mit einheitlichen, umfassenden Phrasenbibliotheken – verkürzen die Zykluszeit, sorgen für standardisierte Inhalte, ermöglichen schnellere Änderungen in der Spätphase und verringern die Risiken, da Ihr globaler Prozess damit konsistent bleibt. Die Vorteile: Ihre Produkte können schneller, kostengünstiger und mit weniger Risiken auf den Markt gebracht werden.

2. Vertrauen Sie auf qualifizierte Experten im Land, nicht auf Ihre Kollegen.

Da die Pharmaunternehmen bestrebt sind, mit weniger Ressourcen mehr zu erreichen, versuchen sie oft, die Kosten niedrig zu halten und setzen „geliehene Ressourcen“ ein, die sich intern mit den Bestimmungen befassen. Doch wenn man sich für die Einhaltung von Bestimmungen und die klinische Kennzeichnung auf Kollegen verlässt, führt dies oft dazu, dass die Kosten und die Komplexität eher noch ansteigen. Warum? Wenn die Prüfung der Einhaltung von Bestimmungen und die Übersetzung auf diese Weise „pro Kennzeichnung“ erfolgen, hat dies längere Vorlaufzeiten und mehr Fehler zur Folge und es ist schwieriger, die Einhaltung der Bestimmungen zu verfolgen.

Clevere Unternehmen wissen: Wenn sie in die richtigen Experten vor Ort investieren, die sowohl über Erfahrung mit zulassungsrechtlichen Aspekten als auch über sprachliche Fachkenntnisse verfügen, werden ihre Kennzeichnungen stets präzise und schnell fertiggestellt. Durch die Abkehr vom „Pro Kennzeichnung“-Ansatz und die Standardisierung des Prozesses mithilfe solcher Fachkräfte können die Unternehmen ihre Risiken verringern.

3. Fördern Sie kontrollierte Kreativität.

Einige der besten Lösungen für die Probleme, die sich aus der zunehmenden Komplexität und einem sich ändernden regulatorischen Umfeld ergeben, erfordern etwas Kreativität. Ihr Unternehmen könnte beispielsweise Bearbeitungen und Neukennzeichnungen auf ein Minimum reduzieren, indem es den Kennzeichnungsprozess bewusst spät startet. Dies erleichtert auch die Verwaltung der Lagerung, Logistik und Haltbarkeit. Die Übersetzung können Sie durch Einsatz zuverlässiger Phrasenbibliotheken und innovativer Sprachtechnologie beschleunigen.

Paradoxerweise können Lösungen, mit denen die Komplexität verringert werden soll, jedoch selbst zu Komplikationen führen. Jede Lösung muss von Fachleuten konzipiert, entwickelt und verwaltet werden. Wenn Sie Ihre Probleme umfassend, systematisch und kreativ lösen möchten, empfiehlt sich die Zusammenarbeit mit einem Partner, der diese logistischen Aufgaben für Sie übernehmen kann.

Bei Lionbridge Life Sciences suchen wir ständig nach Möglichkeiten, wie wir unseren Kunden helfen können, die Probleme zu lösen, die eine möglichst schnelle Einführung sicherer, wirksamer und kostengünstiger Medikamente verhindern. Erfahren Sie mehr darüber, wie Sie diese Probleme überwinden können und was andere Unternehmen tun, um die immer größere Komplexität klinischer Kennzeichnungen für IMP und IND zu bewältigen. Sehen Sie sich dieses aktuelle Webinar mit dem VP von Lionbridge Life Sciences Peter Quigley über DIA an oder kontaktieren Sie uns.