.svg){kind=logo}
- 资源
2025 年 12 月，欧盟委员会发布了一项法规提案，旨在简化监管要求，并减轻 MDR 和 IVDR 带来的行政与成本负担。而这项监管合规修正提案的出台，距离《医疗器械法规》(MDR) 和《体外诊断医疗器械法规》(IVDR) 分别于 2021 年 5 月和 2022 年 5 月全面实施，尚不到五年时间。
在这篇博客中，我们的医疗器械翻译服务专家对监管机构减轻文件编制及医疗器械翻译负担的举措提出了质疑。我们认为，正确的解决之道并非单纯缩减文件数量或减少本地化工作。减少或取消医疗器械信息及翻译工作，势必会影响欧盟地区医疗器械的使用安全与信息透明度。真正的解决方案在于，采用以技术和 AI 为先导的医疗器械翻译流程，从而大幅减轻内容创作与翻译在行政管理、资源和成本方面的负担。技术集成是现代本地化服务的关键，并且已经在全球各行业引发变革，让内容不仅能触达所有受众，更做到通俗易懂、实时更新。
文档数量与医疗器械翻译流程带来的负担
欧盟推行监管改革的初衷是，为欧盟境内的医疗器械建立一套稳健、安全且透明的监管框架，但其推行过程却面临诸多挑战。EUMDR/IVDR 的实施，已对医疗器械市场供应以及欧盟制造商的竞争力造成不利影响。根据欧洲医疗技术组织于 2022 年开展的一项调查，50% 的受访者表示，受 MDR 的影响，他们已不再将欧盟市场作为首选的监管审批目标市场。此外，该组织还在 2025 年发布了一份关于 IVDR 和 MDR 下行政负担的报告。报告所列三大主要负担之一是安全性和（临床）表现摘要 (SSP/SSCP) 的翻译及更新翻译，并且欧洲医疗技术组织将其认定为“重大行政负担”。因此，他们建议取消不必要的临床试验翻译，并实行按需翻译原则，理由是这类翻译文件被查阅的概率极低。2026 年 4 月 20 日，欧洲医疗器械公告机构协会对此表达了担忧，认为欧盟委员会关于放宽 SS(C)P、定期安全性更新报告 (PSUR) 及再认证监管要求的提案，将对患者安全性及信息透明度造成负面影响。
2025 年，Lionbridge 发布了一本关于 MDR 和 IVDR 框架下语言要求的电子书。其堪称是业内目前最全面的免费公开指南之一，深入解析了 MDR 和 IVDR 语言要求对医疗器械翻译流程的影响。Lionbridge 针对医疗器械翻译要求的指南已在 MedTech Dive 上发布，供医疗器械制造商和其他经济运营者参考。Lionbridge 的临床试验翻译服务专家系统梳理了 MDR 和 IVDR 的所有条款以及医疗器械协调小组 (MDCG) 指导文件，分析并汇总了技术性语言与通俗语言要求。此外，他们还为希望将器械投放到多语言欧盟市场的制造商提供了具体建议。值得注意的是，该指南还鼓励制造商采用集中式、基于风险的 AI 生命周期语言策略。这种 AI 驱动的医疗器械翻译方案将提升医疗器械翻译工作的效率、降低成本，并在整个器械生命周期内保持语言一致性。
医疗器械翻译流程的新思路：以 AI 先行策略规避内容精简
以技术和 AI 为先的本地化是一种战略性本地化方法。产品生命周期内的所有内容都承载于一个集成、敏捷、以工程为驱动的基础架构中。依托集成技术与大型语言模型 (LLM)，本地化服务已从传统的“翻译+工具”下游模式，转变为技术赋能、AI 驱动的生态系统，实现内容全生命周期的端到端管理。医疗器械翻译流程已不再是孤立存在，而是融入以下体系之中：
- 智能编排平台
- 互联互通的设计系统
- 先进的生产工作流程
- 丰富的内容与术语库
- 各类内容编辑系统（CMS、CCMS、PLM、RIM）
语言服务行业具备独特的优势，能够优化这些技术和内容系统中的语言效果，从而减轻医疗器械制造商的行政负担。作为跨越技术、AI、语言和生命科学领域的全球多学科专家，我们涉足所有内容领域，并专注于持续本地化，将内容创作、翻译、更新和管理视为一个动态系统，而非静态文档。
