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Nel dicembre 2025 la Commissione europea ha pubblicato una proposta di regolamento volta a semplificare i requisiti normativi e ridurre gli oneri amministrativi e i costi legati all'MDR e all'IVDR. La proposta di modifica normativa arriva a meno di cinque anni dall'entrata in vigore dell'MDR e dell'IVDR, rispettivamente a maggio 2021 e maggio 2022.
In questo blog, i nostri esperti di servizi di traduzione per dispositivi medicali mettono in discussione l'approccio adottato dagli enti normativi volto ad alleggerire l'onere legato alla creazione dei documenti e alle traduzioni in ambito medicale. Riteniamo che la strada giusta non consista semplicemente nel ridurre il volume della documentazione e della localizzazione. Ridurre o eliminare le informazioni e le traduzioni relative ai dispositivi medici avrà inevitabilmente un impatto sulla sicurezza degli utenti e sulla trasparenza dei dispositivi medici nell'UE. La soluzione consiste piuttosto in un approccio alle procedure di traduzione per dispositivi medicali incentrato sulla tecnologia e sull'AI, capace di alleggerire in modo significativo gli oneri amministrativi, di risorse e di costo legati alla creazione e alla traduzione dei contenuti. L'integrazione della tecnologia è fondamentale per la localizzazione moderna e sta già trasformando i settori globali, rendendo i contenuti accessibili, comprensibili e aggiornati per tutti i destinatari.
L'onere dei volumi di documenti e delle procedure di traduzione per dispositivi medicali
Sebbene l'intento delle riforme normative dell'UE fosse quello di creare uno scenario affidabile, sicuro e trasparente per i dispositivi medici, l'attuazione si è rivelata complessa. L'MDR e l'IVDR dell'UE hanno avuto effetti negativi sulla disponibilità dei dispositivi e sulla competitività dei produttori europei. Secondo un sondaggio di MedTech Europe del 2022, il 50% degli intervistati ha dichiarato di non considerare più il mercato UE come prima opzione per l'approvazione normativa, a causa dell'MDR. MedTech Europe ha inoltre pubblicato un rapporto del 2025 sugli oneri amministrativi legati a IVDR e MDR. Tra i 3 principali oneri individuati nel rapporto figurano le traduzioni e gli aggiornamenti delle traduzioni della sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni (cliniche) (SSP/SSCP), identificati da MedTech Europe come un "significativo onere amministrativo". Di conseguenza, l'associazione ha raccomandato l'eliminazione delle traduzioni non necessarie per i trial clinici e l'adozione di un principio di traduzione su richiesta, considerata la bassa probabilità che le traduzioni vengano effettivamente consultate. Il 20 aprile 2026, la European Association of Medical Devices Notified Bodies ha espresso preoccupazione per il fatto che la proposta della Commissione europea di deregolamentare SS(C)P, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e ricertificazioni possa avere un impatto negativo sulla sicurezza dei pazienti e sulla trasparenza.
Nel 2025 Lionbridge ha pubblicato un eBook sui requisiti linguistici previsti dall'MDR e dall'IVDR. Si tratta probabilmente della guida di settore più completa e disponibile gratuitamente sulle implicazioni linguistiche dell'MDR e dell'IVDR nelle procedure di traduzione per dispositivi medicali. Le linee guida di Lionbridge sui requisiti di traduzione per dispositivi medicali sono state pubblicate su MedTech Dive per i produttori di dispositivi medici e altri operatori economici. Attraverso una valutazione sistematica di tutti gli articoli dell'MDR e dell'IVDR, oltre che dei documenti di indicazioni dell'MDCG, gli esperti di servizi di traduzione per i trial clinici di Lionbridge hanno analizzato e raccolto i requisiti tecnici e di linguaggio semplice. Hanno inoltre fornito raccomandazioni ai produttori che desiderano commercializzare i propri dispositivi nel mercato multilingue dell'UE. In particolare, le linee guida incoraggiano anche i produttori ad adottare una strategia linguistica di AI centralizzata e basata sul rischio per tutto il ciclo di vita del prodotto. Questo approccio alla traduzione per dispositivi medicali basato sull'AI consentirebbe di aumentare l'efficienza nella gestione di grossi volumi di traduzione, ridurre i costi e ottenere coerenza linguistica lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo.
Approccio incentrato sull'AI anziché sulla riduzione dei contenuti per le procedure di traduzione dei dispositivi medici
La localizzazione basata sull'AI e sulla tecnologia rappresenta un approccio strategico. Tutti i contenuti lungo il ciclo di vita del prodotto si trovano in un'infrastruttura integrata, agile e incentrata sull'ingegneria. Le tecnologie integrate e i Large Language Model (LLM) hanno trasformato la localizzazione da un approccio downstream basato su traduzione e strumenti a un ecosistema tecnologico basato sull'AI capace di gestire l'intero ciclo di vita dei contenuti. Le procedure di traduzione per dispositivi medicali non sono più isolate, ma sono integrate all'interno di:
- Piattaforme di orchestrazione intelligenti
- Sistemi di progettazione interconnessi
- Flussi di lavoro di produzione avanzati
- Librerie ricche di contenuti e terminologia
- Vari sistemi di creazione di contenuti (CMS, CCMS, PLM, RIM)
Il settore dei servizi linguistici è particolarmente qualificato per ottimizzare i risultati linguistici attraverso tali tecnologie e sistemi per i contenuti, riducendo così gli oneri amministrativi per i produttori di dispositivi medici. In quanto esperti globali multidisciplinari, dalla tecnologia all'AI, dai servizi linguistici alle Life Science, ci occupiamo di tutti i flussi di contenuto concentrandoci sulla localizzazione continua: i contenuti vengono creati, tradotti, aggiornati e gestiti come un sistema dinamico, anziché come documenti statici.
Contattateci
Vi serve assistenza per la traduzione della documentazione dei dispositivi medici? Contattateci oggi stesso per discutere di come possiamo aiutarvi a ridurre gli oneri amministrativi e i costi della traduzione di documenti da sottoporre alle autorità di regolamentazione per i dispositivi medici nell'UE, in modo da rendere i contenuti accessibili a tutti gli utenti dei vostri prodotti. In alternativa, scaricate la nostra guida di indicazioni linguistiche per l'MDR e l'IVDR dell'UE qui. Contattateci.
