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2025 年 12 月，歐盟執委會發布了一項法規提案，希望透過簡化監管法規要求，降低 MDR 與 IVDR 在行政管理及成本上的負擔。這項法規遵循修正案的提出，距離分別於 2021 年 5 月及 2022 年 5 月完全生效的 MDR 與 IVDR 還不到五年。
在這篇部落格文章中，Lionbridge 醫療器材翻譯服務的專家針對監管機關的這個做法，探討它究竟能否減輕文件製作與醫療器材翻譯的負擔。我們認為正確的解決途徑，並不是減少文件量跟本地化工作量這麼簡單，畢竟減少或除去醫療器材資訊與翻譯，必然會影響到歐盟境內醫療器材的使用者安全性以及公開透明度。更有效的解決辦法，應該是採用技術與 AI 優先的做法來處理醫療器材翻譯程序，進而大幅減輕內容創作及翻譯的行政管理、資源與成本負擔。技術整合不但是現代本地化的關鍵所在，也早已徹底改變了全球眾多產業，使內容更容易為所有目標受眾取用與理解，亦更容易加以更新。
文件量造成的負擔與醫療器材翻譯程序
歐盟監管法規改革的目的，旨在為 (歐盟境內的) 醫療器材建立一個健全、安全且公開透明的架構，然而自實施以來卻一直面臨種種挑戰。在 EUMDR/IVDR 的諸多影響中，也包括了對器材供應情況及歐盟製造商之競爭力的負面影響。根據 2022 年 MedTech Europe 所做的一項調查，50% 的受訪者表示 MDR 的實施，降低了他們優先向歐盟市場申請法規核准的意願。此外，在 MedTech Europe 針對 IVDR 與 MDR 規範造成的行政管理負擔所發表的 2025 年報告中，安全性與 (臨床) 成效評估摘要 (SSP/SSCP) 的翻譯及更新翻譯不但名列報告中的前 3 大負擔，更被 MedTech Europe 認為是「非常重大的行政管理負擔」。有鑑於翻譯被查閱的機率較低，因此他們建議移除不必要的臨床試驗翻譯，並採用有要求才翻譯的原則。在 2026 年 4 月 20 日，醫療器材代施查核機構歐洲協會 (European Association of Medical devices Notified Bodies) 則表達了他們的疑慮，認為歐盟執委會對 SS(C)P、PSUR 與重新認證的規範簡化提案，會對病人安全性及公開透明度產生負面的影響。
Lionbridge 於 2025 年發布了一本討論 MDR 與 IVDR 對語言要求的電子書，在 MDR 與 IVDR 對醫療器材翻譯程序之語言影響上，它可說是最完善且可免費取用的業界指引。Lionbridge 也將有關醫療器材翻譯要求的指引發布於 MedTech Dive，供醫療器材製造商和其他經濟營運商參考。在系統性地檢閱 MDR 與 IVDR 的所有條文以及 MDCG 的指引文件後，Lionbridge 臨床試驗翻譯服務的專家們分析並彙整了技術與淺白用語要求，同時也為有意在歐盟這個多語言市場推出器材上市的製造商提供了實用建議。重要的是，這份指引也鼓勵製造商採用集中式與風險基礎方法的 AI 生命週期語言策略。這種採用 AI 技術的醫療器材翻譯做法能有效提高效率，進而得以提升醫療器材翻譯量、節省成本，並增進整個器材生命週期的語言一致性。
醫療器材翻譯程序應採用 AI 優先的做法，而非單純地減少內容
技術優先和 AI 優先的本地化，是種策略性的本地化做法，是採用整合式、敏捷靈活且工程導向的架構，來處理整個產品生命週期中的所有內容。整合式技術以及大型語言模型 (LLM)，已經將本地化從下游的翻譯與工具做法，轉變成一個具技術能力、以 AI 為後盾、能管理整個內容生命週期的生態系統。醫療器材翻譯程序不再是孤立進行的作業，而是存在於：
- 智慧型協調平台
- 交互連結的設計系統
- 先進的生產工作流程
- 豐富的內容與術語資料庫
- 各式各樣的編寫系統 (CMS、CCMS、PLM、RIM)
語言服務產業因為有其獨特的專業能力，因此更適合跨這些技術與內容系統提供最佳化的語言結果，進而減少醫療器材製造商的行政管理負擔。Lionbridge 是具備技術、AI、語言及生命科學等跨領域專業的全球企業，能處理所有類型的內容流，更重視提供連續性的本地化作業，也就是有如生命系統般動態地製作、翻譯、更新與治理內容，而不是將其視為是靜態的文件處理工作。
