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En diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó una propuesta de reglamento para simplificar los requisitos normativos y reducir las cargas administrativas y de costes del RPS y el RPSDIV. La propuesta de enmienda de cumplimiento normativo se presenta menos de cinco años después de que el RPS y el RPSDIV se volvieran plenamente aplicables en mayo de 2021 y mayo de 2022, respectivamente.
En esta entrada de blog, nuestros expertos en servicios de traducción de dispositivos médicos cuestionan el enfoque de los reguladores para eliminar la carga de la creación de documentos y las traducciones de dispositivos médicos. Creemos que el camino correcto no consiste simplemente en reducir el volumen de la documentación ni la localización. La reducción o eliminación de información y traducción de productos sanitarios afectará, sin duda, a la seguridad del usuario y la transparencia de los productos sanitarios en la UE. La solución es más bien un enfoque que priorice la tecnología y la IA para los procedimientos de traducción de productos sanitarios, lo que puede aliviar significativamente las cargas administrativas, de recursos y financieras asociadas a la creación y traducción de contenido. La integración técnica es clave para la localización moderna y ya está transformando los sectores globales, haciendo que el contenido sea accesible, comprensible y esté actualizado para todos los públicos.
La carga de los volúmenes documentales y los procedimientos de traducción de dispositivos médicos
Aunque la intención de las reformas regulatorias de la UE era establecer un marco sólido, seguro y transparente para los productos sanitarios en la UE, su implementación ha sido compleja. Las repercusiones del RPSUE/RPSDIV incluyen efectos adversos en la disponibilidad de dispositivos y la competitividad de los fabricantes de la UE. Según una encuesta de MedTech Europe de 2022, el 50 % de los encuestados afirmó que dejaba de considerar prioritario el mercado de la UE como su primera opción de aprobación regulatoria debido al RPS. Además, MedTech Europe publicó un Informe de 2025 sobre la carga administrativa en virtud del RPSDIV y el RPS. Entre las tres principales cargas mencionadas en su informe se encuentran las traducciones y actualizaciones de traducciones del Resumen de seguridad y rendimiento (clínico) (SSP/SSCP), que MedTech Europe identificó como una «carga administrativa significativa». Como resultado, recomendaron eliminar las traducciones innecesarias de ensayos clínicos y adoptar el principio de traducciones a petición, dado que es poco probable que se consulten las traducciones. El 20 de abril de 2026, la European Association of Medical Devices Notified Bodies comunicó su preocupación de que la propuesta de la Comisión Europea para simplificar los SS(C)P, los PSUR y las recertificaciones tendría un impacto negativo en la seguridad del paciente y la transparencia.
En 2025, Lionbridge publicó un libro electrónico sobre los requisitos lingüísticos impuestos por el RPS y el RPSDIV. Es posiblemente la guía gratuita más exhaustiva disponible del sector sobre las implicaciones lingüísticas del RPS y el RPSDIV en los procedimientos de traducción de dispositivos médicos. Las directrices de Lionbridge sobre los requisitos de traducción de dispositivos médicos se publicaron en MedTech Dive para fabricantes de dispositivos médicos y otros operadores económicos. En una revisión sistemática de todos los artículos del RPS y el RPSDIV, así como de los documentos de orientación de la MDCG, los expertos de Lionbridge en servicios de traducción de ensayos clínicos analizaron y recopilaron los requisitos técnicos y de lenguaje sencillo. También proporcionaron recomendaciones a los fabricantes que desean vender sus dispositivos en el mercado multilingüe de la UE. Cabe destacar que la guía también alentó a los fabricantes a adoptar una estrategia de lenguaje centralizada y basada en riesgos para todo el ciclo de vida, impulsada por IA. Este enfoque de traducción de dispositivos médicos basado en IA permitiría optimizar la eficiencia en los volúmenes de traducción, reducir costes y mejorar la coherencia lingüística a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
Un enfoque basado en IA en lugar de la reducción de contenido para los procedimientos de traducción de dispositivos médicos
La localización basada en la tecnología y la IA es un enfoque de localización estratégico. Todo el contenido a lo largo del ciclo de vida del producto reside en una infraestructura integrada, ágil y orientada a la ingeniería. Las tecnologías integradas y los modelos lingüísticos de gran tamaño (LLM) han transformado la localización: ha pasado de un enfoque posterior centrado en la traducción y las herramientas a un ecosistema habilitado por la tecnología y potenciado por IA que gestiona el ciclo de vida del contenido de principio a fin. Los procedimientos de traducción de productos sanitarios ya no están aislados, sino que se encuentran integrados en:
- Plataformas de orquestación inteligentes
- Sistemas de diseño interconectados
- Flujos de trabajo de producción avanzados
- Bibliotecas de terminología y contenido enriquecidos
- Diversos sistemas de creación de contenido (CMS, CCMS, PLM, RIM)
El sector de servicios lingüísticos está especialmente capacitado para optimizar los resultados lingüísticos en estas tecnologías y sistemas de contenido, reduciendo así las cargas administrativas para los fabricantes de dispositivos médicos. Como expertos multidisciplinarios globales en tecnología, IA, lenguaje y sector biomédico, abarcamos todos los flujos de contenido y nos centramos en la localización continua, donde el contenido se crea, traduce, actualiza y se gestiona como un sistema vivo, en lugar de como documentos estáticos.
Contacte con nosotros
¿Necesita ayuda con la traducción de la documentación de dispositivos médicos? Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para conversar sobre cómo podemos ayudarle a reducir las cargas administrativas y económicas de la traducción normativa para dispositivos médicos en la UE y hacer que el contenido sea accesible para todos los usuarios de su producto. O bien descargue nuestra Guía lingüística sobre el RPS y el RPSDIV de la UE aquí. Póngase en contacto con nosotros.
