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Exklusivität durch Technik: KI-gestützte E-Learning-Lösungen für Einzelhandel und Luxusbranche
Fallstudie
Neue Lösungen zur KI-Contenterstellung für einen Sport- und Bekleidungsgiganten
Menschliche Expertise und leistungsstarke KI
Lionbridge Aurora AI™ ist eine KI‑zentrierte Plattform für globalen Content, die mehrsprachige Erstellung ermöglicht und kulturell relevanten, personalisierten Content liefert.
- RESSOURCEN
- Exklusivität durch Technik: KI-gestützte E-Learning-Lösungen für Einzelhandel und Luxusbranche
- Ausgereifte Modelle für die klinische Kennzeichnung und sprachliche Exzellenz
- Wettbewerbsvorteile durch Lokalisierung der Benutzererfahrung
- Vereinfachen und Skalieren des Einsatzes von KI-Übersetzungstechnologien
Lionbridge Knowledge Hubs
- LLM-Einschränkungen überwinden
- Positive Patientenergebnisse
Im Dezember 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung zur Vereinfachung der regulatorischen Anforderungen und zur Reduzierung des aus MDR und IVDR resultierenden Verwaltungs- und Kostenaufwands. Dieser Vorschlag zur Änderung der Regularien erfolgt weniger als fünf Jahre, nachdem MDR und IVDR im Mai 2021 bzw. im Mai 2022 vollständig in Kraft getreten sind.
In diesem Blog hinterfragen unsere Experten für Übersetzungen im Bereich Medizinprodukte den Ansatz der Regulierungsbehörden zur Reduzierung des Aufwands für die Erstellung von Dokumenten und für Übersetzungen zu Medizinprodukten. Wir halten es nicht für zielführend, den Dokumentationsumfang und damit das Lokalisierungsvolumen zu verringern. Wenn der Informationsumfang reduziert wird oder Informationen und die entsprechenden Übersetzungen nicht bereitgestellt werden, leiden zwangsläufig Benutzersicherheit und Transparenz von Medizinprodukten in der EU. Die bessere Lösung stellt eine technologie- und KI-zentrierte Herangehensweise der Übersetzungsverfahren für Medizinprodukte dar, weil sie den Verwaltungsaufwand, den Ressourcenbedarf und die Kosten für die Erstellung und Übersetzung von Content erheblich verringert. Die technische Integration ist unverzichtbarer Bestandteil der modernen Lokalisierung und transformiert Branchen weltweit, indem stets aktueller Content für alle Zielgruppen zugänglich und verständlich gestaltet wird.
Durch Dokumentenvolumen und überkommene Übersetzungsverfahren für Medizinprodukte verursachter Aufwand
Die EU-Reformen zielten darauf ab, in der EU einen robusten, sicheren und transparenten Rahmen für Medizinprodukte zu schaffen. Die Umsetzung der Reformen stellt jedoch eine Herausforderung dar, da die EU-MDR/IVDR auch nachteilige Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und die Wettbewerbsfähigkeit der EU-Hersteller hatte. Laut einer Umfrage von MedTech Europe aus dem Jahr 2022 gaben 50 % der Befragten an, die EU aufgrund der MDR nicht mehr als primären Markt für die Zulassung in Betracht zu ziehen. Außerdem veröffentlichte MedTech Europe im Jahr 2025 einen Bericht, der den administrativen Aufwand durch IVDR und MDR analysiert. MedTech Europe identifizierte in diesem Bericht Übersetzungen von Kurzberichten über Sicherheit und klinische Leistung (SSP/SSCP) und deren Aktualiserung als „erhebliche administrative Belastung“. Im Ergebnis empfahl der Bericht, nicht unbedingt erforderliche Übersetzungen im Rahmen klinischer Studien – nicht zuletzt aufgrund der geringen Wahrscheinlichkeit ihrer Nutzung – zu unterlassen und ein „Übersetzung auf Anforderung“-Modell umzusetzen. Am 20. April 2026 gab die European Association of Medical devices Notified Bodies zu bedenken, dass der Vorschlag der Europäischen Kommission zur Deregulierung von SS(C)P, PSUR und Rezertifizierungen die Patientensicherheit und die Transparenz beeinträchtigen würde.
Im Jahr 2025 veröffentlichte Lionbridge ein E-Book zu den Sprachanforderungen von MDR und IVDR. Es ist der wohl umfassendste kostenlose Leitfaden zu den sprachlichen Implikationen von MDR und IVDR für Medizinprodukte-Übersetzungsverfahren. Dieser Lionbridge-Leitfaden zu den Übersetzungsanforderungen für Medizinprodukte wurde auf MedTech Dive für Hersteller von Medizinprodukten und andere Wirtschaftsbeteiligte veröffentlicht. Die Lionbridge-Übersetzungsexperten für klinische Studien analysierten systematisch alle Artikel der MDR und der IVDR sowie die MDCG-Leitliniendokumente und fassten die Anforderungen in Bezug auf technische und laienverständliche Sprache zusammen. Sie ergänzten diese Zusammenfassung um Empfehlungen für Hersteller, die Produkte auf dem mehrsprachigen EU-Markt anbieten möchten. Der Leitfaden empfiehlt Herstellern ausdrücklich die Umsetzung einer zentralen und risikobasierten KI-Sprachstrategie für den gesamten Lebenszyklus. Mit der KI-gestützten Übersetzung für Medizinprodukte lassen sich über den gesamten Produktlebenszyklus Effizienzsteigerungen, Kosteneinsparungen und sprachliche Konsistenz erzielen.
KI-zentrierter Ansatz statt Contentreduzierung für Medizinprodukte-Übersetzungsverfahren
Die technologie- und KI-zentrierte Lokalisierung ist ein strategischer Prozess. Der im Produktlebenszyklus entstehende Content liegt in seine Gesamtheit in einer integrierten, flexiblen und technologiegestützten Infrastruktur vor. Integrierte Technologien und große Sprachmodelle (LLM) haben die Lokalisierung grundlegend verändert und eine Herangehensweise mit nachgelagerter Übersetzung samt Verwendung von Tools in ein technologie- und KI-gestütztes Ökosystem transformiert, das den gesamten Contentlebenszyklus umfasst. Übersetzungsverfahren für Medizinprodukte sind keine isolierten Prozesse mehr, sondern integraler Bestandteil:
- Intelligente Orchestrationplattformen
- Vernetzte Designsysteme
- Fortschrittliche Produktionsworkflows
- Umfangreiche Content- und Terminologiebibliotheken
- Diverse Autorensysteme (CMS, CCMS, PLM, RIM)
Die Anbieter von Sprachservices sind in einzigartiger Weise qualifiziert, die sprachlichen Ergebnisse über diese Technologien und Contentsysteme hinweg zu optimieren und dadurch den administrativen Aufwand für Hersteller von Medizinprodukten zu reduzieren. Als globale, multidisziplinäre Experten für Technologie, KI, Sprache und Life Sciences decken wir alle Contentkanäle ab und konzentrieren uns auf die kontinuierliche Lokalisierung: Content wird in einem aktiven System erstellt, übersetzt, aktualisiert und verwaltet und nicht länger in statischen Dokumenten organisiert.
Sprechen Sie uns an
Benötigen Sie Unterstützung bei der Übersetzung von Dokumentationen für Medizinprodukte? Wir erläutern gern, wie wir den administrativen Aufwand und die Kosten zur Anfertigung vorgeschriebener Übersetzungen für Medizinprodukte in der EU reduzieren und den Content für all Ihre Benutzer zugänglich machen können. Hier können Sie unseren Sprachleitfaden zu EU-MDR und -IVDR herunterladen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.
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