MDR と IVDR の規制緩和に対応した医療機器翻訳の手順

欧州委員会は 2025 年 12 月に、規制要件の簡素化と事務作業およびコストによる負担の軽減を目的とした、MDR および IVDR に関する規則案を発表しました。規制遵守に関するこの改正案は、MDR および IVDR がそれぞれ 2021 年 5 月と 2022 年 5 月に完全施行されてから 5 年経たないうちに発表されました。

このブログ記事では、当社の医療機器翻訳サービスの専門家が、文書作成や医療機器翻訳の負担を軽減するという規制当局の方針に疑問を投げかけます。私たちは、進むべき正しい道は単に文書量やローカリゼーションのプロセスを減らすことではないと考えます。医療機器の情報や翻訳を減らしたりなくしたりすることは、EU における医療機器の使用上の安全性と透明性に必然的に影響を及ぼします。解決策となるのは、テクノロジーと AI を主軸に据えた、医療機器翻訳の手順に対するアプローチです。これにより、コンテンツ制作と翻訳における管理面、リソース面、コスト面の負担を大幅に軽減できます。テクノロジーの統合は現代のローカリゼーションのカギであり、誰にとってもアクセスしやすく容易に理解できる最新の情報を提供することで、すでに全世界でさまざまな業界に変革をもたらしています。

2025 年、ライオンブリッジは MDR および IVDR の言語に関する要件について解説する eBook を発行しました。この eBook は、MDR と IVDR における医療機器翻訳の手順が言語面で及ぼす影響に関する、無料で入手できる最も包括的な業界向けガイドラインの 1 つと言えます。ライオンブリッジによる医療機器翻訳の要件に関するガイドラインは、医療機器メーカーやその他の経済事業者向けに MedTech Dive で公開されました。当社の臨床試験翻訳サービスのエキスパートが、MDR および IVDR の全条文と MDCG ガイダンス文書を体系的にレビューし、技術的要件と一般向けの表現に関する要件を分析してまとめました。また、EU の多言語市場への製品投入を目指すメーカー向けの推奨事項も紹介しています。このガイドラインで注目すべき点は、メーカーに対し、集約管理型でリスクベースの、AI を活用したライフサイクル全体にわたる言語戦略の採用を推奨している点です。医療機器翻訳に対するこの AI 活用型アプローチにより、大量の医療機器翻訳を効率的に処理し、コストを削減しつつ、医療機器のライフサイクル全体にわたって言語の一貫性を確保できます。

コンテンツの削減に対する、医療機器翻訳の手順における AI ファーストのアプローチの優位性

テクノロジーと AI を主軸に据えたローカリゼーションは非常に戦略的なアプローチです。すべてのコンテンツは製品のライフサイクルを通じて、統合されたアジャイルなエンジニアリング主導のインフラ内で管理されます。統合されたテクノロジーと大規模言語モデル (LLM) の登場により、ローカリゼーションは翻訳とツールの利用を中心とする従来の下流工程から、テクノロジーを活用した AI 主導のエコシステムによる包括的なコンテンツ ライフサイクル管理へと進化しました。医療機器翻訳の手順はもはや孤立したものではなく、以下を使用する全体的なプロセスに組み込まれています。

• インテリジェントなオーケストレーション プラットフォーム
• 相互接続されたデザイン システム
• 高度な制作ワークフロー
• コンテンツと用語の豊富なライブラリ
• 各種オーサリング システム (CMS、CCMS、PLM、RIM)

言語サービス業界には、これらのテクノロジーやコンテンツ システムを組み合わせて言語面の成果を最適化するための、独自の知識と技術があります。その専門性を駆使して、医療機器メーカーにおける管理作業の負担を軽減することができます。ライオンブリッジはテクノロジー、AI、言語、ライフ サイエンスの各分野を網羅するグローバルな専門的企業として、あらゆるコンテンツのフローを管理し、コンテンツを固定的な文書ではなく常に変化する動的なシステムとして制作、翻訳、更新、管理する継続的なローカリゼーションに注力しています。