.svg){kind=logo}
Exklusivitet genom innovation: AI-baserade eLearning-lösningar för detaljhandel och lyxvaror
Fallstudie: Flerspråkiga kampanjer i detaljhandeln
Nya AI-baserade lösningar för skapande av innehåll hos stort sport- och klädföretag
Mänsklig expertis och kraftfull AI hand i hand
Lionbridge Aurora AI™ är en global AI‑plattform som stärker flerspråkigt innehåll och utökar publiken med relevant, anpassat innehåll.
- RESURSER
I december 2025 publicerade Europeiska kommissionen ett förslag om en förordning för att förenkla regulatoriska krav och minska den administrativa och ekonomiska bördan för MDR och IVDR. Den föreslagna förändringen av regeleftelevnad presenterades mindre än fem år efter det att MDR och IVDR trädde i full kraft i maj 2021 respektive maj 2022.
I det här blogginlägget synar våra experter på översättning av medicintekniska produkter myndigheternas metoder för att minska arbetet med att skapa och översätta dokument för medicintekniska produkter. Vi tycker inte att mindre dokumentationsvolym och lokalisering är rätt väg att gå. Användarsäkerheten och transparensen inom EU påverkas oundvikligen när information och översättning för medicintekniska produkter minskas eller tas bort. Lösningen är snarare en teknik- och AI-fokuserad strategi för översättning för medicintekniska produkter, som avsevärt kan minska administrations-, resurs- och kostnadsbördor för skapande av innehåll och översättning. Teknisk integration är nyckeln till modern lokalisering och håller redan på att omvandla globala industrier, vilket gör innehåll tillgängligt, begripligt och uppdaterat för alla målgrupper.
Arbetsbördan med dokumentvolymer och översättningsprocedurer för medicintekniska produkter
Genomförandet av EU:s regelverksreformer har varit utmanande, även om syftet var att skapa ett robust, säkert och transparent ramverk för medicintekniska produkter inom EU. Effekterna av EUMDR/IVDR innefattar negativa konsekvenser för tillgängligheten av medicintekniska produkter och konkurrenskraften hos EU-tillverkare. Enligt en undersökning från 2022 av MedTech Europe uppgav 50 % av de svarande att de nedprioriterade EU-marknaden som sitt första alternativ för myndighetsgodkännande på grund av MDR. Dessutom publicerade MedTech Europe en rapport 2025 om den administrativa bördan med IVDR och MDR. Bland de tre största bördorna i deras rapport finns översättningar och uppdaterade översättningar av Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSP/SSCP), som MedTech Europe identifierade som en ”avsevärd administrativ börda”. Därför rekommenderade de att onödiga översättningar av kliniska prövningar skulle tas bort och att en princip om översättningar på begäran skulle införas, eftersom sannolikheten att översättningarna konsulteras är låg. Den 20 april 2026 kommunicerade Europeiska förbundet för anmälda organ för medicintekniska produkter sina farhågor om att Europeiska kommissionens förslag om avreglering av SS(C)Ps, PSURs och omcertifieringar skulle påverka patientsäkerheten och transparensen negativt.
2025 publicerade Lionbridge en e-bok om språkkrav enligt MDR och IVDR. Det är förmodligen den mest omfattande och fritt tillgängliga branschvägledningen om MDR- och IVDR-språkliga krav för översättningsprocedurer för medicintekniska produkter. Lionbridges vägledning om översättningskrav för medicintekniska produkter publicerades på MedTech Dive för tillverkare av medicintekniska produkter och andra ekonomiska aktörer. I en systematisk genomgång av alla artiklar i MDR och IVDR, samt MDCG-vägledningsdokument, analyserade och sammanställde Lionbridges experter på översättningstjänster för kliniska prövningar tekniska och språkliga krav. De gav också rekommendationer till tillverkare som vill släppa ut sina medicintekniska produkter på den flerspråkiga EU-marknaden. Vägledningen uppmuntrade också tillverkare att anta en AI-baserad, centraliserad och riskbaserad språkstrategi för produktens hela livscykel. Denna AI-baserade översättningsmetod för medicintekniska produkter skulle effektivisera översättningsvolymerna, ge kostnadsbesparingar och skapa språklig konsekvens under hela produktens livscykel.
En AI-fokuserad metod i stället för en minskning av innehåll för översättningsprocesser för medicintekniska produkter
Teknikbaserad och AI-baserad lokalisering är en strategisk metod för lokalisering. Allt innehåll under produktens livscykel lever i en integrerad, agil, teknikbaserad infrastruktur. Integrerade tekniker och stora språkmodeller (LLM:er) har förändrat lokalisering från en nedströms översättnings- och verktygsbaserat metod till ett teknikbaserat, AI-baserat ekosystem som hanterar hela innehållslivscykeln. Översättningsprocesser för medicintekniska produkter är inte längre isolerade, utan är nu en del av
- intelligenta orkestreringsplattformar
- sammankopplade designsystem
- avancerade produktionsarbetsflöden
- rikt innehåll och terminologibibliotek
- olika författarsystem (CMS, CCMS, PLM, RIM).
Språktjänstbranschen är särskilt väl lämpad att optimera språkresultat från dessa tekniker och innehållssystem och därmed minska det administrativa arbetet för tillverkare av medicintekniska produkter. Som globala tvärvetenskapliga experter inom teknologi, AI, språk och Life Sciences berör vi alla innehållsströmmar och fokuserar på kontinuerlig lokalisering, där innehåll skapas, översätts, uppdateras och styrs som ett levande system, snarare än som statiska dokument.
Kontakta oss
Behöver du hjälp med översättning av dokumentation för medicintekniska produkter? Kontakta oss i dag för att diskutera hur vi kan hjälpa till att minska de administrativa och kostnadsrelaterade bördorna för översättning av regulatorisk dokumentation för medicintekniska produkter inom EU och göra innehållet tillgängligt för alla dina produktanvändare. Du kan även ladda ned vår vägledning om språkkraven i EU MDR och EU IVDR här. Hör av dig.
