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Exclusivité maîtrisée : solutions d’eLearning pilotées par l’IA pour le commerce de détail et le secteur du luxe
Étude de cas
Nouvelles solutions de création de contenu par l'IA pour un géant des accessoires et vêtements de sport
L'expertise humaine associée à la puissance de l'IA
Lionbridge Aurora IA™ est une plateforme de contenu basée sur l’IA qui optimise le multilingue et élargit les audiences avec du contenu pertinent et personnalisé.
- RESSOURCES
En décembre 2025, la Commission européenne a publié une proposition de règlement visant à simplifier les exigences réglementaires et à réduire les charges administratives et financières liées au RDM et au RDMDIV. L’amendement proposé en matière de conformité réglementaire intervient moins de cinq ans après l’entrée en vigueur complète du RDM et du RDMDIV, respectivement en mai 2021 et mai 2022.
Dans ce blog, nos experts en services de traduction pour dispositifs médicaux s'interrogent à propos de l'approche des organismes de réglementation visant à alléger les processus de création de documents et de traduction pour dispositifs médicaux. Nous pensons que la voie à privilégier ne se limite pas à une moindre quantité de documentation et à une localisation réduite. La réduction ou la suppression des informations et des traductions relatives aux dispositifs médicaux aura inévitablement un impact sur la sécurité des utilisateurs et la transparence des dispositifs médicaux dans l’UE. La solution consiste plutôt en une approche privilégiant la technologie et l’IA pour les procédures de traduction pour dispositifs médicaux, ce qui peut considérablement alléger les charges administratives, les charges en ressources et les coûts liés à la création et à la traduction de contenu. L'intégration technologique est essentielle à la localisation moderne et transforme déjà les industries mondiales, facilitant l'accessibilité, la compréhension et l'actualisation du contenu pour tous les publics.
Documents et procédures de traduction pour dispositifs médicaux : un fardeau ?
Si l’intention des réformes réglementaires de l’UE était d’établir un cadre solide, sûr et transparent pour les dispositifs médicaux (dans l’UE), leur mise en œuvre s’est avérée difficile. Le RDM et le RDMDIV entraînent notamment certains effets négatifs sur la disponibilité des dispositifs et la compétitivité des fabricants de l’UE. Selon une enquête MedTech Europe de 2022, 50 % des participants ont déclaré qu'ils ne considéraient plus le marché de l'UE en tant que première option d'approbation réglementaire en raison du RDM. Par ailleurs, MedTech Europe a publié un rapport de 2025 sur la charge administrative dans le cadre des règlements RDMDIV et RDM. Parmi les trois principales contraintes relevées dans leur rapport figurent les traductions et les mises à jour des traductions du Résumé de la sécurité et des performances (cliniques) (SSP/SSCP), que MedTech Europe a identifiées comme une « charge administrative importante ». En conséquence, ils ont recommandé de supprimer les traductions inutiles des essais cliniques et d’adopter un principe de traduction sur demande, étant donné la faible probabilité que les traductions soient consultées. Le 20 avril 2026, l'Association européenne des organismes notifiés des dispositifs médicaux a fait part de ses inquiétudes quant au fait que la proposition de la Commission européenne visant à déréglementer les SS(C)P, les PSUR et les recertifications aurait un impact négatif sur la sécurité des patients et la transparence.
En 2025, Lionbridge a publié un eBook sur les exigences linguistiques des règlements RDM et RDMDIV. Il s'agit probablement du guide sectoriel le plus exhaustif et librement accessible sur les implications linguistiques des règlements RDM et RDMDIV concernant les procédures de traduction pour dispositifs médicaux. Les recommandations de Lionbridge sur les exigences de traduction pour dispositifs médicaux ont été publiées sur MedTech Dive à l'intention des fabricants de dispositifs médicaux et autres opérateurs économiques. Dans une revue systématique de tous les articles du RDM et du RDMDIV, ainsi que des documents d'orientation du GCDM, les experts des services de traduction d'essais cliniques de Lionbridge ont analysé et compilé les exigences techniques et de langage clair. Ils ont également formulé des recommandations à l’intention des fabricants souhaitant lancer leurs dispositifs sur le marché multilingue de l’Union européenne. Il convient de noter que ces recommandations encourageaient également les fabricants à adopter une stratégie linguistique centralisée et fondée sur les risques avec l'IA pour l'ensemble du cycle de vie. Cette approche de la traduction pour dispositifs médicaux basée sur l'IA permettrait de gagner en efficacité pour la traduction de volumes importants pour dispositifs médicaux, de réaliser des économies et d'assurer la cohérence linguistique tout au long du cycle de vie des dispositifs.
Traduction pour dispositifs médicaux : une approche axée sur l’IA plutôt que la réduction du contenu
La localisation axée sur la technologie et l'IA est une approche stratégique de la localisation. Tout le contenu, tout au long du cycle de vie du produit, réside dans une infrastructure intégrée, agile et axée sur l'ingénierie. Les technologies intégrées et les grands modèles de langage (LLM) ont transformé la localisation, la faisant passer d'une approche en aval centrée sur la traduction et les outils à un écosystème technologique propulsé par l'IA, gérant l'ensemble du cycle de vie du contenu. Les procédures de traduction pour dispositifs médicaux ne sont plus isolées, mais intégrées :
- Plateformes d'orchestration intelligentes
- Systèmes de conception interconnectés
- Processus de production avancés
- Bibliothèques complètes de contenu et de terminologie
- Divers systèmes de création (CMS, CCMS, PLM, RIM)
Le secteur des services linguistiques possède une expertise unique pour optimiser les performances linguistiques à travers ces technologies et systèmes de contenu, ce qui permet de réduire les charges administratives des fabricants de dispositifs médicaux. En qualité d’experts mondiaux multidisciplinaires dans les domaines de la technologie, de l’IA, des langues et des sciences de la vie, nous couvrons tous les flux de contenu et mettons l’accent sur la localisation continue, où le contenu est créé, traduit, actualisé et administré comme un système vivant, plutôt que comme un ensemble de documents statiques.
Contactez-nous
Vous avez besoin d’aide pour la traduction de la documentation de vos dispositifs médicaux ? Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de la façon dont nous pouvons vous aider à réduire les charges administratives et les coûts liés à la traduction réglementaire des dispositifs médicaux dans l'UE et à rendre le contenu accessible à tous les utilisateurs de votre produit. Vous pouvez également télécharger notre guide linguistique sur le RDM et le RDMDIV de l'UE ici. Contactez-nous.
