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사람의 전문성과 강력한 AI의 융합
Lionbridge Aurora AI™는 다국어 콘텐츠를 강화하고, 관련성과 개인화된 콘텐츠로 잠재고객을 확장하는 AI 기반 글로벌 플랫폼입니다.
- 리소스
2025년 12월, 유럽위원회는 의료기기 규정(MDR)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 규제 요건을 간소화하고 행정 및 비용 부담을 줄이기 위한 규정 개정안을 발표했습니다. 이번 규제 준수 개정안은 MDR 및 IVDR이 2021년 5월, 2022년 5월에 전면 시행된 후 채 5년도 지나지 않아 마련된 것입니다.
이 블로그에서 라이온브리지(Lionbridge)의 의료기기 번역 서비스 전문가들은 문서 작성 및 의료기기 번역의 부담을 줄이기 위한 규제당국의 접근방식에 의문을 제기합니다. 이들은 단순히 문서의 양을 줄이고 로컬라이제이션 작업을 축소하는 것이 올바른 방향은 아니라고 생각합니다. 의료기기 정보 및 번역을 축소하거나 삭제하면 불가피하게 EU 내 의료기기 사용자의 안전과 투명성에 영향을 미치게 됩니다. 그보다는 의료기기 번역 절차에 콘텐츠 제작과 번역에 따르는 관리, 자원 및 비용 부담을 대폭 완화할 수 있는 기술 및 AI 기반 접근방식을 도입하는 것이 해결책이 될 수 있습니다. 기술 통합은 현대 로컬라이제이션의 핵심으로, 이미 전 세계 산업에 혁신을 일으켰으며 모든 사용자가 콘텐츠에 쉽게 접근하고, 이해하며, 최신 상태로 제공받을 수 있도록 기여하고 있습니다.
방대한 문서량과 의료기기 번역 절차에 따른 부담
EU 규제 개혁의 취지는 (EU 내) 의료기기에 대해 견고하고 안전하며 투명한 체계를 구축하는 것이었지만, 그 시행 과정에는 여러 난관이 있었습니다. EUMDR/IVDR은 의료기기의 공급 부족, EU 제조업체의 경쟁력 약화 등 부정적인 영향을 미쳤습니다. 2022년 MedTech Europe 설문조사에 따르면, 응답자의 50%가 MDR로 인해 EU 시장을 첫 번째 규제 승인 후보에서 제외하고 있다고 답했습니다. 또한 MedTech Europe은 IVDR 및 MDR 시행에 따른 행정적 부담에 관한 2025년 보고서도 발간했습니다. 이 보고서에서 언급한 상위 3가지 행정적 부담 중 하나는 안전 및 (임상) 성능 요약본(SSP/SSCP)의 번역 및 개정안 번역으로, MedTech Europe은 이를 "중대한 행정적 부담"으로 지목했습니다. 이에 따라 MedTech Europe은 번역이 실제로 활용될 가능성이 낮다는 점을 고려하여 불필요한 임상시험 번역을 생략하고 요청 시에만 번역을 제공하는 원칙을 도입할 것을 권고했습니다. 2026년 4월 20일, 유럽 의료기기 인증기관 협회는 유럽위원회의 SS(C)P, PSUR, 재인증 규제 완화 제안이 환자의 안전과 투명성에 부정적인 영향을 미칠 것이라고 우려를 표명했습니다.
2025년에 라이온브리지는 MDR 및 IVDR의 언어 요건에 관한 전자책을 발간했습니다. 이 전자책은 업계에서 MDR 및 IVDR의 언어 관련 요건이 의료기기 번역 절차에 미치는 영향에 대해 가장 포괄적으로 다룬 무료 지침서라 할 수 있습니다. 의료기기 번역 요건에 관한 라이온브리지의 지침은 의료기기 제조업체 및 기타 경제 운영자를 위해 MedTech Dive에도 게재되었습니다. 이 지침을 준비하면서 라이온브리지의 임상시험 번역 서비스 전문가들은 MDR 및 IVDR의 모든 조항과 MDCG 지침서를 체계적으로 검토하여 기술 언어와 일반 언어에 관한 요건을 분석하고 정리했습니다. 또한 다국어 EU 시장에 의료기기를 출시하고자 하는 제조업체를 위한 권장사항도 제공했습니다. 특히, 이 지침을 통해 제조업체들에게 위험 기반 AI 수명주기 언어 전략을 도입하고 중앙에서 관리할 것을 권고했습니다. 이 AI 기반 의료기기 번역 방식을 도입하면 방대한 양의 번역 작업에서도 효율을 극대화하고, 비용을 절감하며, 기기 수명주기 전반에 걸쳐 용어의 일관성을 유지할 수 있습니다.
의료기기 번역 절차에서 콘텐츠 축소 대신 AI 우선 접근방식을 취해야 하는 이유
기술 및 AI 우선의 로컬라이제이션은 전략적인 현지화 접근방식입니다. 제품 수명주기 전반에 걸친 모든 콘텐츠는 기민하게 작동하는 엔지니어링 기반의 통합형 인프라 내에서 관리됩니다. 통합 기술과 대규모 언어 모델(LLM) 덕분에 로컬라이제이션은 프로세스 후반부에 도구를 사용해 번역하는 방식에서 전방위 콘텐츠 수명주기를 관리하는 기술 기반의 AI 중심 생태계로 발전했습니다. 의료기기 번역 절차는 더 이상 독립적으로 진행되지 않고 다음과 같은 시스템 안에 자리하고 있습니다.
- 지능형 오케스트레이션 플랫폼
- 상호연결된 설계 시스템
- 고급 제작 워크플로
- 풍부한 콘텐츠 및 용어 라이브러리
- 다양한 저작 시스템(CMS, CCMS, PLM, RIM)
언어서비스업계는 이러한 기술 및 콘텐츠 시스템 전반에 걸쳐 언어 품질을 최적화하는 독보적인 역량을 갖추고 있으므로 의료기기 제조업체가 행정 부담을 완화하는 데 기여합니다. 라이온브리지는 기술, AI, 언어, 생명과학 등 다양한 분야의 글로벌 전문업체로서, 모든 콘텐츠 흐름을 관리하며, 콘텐츠를 정적인 문서가 아닌 역동적인 시스템으로 간주하여 생성, 번역, 업데이트, 관리하는 지속적인 로컬라이제이션에 주력하고 있습니다.
문의하기
의료기기 문서 번역과 관련해 도움이 필요하신가요? 지금 바로 라이온브리지에 문의하여 당사가 어떻게 EU 의료기기 규제 번역의 행정 및 비용 부담을 줄이고 모든 제품 사용자가 콘텐츠에 접근할 수 있도록 지원할 수 있는지 알아보세요. 당사의 EU MDR 및 IVDR 언어 지침은 여기에서 다운로드할 수 있습니다. 지금 바로 라이온브리지에 문의해 보세요.
