改善知情同意溝通的成效

赫爾辛基宣言 (Declaration of Helsinki) 針對人類受試者參與的醫學研究，概述了基本的倫理指導原則。宣言中對受試者知情同意言簡意賅的說明，是任何臨床試驗最基本的必備條件：應向充分了解資訊的參加者取得自願參加試驗的同意。以下這些團體，則在知情同意流程的法律、監管、倫理、道德、制度及社會等層面上，提供了非常充裕的指引與看法：

• 立法與監管機構
• 研究人員
• 研究倫理組織
• 產業協會
• 商業公司
• 病人組織
• 病患權益倡議團隊

儘管有這麼多資源可用，順利取得知情同意仍舊是一項非常困難的工作，成功與否往往取決於許多因素，包括：

• 各項監管規定的法規遵循
• 提供足夠的資訊
• 病人對資訊的理解
• 病人自行做決定的能力
• 研究人員與病人間互信互敬的溝通與關係

每一個因素的複雜性，凸顯了知情同意流程的挑戰性。此外，還有不少更為實際的問題，像是：

• 準備與製作試驗資訊給潛在試驗參加者使用時，該怎麼做才能滿足「完善」卻又「簡潔」的要求？
• 怎麼確認知情同意溝通訊息，可符合病人本身對資訊的需求？
• 如何在整個試驗期間，連續不斷地支援知情同意流程的進行？

綜合所有這些因素，試驗委託者與研究人員若想成功取得知情同意，就必須考量並妥善平衡以下五個主要因素。

#1 法規要求

臨床試驗的研究環境，是建構在複雜的法律及監管架構上。因此充分了解並遵守 (特定國家對) 取得知情同意的「所有」要求，自然也就非常重要。

以在歐盟和歐洲經濟區 (EU/EEA) 內進行的臨床試驗為例，這些地區對試驗參加者的保護措施以及知情同意的整體規定，都詳列於「歐盟臨床試驗規範」(CTR) 這個超國家的法律中。CTR 涵蓋的範圍包括：

• 知情同意的一般規定 (第28 條和第29 條)
• 以簡化方式在集群試驗 (亦即將多人組成的群組 (又稱為「集群」) 而非個人，隨機分配給不同的試驗介入治療方式) 中取得知情同意 (第30 條)
• 以下臨床試驗參加者的知情同意：無行為能力者 (第31 條)、未成年人 (第32 條)、懷孕或哺乳婦女 (第33 條)，以及其他易受傷害族群 (第34 條)
• 緊急情況時的試驗 (第35 條)

CTR 也明確指出知情同意「本質上因國家而異」，因此也將個別國家的條款納入規範要求。這些國家要求是根據招募所在之個別 EU/EEA 國家的法律而定，其中可能包括 (非詳盡清單)：

• 可從事知情同意討論之研究單位員工的資格條件。
• 「合法指定代表」的定義，此等代表人可代表無法進行知情同意之個人行事。
• 簽名的相關規定。例如，如果未成年人能提出意見並評估所提供的資訊，則合法指定代表 (知情同意) 及未成年人 (同意) 均可能需要簽名。
• 取得知情同意之簡化方法的適用性。

對試驗而言，知情同意是非常重要的流程。對業界相關人士來說，他們必須在系統層級上 (標準或營運程序、電腦系統、員工等)，根據優良臨床試驗規範 (GCP) 的指引，將知情同意要求納入法規遵循與風險管理。

#2 足夠且適宜的試驗資訊

知情同意流程的範疇，並不僅限於病患說明書/藥品使用說明書 (PIS/PIL)、知情同意書 (ICF) 或未成年人同意書中提供的資訊。然而，人們也經常批評這些文件過於冗長，病人很難理解。如果根本原因是用字遣詞太過累贅，那麼縮減字數或許能解決問題。當然，這種策略無法適用於所有情況，因為這些文件有時必須納入某種程度的必要資訊，才能符合監管法規的要求。而臨床試驗的設計，或是試驗藥品或試驗程序的本質，也可能會導致必須提供更多解釋性的說明，以確保資訊能為人所理解。

更廣泛的解釋性說明，也凸顯出研究人員可能獲益於病人的參與。透過病人的協助，他們更能在理解與簡潔中找到適當的平衡，確保一般人士也能清楚了解進行病人溝通時所提及的資訊。在歐洲病人創新治療學院 (European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation，EUPATI) 提供的工具組合中，便不乏一些研究人員、病人跟製藥組織間協同合作，攜手研發 ICF 與未成年人同意書的例子。無論是格式、內容還是寫作品質，都可能因為病人參與而激發出創新的處理方法。這些例子也彰顯了一些其他好處：可以縮短研究倫理審查機構的審查時間，並減少他們提出的意見。認識並深入了解病人參與有何困難也很有幫助，像是在所欲達成的目標與實際可行的作法之間該如何權衡，以及在促進病人參與這方面有哪些關於規劃、時間及成本的考量等。

#3 滿足病人的個人資訊需求

病人往往會因為資訊量不足，而難以理解試驗資訊。不過，如果一次拿到太多試驗資訊的話，參加者可能也難以消化。「歐洲病人論壇」(EPF) 就受試者知情同意所發表的立場書中，便主張資訊超載可能會妨礙病患理解參與試驗的可能風險與好處。因此，為了滿足病人的個人需求，採用彈性且量身打造的方法來傳遞資訊 (這也是 EPF 倡導的作法)，跟接受高品質的資訊可說是同等重要。

在「臨床試驗轉型倡議」(CTTI) 針對知情同意提出的建議中，也強調了滿足病人個人的資訊需求，跟成功進行知情同意面談是息息相關的。而由業界、學術界及病人倡議代表所開發的討論輔助工具，亦指出必須審慎斟酌的明確個人特質，其中的一些病人特質包括：

• 學習風格
• 語言能力
• 教育程度
• 健康識讀
• 儘可能對學習感到有興趣
• 對數字/機率感到自在
• 可能有礙知情同意的身心障礙狀況

量身打造貼近個人需求的溝通，當然可能會對作業方面造成許多時間上的壓力。由 O’Sullivan 及其同事所做的一項研究，調查了研究參加者與員工對知情同意流程的看法。其中一項發現，便是時間的充足與否，是研究人員能否推動最佳知情同意流程的主要限制因子。因此，確保研究人員有足夠的時間提供資訊並確認病人確實了解這些資訊，將非常有益於實踐「以病人為本」這個目標。

#4 有益實踐知情同意的賦能因子

三個在技術、方法與溝通上的重要賦能因子，或許有助試驗委託者和研究人員滿足病人個人的資訊需求。

1.數位工具可能有助增進病人理解所提供的試驗資訊，以及改善他們對知情同意流程的整體體驗。這些數位工具包括：

• 影片
• 互動式和非互動式的多媒體輔助
• 知情同意流程專用的電子系統 (電子同意書，eConsent)，這些系統可提供試驗資訊，並透過智慧型手機或平版電腦等電子裝置取得與記錄受試者的同意。

選擇數位工具時，應該要將目標病人族群納入考量。例如，Gesualdo 及其同事全面審視了知情同意流程中所使用的諸多數位工具，根據所得的結果，他們建議應該結合不同的多媒體格式 (投影片、音訊、影片、圖片等)，並透過與數位技術的互動 (例如確認他們的理解程度) 來吸引病人投入跟參與。與單純使用影片相比，他們發現這種作法能更有效地提升病人的理解程度及滿意度。

eConsent 的設置與實作是個非常廣泛且複雜的議題，並不在本部落格文章的探討範圍。但和紙本方法一樣，如要使用數位工具支援病人溝通及知情同意，都必須事先取得相應研究倫理審查機構的核准。請務必記住，不是每個病人都能夠或願意使用數位工具。為了因應這種情況，試驗委託者或研究人員也應該要準備其他方法來提供資訊和/或同意文件。

2.無論是潛在試驗參加者還是研究團隊，接受有關知情同意的訓練與教育對他們都有好處。舉例來說，提供研究人員有關淺白用語及健康識讀的訓練，可以引導他們以清楚簡潔的語言與病患、照護人員或其他相關人士溝通，並了解其重要性。這個訓練也能展現以淺白用語進行溝通，如何有助病人更加了解試驗，進而在充分知情的情況下選擇參加。

接受與知情同意流程本身有關的教育，對潛在試驗參加者也有好處。如果潛在參加者能更清楚地了解知情同意的觀念、構成要素、自身權利，以及研究團隊的義務與責任，往往能激勵他們更主動地投入這個流程中。而更為積極的病人參與，將可促進研究人員與病人間更有意義的互動，建立更加互信的關係，進而取得知情同意流程成功所不可或缺的先決條件。

3.提供給 (潛在) 試驗參加者的試驗資訊，應該要以他們能輕易理解的語言製作。為了招募多樣的病人族群，研究團隊一定會遇到符合資格、但對試驗語言不熟悉或毫無了解的參加者。如果能事先做好語言支援的規劃，就能妥善因應這種情況，尤其是各地對語言支援的安排、記錄與報告都各有不同的要求。例如，研究倫理審查機構對以下事項的使用便可能有特定的要求：通過審核的文件範本、翻譯認證的內容、回譯之提供，或是更新翻譯的提交時程等。

透過專業的語言服務供應商，試驗委託者或研究人員便能妥善籌劃全球的語言支援 (口譯和/或翻譯)。可以的話，也可透過能流利說某個語言的研究團隊員工，安排臨時性的語言支援。當然，如果潛在參加者提供了參加試驗的知情同意，那麼給予足夠語言支援的要求規定，也會進一步延伸到整個試驗期間。語言支援也能增進試驗後的溝通，例如分享試驗結果的淺白摘要。

#5 持續的知情同意流程

臨床試驗的知情同意，其實是個持續進行的流程。隨著試驗的進行，會陸續出現一些重要資訊 (例如實驗中的新醫療程序)。而 GCP 則要求必須及時地與試驗參加者或其合法指定代表溝通此等資訊，因為這些新資訊可能會影響到病人對參加與否的決定。在這些情況下，便會展開「再同意」流程 (同時也要更新 ICF/未成年人同意書以及已經提供的書面資訊)。另一個需要再同意的情況，則是原本未成年的參加者，長大至依法具有行為能力的年齡 (視各國法律而定) 時。在這種情況下，例如根據 CTR 規定執行的臨床試驗，除非這些參加者在充分獲知資訊後在 ICF 上簽名表示同意繼續參加，否則他們的參加將會終止。

上述這些情況，是一些在取得最初同意後也「必須」進行知情同意溝通的例子。然而，有鑑於知情同意的精神，在整個試驗期間都應該基於倫理要求而持續進行公開透明的溝通。在 CTTI 針對知情同意提出的建議中，便提出應經常進行後續追蹤對話、提供試驗提醒通知，以及提供有關試驗進展的最新消息。的確，維持公開且便利的溝通，會有助研究人員確保試驗參加者隨時能取得做出明智決定所需的資訊。

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