順暢因應 MDR 的實施,進而順利地申請授權許可

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醫療器材 – 法規翻譯服務


確保遵循 MDR 規範並最佳化您的產品線。

代施查核機構雖然越來越多,但尚未翻譯的內容卻不斷累積。Lionbridge 深知舊版認證的時程非常緊迫。我們將傾全力協助您解決醫療器材翻譯方面的需求,包括:

  • 為 MDR 實施的最後階段做好準備。
  • 確保您的產品線能獲益於截止日期的展延。
  • 就需重新分類的器材、伴同性診斷以生技產品,做出策略性的決定。
  • 在所有目標市場都能順利申請授權許可。
  • 處理產品標示事宜。
  • 翻譯使用說明書 (IFU)、SSCP 和其他內容。

集中管理多語言內容,順利推動 MDR 實施計畫

醫療器材製造商仍在緊鑼密鼓地準備,以滿足歐盟新的對多語言文件的要求。以下為您彙整一些考慮事項,幫助您挑選合適的 LSP 協助您完成任務。

Lionbridge 的醫療器材法規翻譯服務領導思維

我們熟知生命科學醫療器材翻譯在複雜度和法規上所需面對的挑戰。以下是我們專家的看法:

醫療器材法規過渡期時間延長

了解歐盟醫療器材法規過渡期時間延長的原因,以及這對醫療器材製造商與服務合作夥伴有何影響。

IVD 與歐盟 IVDR 規範下的獨特語言挑戰

歐盟的 IVDR 也有非常多類似 MDR 的語言要求。參閱本白皮書,取得由 Lionbridge 生命科學製作翻譯服務團隊提供的專家指引。

歐盟 MDR 規範下的語言要求

醫療器材製造商和經銷商必須在有限時間內,因應各種歐盟 MDR 變動以完成合規的目標。歡迎閱讀這份探討語言要求的 Lionbridge 白皮書,了解這項規範會對您的公司帶來哪些影響。

與我們聯絡

歡迎來信與我們聯絡,了解我們能如何協助您解決醫療器材翻譯服務方面的需求。

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