eCOA-Lizenzierung: Sicherstellen der Compliance globaler klinischen Prüfungen

Eine ordnungsgemäße eCOA-Lizenzierung ist für den Erfolg globaler klinischer Prüfungen unerlässlich. Da COA zunehmend digital bereitgestellt werden, steigt die Komplexität der Lizenzierung, Übersetzung und linguistischen Validierung von COA signifikant. Sponsoren sowie CRO- und eCOA-Anbieter müssen die ständigen Änderungen unterworfenen Urheberrechts- und Lizenzbestimmungen einhalten, um Verzögerungen, Risiken und zusätzliche Kosten zu vermeiden. Lionbridge stellt maßgeschneiderte eCOA-Lizenzierungslösungen bereit, die für reibungslose Prozesse – Übersetzung, kulturelle Adaption und linguistische Validierung – sowie die Einhaltung der Urheberrechtsbestimmungen auf der ganzen Welt konzipiert wurden. Lesen Sie mehr über unsere Ansätze und Lösungen für die eCOA-Lizenzierung. Sie können sich auch das Video (auf Englisch) unten ansehen, das zeigt, wie wir die Aufrechterhaltung der Compliance globaler klinischer Prüfungen unterstützen.

Änderungen bei der COA-Lizenzierung

In diesem Video erläutert das COA-Team von Lionbridge das sich stetig verändernde Umfeld von COA-Lizenzierung und -Übersetzung. Die Themen:

• COA-Lizenzierung in der Praxis
• Einfluss der KI-Übersetzung
• Wichtige Schritte zur Vermeidung von Engpässen und Verzögerungen

Die digitale Transformation der COA hat zu erheblichen Veränderungen geführt. Im Rahmen der meisten klinischen Prüfungen werden COA mittlerweile elektronisch verwaltet. Services wie die eCOA-Implementierung sind deshalb der neue Standard. Der Übergang klinischer Prüfungen zu eCOA-Technologien schafft neue Herausforderungen, insbesondere in folgenden Bereichen:

• Lizenzverträge
• Urheberrechtsschutz
• Verfügbarkeit von Übersetzungen

Wie verändern digitale und KI-gestützte COA die COA-Lizenzverträge?

Urheberrechtsinhaber modifizieren COA-Lizenzverträge, damit digitale Formate berücksichtigt werden. Viele verlangen mittlerweile zusätzlich zur Standardlizenz einen separaten eCOA-Vertrag. So wird sichergestellt, dass die Anforderungen und Einschränkungen der digitalen Administration klar definiert sind. eCOA-Versionsbibliotheken werden als eCOA-Lösungen immer wichtiger, weil sie die Wiederverwendung validierter digitaler Assets und Sprachversionen in unterschiedlichen klinischen Prüfungen ermöglichen. Dies spart Zeit und Ressourcen, weil die wiederholte Genehmigung von Screenshots minmiert wird.

Allerdings werden diese Vorteile nicht von allen Urheberrechtsinhabern vollständig umgesetzt. Einige verlangen weiterhin projektspezifische Versionen und Reviews. Das kann zu Verzögerungen im Ablauf klinischer Prüfungen führen. Der Trend geht hin zu flexibleren, auf eCOA-Bibliotheken basierenden Verträgen. Jedoch müssen Sponsoren und wachsam bleiben und Erwartungen frühzeitig verdeutlichen, damit die CRO entsprechend gestaltet werden.

Die KI-Übersetzung ist ein weiterer Bereich, der sich rasant verändert. Die meisten Urheberrechtsinhaber haben den Prozess der Beschaffung von Lizenzen noch nicht automatisiert. KI und eCOA-Plattformen für klinische Prüfungen werden jedoch im Zusammenhang mit eCOA-Lösungen zunehmend eingesetzt. Deshalb muss den folgenden Bereichen mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden:

• Datensicherheit
• Urheberrechtsverletzungen
• Compliance

Urheberrechtsinhaber müssen sich sicher sein können, dass Content keinen unbefugten Dritten oder gewerblichen KI-Modellen offengelegt wird. Die eCOA-Lösungen von Lionbridge basieren deshalb auf einer geschlossenen, sicheren KI-Umgebung, in der die Daten der Kunden geschützt bleiben und gesetzliche sowie ethische Standards eingehalten werden.

Vermeiden von Engpässen bei COA-Lizenzierung und -Übersetzung

Engpässe treten bei der COA-Übersetzung im Wesentlichen an zwei entscheidenden Stellen auf: Projektstart und Vertragsprüfung. Verzögerungen entstehen, wenn sich der Projektumfang zwischen Angebotserstellung und Genehmigung ändert, beispielsweise durch das Hinzufügen oder Entfernen von Sprachen oder Teilnehmern an der klinischen Prüfung. Dies kann erhebliche Auswirkungen auf die COA-Lizenzgebühren und die Zeitpläne haben. Lionbridge verifiziert den Projektumfang im Rahmen der Projektumsetzung kontinuierlich und passt Angebote und Erwartungen an, um Überraschungen zu vermeiden.

Ein weiterer typischer Engpass ist die Prüfung von Lizenzvertragsentwürfen. Kunden benötigen mitunter Tage oder Wochen, um Entwürfe zu prüfen und Änderungen anzufordern. Die Verhandlungen können dann sehr langwierig werden. Das Lionbridge-Team für eCOA-Lösungen stützt sich auf jahrzehntelange Erfahrung mit Kunden und Urheberrechtsinhabern, kann also typische Bedenken antizipieren, alternative Lösungen vorschlagen und den Ablauf insgesamt optimieren.

Verfügbarkeit von Übersetzungen und Einhaltung der Zeitpläne klinischer Prüfungen

Für globale klinische Prüfungen ist es von höchster Wichtigkeit, dass hochwertige Übersetzungen termingerecht verfügbar sind. Entscheidend ist die anfängliche Bestimmung des Projektumfangs. Lionbridge unterstützt Kunden bei der Ermittlung, welche Übersetzungen bereits vorliegen und welche noch angefertigt werden müssen. Einige Urheberrechtsinhaber stellen öffentliche Listen mit verfügbaren Übersetzungen bereit, anderen müssen angefragt werden.

Wenn neue Übersetzungen benötigt werden, muss zunächst geklärt werden, ob der Urheberrechtsinhaber diese anfertigt, einen exklusiven Sprachdienstleister beauftragt oder spezielle Vorgehensweisen vorschreibt (z. B. universelle versus länderspezifische Übersetzungen). Urheberrechtsinhaber können außerdem Review und Genehmigung der übersetzten Dateien verlangen. Dies muss im Projektzeitplan berücksichtigt werden.

Die linguistische Validierung ist ein weiterer entscheidender Schritt. Das Wissen um die für bestehende Übersetzungen durchgeführten Validierungen wie Cognitive Debriefing ist für Usability und Freigabe durch zuständige Behörden wichtig. Wenn eine erforderliche Validierung ausgelassen wurde, können Aktualisierungen oder neue Validierungen erforderlich werden.

Der integrierte Ansatz von Lionbridge dient Kunden als Leitlinie, wenn Fragen wie die folgenden auftreten:

• Kann mit der Übersetzung begonnen wurden, bevor der Lizenzvertrag ausgefertigt wurde?
• Können Übersetzungsentwürfe bei der Ethikkommission eingereicht werden?
• Gibt es Übersetzungen, die angepasst werden können (z. B. Anpassung einer für Frankreich vorgesehenen französischen Fassung für Belgien), um Zeit und Kosten zu sparen?

Was zeichnet die COA-Übersetzungsservices von Lionbridge aus?

Das COA-Team von Lionbridge nutzt zwei spezifische Herangehensweisen:

• Beteiligung schon an der Festlegung des Projektumfangs
• Schaffung einer Grundlage für einen reibungslosen Lizenzierungs- und Übersetzungsprozess

Die Experten von Lionbridge beraten und begleiten Kunden bei jedem Schritt. Dank ihrer umfassenden Erfahrung können sie Probleme erkennen und lösen, bevor diese zu Engpässen führen.

Am wichtigsten ist aber, dass Lionbridge alle Services im Zusammenhang mit der COA-Übersetzung aus einer Hand anbietet:

• Lizenzierung
• Linguistische Validierung
• eCOA-Migration

Dieser integrierte Ansatz schafft Kontinuität, reduziert den mit der Verwaltung mehrerer COA- und eCOA-Anbieter einhergehenden Aufwand und stellt sicher, dass jeder Aspekt der Übersetzung und Lokalisierung für klinische Prüfungen fachkundig berücksichtigt und sorgfältig umgesetzt wird.