eCOA 授權：確保全球臨床試驗遵循相關法規

正確無誤地執行電子臨床結果評估 (eCOA) 的授權作業，對全球臨床試驗的成功與否至關重要。隨著越來越多的臨床結果評估 (COA) 轉為採用數位格式，COA 授權、翻譯和語言驗證的複雜程度也大幅增加。對試驗委託者、臨床研究機構 (CRO) 和 eCOA 供應商來說，如何保持遵循不斷演變的著作權及授權要求，是避免延誤、風險和額外成本的關鍵所在。Lionbridge 能提供量身設計的 eCOA 授權解決方案，一方面確保順暢地進行翻譯、因應當地文化調適及語言驗證等流程，一方面亦可維持遵循全球各地在著作權方面的法律規範。歡迎深入了解我們的 eCOA 授權做法與解決方案，或是觀看下方的影片 (英語)，了解我們能跨全球試驗提供法規遵循支援。

COA 授權的變化

在這部影片中，Lionbridge 的 COA 團隊討論了持續演變的 COA 授權與翻譯，包括：

• 臨床結果評估授權的實際狀況
• AI 翻譯帶來的影響
• 有助避免發生瓶頸與延誤的關鍵步驟

COA 的數位轉型也帶來了許多重大變化。大多數的臨床試驗目前是採電子方式進行 COA，使得像是 eCOA 實作等服務成了新的標準作業。這個轉為採用 eCOA 臨床試驗技術的趨勢也形成了新的挑戰，特別是在以下方面：

• 授權合約
• 著作權保護
• 翻譯供應情況

為了因應數位及 AI 驅動的臨床結果評估，COA 授權合約有何演變？

著作權所有人都在調整 COA 授權合約的內容以納入數位格式。除了標準授權外，其中許多人現在也會另外要求簽署 eCOA 合約。這樣的要求是為了確保清楚明確地定義數位執行的要求及限制。跟 eCOA 解決方案一樣，eCOA 版本資料庫也越來越獲得業界認同，因為它們能讓多個試驗重複使用驗證過的數位建置及語言版本。這種做法可減少重複的螢幕截圖核可作業，進而節省時間與人力。

令人玩味的是，並非每個著作權所有人都完全接受這些高效率的做法，有些仍舊要求進行專案專有的建置與審閱，而這都可能會拖累試驗時程的步調。儘管趨勢是朝更具彈性、以 eCOA 資料庫為基礎的授權合約走，然而試驗委託者及 CRO 還是必須保持警覺，並及早釐清對方的期望。

AI 翻譯是另一個急遽變化的領域。雖然大部分的著作權所有人都還沒將授權採購流程自動化，但 eCOA 解決方案相關領域中已越來越常使用臨床試驗適用的 AI 與 eCOA 平台，這也引發人們對以下方面的疑慮：

• 資料安全性
• 智慧財產外洩
• 法規遵循

著作權所有人需要的是強而有力的保證，確保其內容不會外洩而遭未經授權的第三方或商用 AI 模型取得。為了解決這些疑慮，Lionbridge 臨床試驗適用的 eCOA 解決方案會使用封閉式的安全 AI 環境，確保客戶資料持續受到保障，同時亦能遵循法律及倫理標準。

避免 COA 授權與翻譯作業發生瓶頸

臨床結果評估翻譯作業經常會在兩個關鍵點出現瓶頸：專案啟動時以及授權合約審閱時。如果從報價到核可這段期間，專案範疇有所變動 (例如新增或刪除一些語言或主題等)，就可能會因此造成延誤，進而嚴重影響到 COA 的授權費用和時程安排。Lionbridge 採用的做法，是在專案開始推進後盡快確認詳細的範疇資料，並據此更新報價與期望，以避免發生突如其來的意外。

另一個常見的瓶頸，是授權合約的草稿審閱。客戶可能要花好幾天或甚至好幾個星期來審閱與要求修改，有時還會導致冗長費時的協商。對此，Lionbridge 的 eCOA 解決方案專家則會運用他們與客戶及著作權所有人往來的數十年經驗，預判會有哪些常見的疑慮、提出替代的解決方案，並簡化整個流程。

翻譯供應情況以及遵循試驗時程

對全球試驗而言，確保有高品質的翻譯可用並能按照時程準時交付，是至關重要的優先要務。因此，一開始的範疇規劃階段便非常關鍵：Lionbridge 會協助客戶判斷已有哪些翻譯存在，又必須要進行哪些內容的翻譯。有些著作權所有人會公開提供可用翻譯的清單，其他則需要直接洽詢。

如果需要進行新的翻譯，請務必釐清是要由著作權所有人自行開發，還是要委託指定的語言供應商負責，又或者是否需要使用特定的方法進行 (例如通用版或特定國家/地區專用的翻譯)。著作權所有人也可能會要求審閱與核可翻譯檔案，而這也必須納入專案時程的考量。

語言驗證是另一個關鍵步驟。了解現有翻譯曾做過哪些驗證步驟 (例如認知釋疑等)，都可能會影響到譯文的可用性及監管接受度。若缺少某個必要步驟，就可能必須更新或進行新的驗證。

Lionbridge 採用整合式的做法，可確保客戶能在例如以下這些問題上獲得指引：

• 可以在簽署授權合約之前便展開翻譯工作嗎？
• 可以在提交給倫理委員會的資料中使用草稿的翻譯嗎？
• 是否有現有的翻譯可以加以調整 (例如將法國適用的法文版調整為供比利時使用的版本)，以節省時間和成本？

Lionbridge 能在臨床結果評估翻譯上脫穎而出的理由

Lionbridge 的 COA 團隊採用兩個重要的做法：

• 在範疇規劃階段便及早參與和介入
• 奠定良好基礎，建立順暢的授權與翻譯流程

Lionbridge 的專家們會在每個步驟為客戶提供諮詢與指引，運用深厚的經驗預判並解決問題，避免它們進一步惡化而阻礙作業進行。

但最重要的理由，大概是 Lionbridge 提供了一站式的臨床結果評估翻譯服務，包括：

• 授權
• 語言驗證
• eCOA 移轉

這種整合式的做法能建立連續性、減少管理多個 COA 和 eCOA 供應商的心力，並確保臨床試驗研究翻譯與本地化在各個層面上都能獲得專業且細膩的照料。