Whitepaper zur Übersetzung klinischer Prüfungen

Die EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen (CTR) war eine bedeutende Reform für die klinische Forschung und die Life-Sciences-Branche. Sie hatte in der EU tiefgreifende Auswirkungen auf die Beantragung, Genehmigung, Durchführung und Übersetzung klinischer Prüfungen sowie die Meldepflichten. Anträge für klinische Prüfungen in der EU werden nun zentral über das Clinical Trials Information System (CTIS, Informationssystem für klinische Prüfungen) abgewickelt. Außerdem wurden in den 27 EU-Mitgliedstaaten gemeinsame Prüfverfahren eingerichtet. Diese Prüfverfahren wirken sich deutlich auf die Interaktionen von Studiensponsoren, Aufsichtsbehörden und die Lieferanten der benötigten Produkte aus. Auch die Standardfristen wurden geändert. Die gemäß der aufgehobenen EU-Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD) geltende Frist von 60 Tagen wurde mit der CTR auf 45 Tage verkürzt. Zudem wurden die Fristen für die koordinierte Prüfung und Konsolidierung des Bewertungsberichts zum Antrag auf Durchführung einer klinischen Prüfung auf zwölf bzw. sieben Tage festgelegt. Diese verkürzten Fristen beschleunigen die Genehmigung von klinischen Prüfungen und erhöhen den Druck auf deren Sponsoren. Laut der Regulatory Affairs Professionals Society ist die Anpassung und Neuausrichtung des Übersetzungsprozesses für die Dokumentation klinischer Prüfungen eine der größten Herausforderungen des nun einheitlichen Rahmens für klinische Prüfungen in der EU. Nach einem verlängerten Übergangszeitraum wurden die klinischen Prüfungen zum 30. Januar 2025 vollständig auf das neue Verfahren umgestellt.

Dieses Whitepaper unserer Übersetzungsexperten für Life Sciences umfasst eine Analyse der EU-CTR und Empfehlungen. Wir behandeln die Auswirkungen des neuen Systems auf Content und sprachliche Ergebnisse wie die Übersetzung klinischer Forschungsergebnisse. Außerdem zeigen wir, wie die Lionbridge-Services für vorgeschriebene Übersetzungen Sponsoren von klinischen Prüfungen helfen können, kürzere Fristen einzuhalten und die Transparenz der klinischen Forschung in der EU zu fördern.  

Die Erkenntnisse unserer Experten für Life-Sciences-Übersetzungen konzentrieren sich auf folgende Aspekte:

• Mögliche Sprachbarrieren der zentralen Verfahren aufgrund der 24 Amtssprachen der EU

• Entlastung von Studiensponsoren im einheitlichen regulatorischen Framework durch den Einsatz nur eines Übersetzungsanbieters

• Hochwertige Zusammenfassungen in laienverständlicher Sprache erstellen und das Verständnis der Patienten für die klinische Forschung verbessern

Sprechen Sie uns an.

Sie benötigen weitere Unterstützung bei der Übersetzung klinischer Prüfungen? Oder möchten Sie wissen, wie Sie mithilfe unserer Life-Sciences-Services auf Basis generativer KI knappe Fristen einhalten und mehr mehrsprachigen Content erstellen können? Kontaktieren Sie uns.