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La Série Disruptive : les défis liés au transfert des essais cliniques hors site

Évaluation des résultats cliniques et des résultats communiqués par les patients sans visites sur place

Voici le septième volet de la Série Disruptive de Lionbridge qui recueille les commentaires d’experts des sciences de la vie sur les changements dans le secteur suite à la crise de la COVID-19.

Patients du monde

« Le monde est petit ». Combien de fois avons-nous entendu cette phrase (ou l’avons-nous dite nous-mêmes) ? La pandémie de la COVID-19 a certainement ajouté un nouveau sens à cette expression. La vitesse à laquelle le virus a atteint les endroits les plus reculés de la planète, de même que les changements et les défis qu’il a engendrés pour les individus et les pays entiers, ont été impressionnants. En effet, il a permis aux gens de se rendre compte qu’ils font partie d’une grande famille.

Dans le monde entier, cette prise de conscience est visible dans la réponse vigoureuse et la collaboration exceptionnelle entre les communautés scientifique, industrielle et réglementaire. Tous ces groupes s’unissent autour d’un objectif commun : guérir et prévenir la COVID-19. La recherche clinique sur ce nouveau virus a connu une croissance exponentielle en peu de temps. Elle ne montre aucun signe de ralentissement, comme en témoigne le nombre sans cesse croissant d’essais cliniques menés dans différents pays.

Les autorités et les organismes chargés de la réglementation tels que l’Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration), l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency), l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) et l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), prennent des mesures pour accélérer la recherche. La communication transparente, les documents de référence et les procédures d’approbation accélérées contribuent à la progression vers d’éventuels traitements contre la COVID-19.

La participation des patients reste au cœur de la réussite d’un essai clinique, quelle que soit la maladie ou la situation. Les rapports sur les résultats de l’état de santé des patients, intégrant des éléments tels que les symptômes, le fonctionnement, la tolérance, la satisfaction à l’égard du traitement et la qualité de vie liée à la santé, fournissent aux chercheurs des données précieuses. Les informations qui en résultent concernant les avantages et les risques potentiels du nouveau traitement sont ensuite prises en compte dans la prise de décision réglementaire.

Dans des circonstances normales, les stratégies mises en place pour la collecte et le traitement des résultats communiqués par le patient et d’autres données d’évaluation des résultats cliniques lors d’un essai clinique nécessitent une préparation, une planification et une implémentation rigoureuses. La « nouvelle normalité » en constante évolution force les secteurs du développement de médicaments et de la recherche clinique à repenser et à adapter ces stratégies.

Faire entendre la voix du patient en cas de perturbation

Les conséquences de la pandémie sur les essais cliniques ont été très importantes : de la suspension du recrutement de nouveaux patients au retrait prématuré de certains participants aux études, en passant par l’arrêt complet des études. Dans bien des cas, les mesures de quarantaine et de distanciation sociale ont rendu les visites sur site des patients impossibles. De nombreuses évaluations de résultats cliniques sont généralement effectuées au cours de rendez-vous individuels sur le site de l’essai. Par conséquent, les perturbations actuelles présentent un certain nombre de défis pour maintenir la continuité de la collecte de données à distance :

  • L’envoi par e-mail de questionnaires papier aux patients pour qu’ils les remplissent hors site augmente la probabilité que les données soient incomplètes ou incorrectes au retour. Une mauvaise qualité de la copie numérisée peut tout simplement compliquer le remplissage du questionnaire pour le patient et la retranscription des données dans le système de dossiers électroniques pour le personnel du site. De la même manière, l’envoi de questionnaires papier aux patients et par les patients attire l’attention sur les risques d’exposition.

  • Le fait de remplacer un questionnaire qui aurait été complété par le patient sur le site de l’essai par une gestion par téléphone de ce même questionnaire par le personnel du site engendre des inquiétudes quant à la validité scientifique et la fiabilité des données collectées. Cela est dû au fait que la manière dont les entretiens sont menés peut différer, ce qui peut influencer les réponses du patient et introduire des données biaisées.

  • Passer d’une modalité électronique à l’autre, par exemple de la tablette à l’appareil personnel du patient (Bring Your Own Device (BYOD), Apportez votre propre appareil), peut ne pas être pratique, voire possible à cause des délais de mise en place requis par les différents fournisseurs concernés ainsi que des considérations relatives à la validité, l’intégrité et la confidentialité des données.

  • Même lorsque l’administration à distance est possible, la principale considération doit être de savoir si le cadre ou l’environnement domestique du patient et d’autres circonstances sont adéquats pour protéger sa sécurité et sa vie privée.

S’adapter en gardant le patient à l’esprit

Ce ne sont là que quelques-uns des nombreux défis à relever. Pour les relever, les promoteurs et les sites d’essai doivent tenir compte des implications juridiques, réglementaires, éthiques et scientifiques, ainsi que des aspects pratiques et logistiques. Dans cette perspective, la récente mise à jour des lignes directrices de la FDA de mars 2020 offre un nouveau contenu utile sur le déroulement des évaluations des résultats cliniques à distance, en mettant l’accent sur les évaluations des résultats ou des performances rapportées par les médecins. La présentation préparée par les consortiums PRO et ePRO du Critical Path Institute est également une autre source de référence précieuse. Ce document présente un ensemble de stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques concernant la collecte de données sur les résultats communiqués par les patients dans le cadre d’essais cliniques durant la pandémie de la COVID-19.

Il ne fait aucun doute que, parallèlement à la reconnaissance du fait qu’un certain niveau de flexibilité et des ajustements des essais cliniques sont nécessaires dans le contexte de la pandémie, le message clé de tous les documents de référence est parfaitement clair : la protection de la sécurité, du bien-être et des droits des participants aux essais reste primordiale et non négociable.

Revenir à la nouvelle normalité

La pandémie de COVID-19 nous a laissé entrevoir une réalité différente. Une réalité dans laquelle le contact humain et les interactions en face-à-face doivent être gérés avec prudence pour sauver des vies. Une réalité dans laquelle la disponibilité et l’utilisation de technologies innovantes n’ont jamais été aussi importantes, non seulement pour faciliter cette gestion mais aussi pour garantir une progression dans la recherche scientifique.

L’adoption des technologies eCOA/ePro dans les essais cliniques est en augmentation régulière et continue depuis quelques années. Il ne fait aucun doute que cette tendance se poursuivra après la pandémie en raison des multiples avantages offerts par ces technologies, en particulier leurs capacités centrées sur le patient et leur adaptation à un modèle de conduite d’essais cliniques à distance. Dans ce contexte, on peut également s’attendre à ce que de nouvelles avancées dans le cadre réglementaire provoquées par la pandémie fassent, prochainement, des essais cliniques décentralisés un élément plus courant dans le paysage de la recherche clinique.

La pandémie a par ailleurs parfaitement mis en évidence l’importance d’une communication sincère, transparente et précise. En ce qui concerne les évaluations des résultats cliniques et les essais cliniques qui impliquent des participants parlant plusieurs langues, cela signifie traduire et adapter ces évaluations et ces documents culturellement tout en garantissant la précision linguistique. Gérer correctement les différents aspects de la communication permet d’améliorer la qualité des données, la conformité et l’acceptation réglementaires, et de commercialiser les produits plus rapidement. Pour atteindre ces objectifs, il est essentiel de travailler avec un partenaire qui veille à la qualité linguistique, qui possède l’expérience du marché et qui applique un modèle opérationnel mondial pour soutenir vos activités de COA : un partenaire comme Lionbridge Life Sciences.

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Nataliya Volohov
AUTEUR
Nataliya Volohov