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Pharmasektor im Wandel: Herausforderungen remote durchgeführter klinischer Studien

Bewertung klinischer und von Patienten gemeldeter Ergebnisse ohne Besuch vor Ort

Dies ist der siebte Artikel der Lionbridge Disruption Series, einer Sammlung von Kommentaren von Life-Sciences-Experten zu den Veränderungen in der Branche aufgrund der Coronakrise.

Patienten in aller Welt

„Die Welt ist klein.“ – Wie oft haben wir diesen Satz schon gehört (oder selbst geäußert)? Die COVID-19-Pandemie hat dieser Aussage zweifellos eine neue Bedeutung verliehen. Mit erstaunlicher Geschwindigkeit hat das Virus selbst die entlegensten Winkel des Planeten erreicht. Die Veränderungen und Herausforderungen, die es für Menschen und ganze Länder mit sich gebracht hat, sind enorm. All dies hat zu der Erkenntnis geführt, dass die Menschheit eine einzige große und globale Familie ist.

Dies zeigt sich weltweit an den energischen Reaktionen und der überaus engen Zusammenarbeit von Wissenschaft, Industrie und Behörden. All diese Gruppen vereint ein gemeinsames Ziel: die Verhinderung und Behandlung von COVID-19. Die Zahl der klinischen Forschungen zu diesem neuen Virus hat innerhalb kürzester Zeit exponentiell zugenommen. Und es gibt keine Anzeichen dafür, dass sich daran etwas ändern wird, wie die ständig wachsende Zahl von klinischen Studien in verschiedenen Ländern zeigt.

Mit entsprechenden Maßnahmen versuchen Regierungen und Behörden, z. B. FDA, EMA, MHRA und PMDA, diese Forschungen zu beschleunigen. Eine offene Kommunikation, Leitfäden und beschleunigte Genehmigungsverfahren tragen dazu bei, so schnell wie möglich Behandlungen für COVID-19 zu entwickeln.

Die Beteiligung der Patienten ist nach wie vor der entscheidende Faktor für den Erfolg von klinischen Studien. Dabei spielt es keine Rolle, mit welcher Erkrankung sich die entsprechende Studie befasst. Berichte zum Gesundheitszustand von Patienten stellen den Forschern wertvolle Daten zur Verfügung. Solche Berichte enthalten beispielsweise Angaben zu Symptomen, zur Funktionsfähigkeit, zur Verträglichkeit der Behandlung, zur Zufriedenheit mit der Behandlung und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die daraus gewonnenen Informationen zu potenziellen Vorteilen und Risiken neuer Medikamente fließen anschließend in die regulatorische Entscheidungsfindung ein.

Unter normalen Umständen erfordern die Strategien zur Erfassung und Verarbeitung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse (Patient-Reported Outcomes, PROs) und anderer Bewertungen der klinischen Ergebnisse (Clinical Outcome Assessment, COA) eine gründliche Vorbereitung, Planung und Umsetzung. Da sich die „neue Normalität“ jedoch ständig weiterentwickelt, muss die Arzneimittelentwicklung und klinische Forschung ihre Strategien überdenken und anpassen.

Dem Patienten auch im Zeitalter der Disruption zuhören

Die Pandemie hat weitreichende Auswirkungen auf klinische Studien: von der Aussetzung der Aufnahme neuer Patienten über den frühzeitigen Ausstieg einzelner Studienteilnehmer bis zur vollständigen Einstellung von Studien. Patientenbesuche vor Ort sind aufgrund der Quarantänemaßnahmen und des Abstandsgebots häufig nicht möglich. Viele Bewertungen klinischer Ergebnisse werden jedoch typischerweise bei Besuchen am Studienstandort durchgeführt. Daher führt die aktuelle Disruption zu einer Reihe von Herausforderungen in Bezug auf die Kontinuität der Datenerfassung, wenn diese remote ausgeführt werden muss:

  • Wenn den Patienten per E-Mail Fragebögen zum Ausfüllen zugestellt werden, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass unvollständige oder falsche Daten retourniert werden. So kann beispielsweise die schlechte Qualität einer gescannten Kopie dem Patienten das Ausfüllen des Fragebogens und den Mitarbeitern vor Ort die Rückübertragung der Daten in das elektronische Aufzeichnungssystem erschweren. Oder die Übermittlung von Fragebögen per E-Mail zum und vom Patienten kann zusätzliche Datenschutzfragen aufwerfen.

  • Wird ein Fragebogen, den der Patient normalerweise am Studienstandort ausgefüllt hätte, im Rahmen einer telefonischen Befragung durch einen Mitarbeiter ausgefüllt, weckt dies Zweifel an der wissenschaftlichen Validität und Zuverlässigkeit der erfassten Daten. Dies liegt daran, dass die Art und Weise, wie eine Befragung durchgeführt wird, variieren und damit die Antworten des Patienten beeinflussen sowie die Daten verzerren kann.

  • Der Wechsel zwischen elektronischen Geräten, beispielsweise von einem Tablet zum privaten Gerät eines Patienten (BYOD), ist vielleicht nicht praktikabel oder durchführbar. Dies kann an der Zeit liegen, die die beteiligten Anbieter für die Einrichtung benötigen, oder an Bedenken in Bezug auf die Validität, Integrität und Sicherheit der Daten.

  • Selbst wenn eine Remote-Verwaltung möglich ist, sollte das Hauptaugenmerk darauf liegen, ob die Sicherheit und der Schutz der Patientendaten in der häuslichen Umgebung des Patienten gewährleistet sind.

Anpassung mit Blick auf den Patienten

Dies sind nur einige der zahlreichen Herausforderungen. Um diese zu meistern, müssen Sponsoren und Studienstandorte rechtliche, regulatorische, ethische und wissenschaftliche Auswirkungen sowie praktische und logistische Aspekte berücksichtigen. Die jüngste Neufassung des FDA-Leitfadens vom März 2020 enthält nützliche neue Informationen zur Durchführung von Remote-COAs. Dabei liegt der Fokus auf den Ergebnissen, die von Ärzten gemeldet werden, oder auf Ergebnisbewertungen. Eine weitere nützliche Referenzquelle ist eine Präsentation der PRO- und ePRO-Konsortien des Critical Path Institute. In diesem Dokument werden verschiedene Strategien für die Risikobewertung und -minderung im Zusammenhang mit der Erfassung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse in klinischen Studien während der COVID-19-Pandemie vorgestellt.

Neben der Feststellung, dass angesichts der Pandemie ein gewisser Grad an Flexibilität und Anpassung bei klinischen Studien erforderlich sind, haben alle Leitfäden unbestreitbar eine zentrale Botschaft: Der Schutz, das Wohlergehen und die Rechte der Studienteilnehmer stehen an erster Stelle und sind nicht verhandelbar.

Rückkehr zur neuen Normalität

Während der COVID-19-Pandemie haben wir Einblicke in eine andere Realität erhalten. Eine Realität, in der zwischenmenschliche Kontakte und persönliche Interaktionen sorgfältig gesteuert werden müssen, um Leben zu schützen. Eine Realität, in der die Verfügbarkeit und Anwendung innovativer Technologien wichtiger als je zuvor ist – nicht nur, um die beschriebene Steuerung zu ermöglichen, sondern auch, um den Fortschritt der wissenschaftlichen Forschung sicherzustellen.

In den letzten Jahren hat die Anwendung von eCOA-/ePRO-Technologien in klinischen Studien kontinuierlich und stetig zugenommen. Zweifelsohne wird dieser Trend nach der Pandemie anhalten, da diese Technologien zahlreiche Vorteile bieten. Dabei sind insbesondere ihre patientenorientierten Funktionen und ihre Eignung für ein Remote-Modell für klinische Studien zu nennen. Es ist daher wahrscheinlich, dass aufgrund der pandemiebedingten Weiterentwicklung des regulatorischen Umfelds klinische Studien in naher Zukunft häufiger dezentral durchgeführt werden.

Die Pandemie hat darüber hinaus deutlich gemacht, wie wichtig eine aufrichtige, transparente und rechtzeitige Kommunikation ist. In Bezug auf COAs und klinische Studien mit Teilnehmern, die verschiedene Sprachen sprechen, bedeutet dies, dass die entsprechenden Bewertungen und Dokumente kulturell kompetent und sprachlich genau übersetzt und angepasst werden müssen. Die korrekte Übertragung von Nuancen in der Kommunikation optimiert die Qualität der Daten, verbessert die regulatorische Compliance und Akzeptanz und ermöglicht die schnellere Markteinführung von Produkten. Um diese Ziele zu erreichen, ist es entscheidend, mit einem Partner zusammenzuarbeiten, der die sprachliche Qualität, die Branchenerfahrung und das globale Betriebsmodell bietet, die erforderlich sind, um Ihre COA-Aktivitäten zu unterstützen: einem Partner wie Lionbridge Life Sciences.

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Nataliya Volohov
VERFASSER
Nataliya Volohov