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產業動盪系列: 改採遠端臨床試驗的挑戰

在病患未回訪的情況下,評估臨床和病患回報結果 (PRO)

這是 Lionbridge 產業動盪系列的第七篇文章,此系列文章由生命科學專家撰寫,探討生命科學產業為因應 COVID-19 (嚴重特殊傳染性肺炎) 疫情而進行的變革。

 

全球各地的病患

我們有多常聽到別人 (或是我們自己) 說這句話:「世界真小」? COVID-19 疫情的全球大流行,無疑為我們提供了另一個新角度來解讀這句話。 病毒傳播至地球上最偏遠角落的速度,以及對個人和整個國家/地區造成的改變和挑戰,皆令人震懾不已。 事實上,這些景況如實體現了一件事,亦即所有人都是全球大家庭的一份子。

在全球各地,這項事實顯而易見—在科學界、業界和監管機關等社群為因應疫情而做出的積極回應,以及大規模的互助合作之中,都清晰可見。 所有團體都為了一個共同目標而團結一致: 治療並預防 COVID-19。 針對這種全新病毒的臨床研究,在短時間內就急遽擴增。 這股趨勢仍方興未艾,未見消退,目前在不同國家/地區進行的臨床試驗數量仍不斷增加,就是明證。

各國政府和監管機關,像是美國食品藥物管理局 (FDA)歐洲藥品管理局 (EMA)英國藥物及保健產品管理局 (MHRA)日本獨立行政法人醫藥品及醫療器材整合機構 (PMDA) 等,都正採取行動來加快這項研究的進程。 開放式溝通、提供指引文件並加快核准流程,都有助於推展研究進程,讓可能治癒 COVID-19 的療法盡早出現。

無論要因應的疾病或狀況為何,病患參與都是臨床試驗能否成功的關鍵所在。 針對病患健康狀況的結果報告,像是症狀、身體功能、對療法的耐受性和滿意度,以及健康相關的生活品質等,都是研究人員的寶貴資料。 由此產生的資訊可反映新療法的潛在助益和風險,在監管機關進行決策時也會納入考量。

正常情況下,在臨床試驗中收集和處理病患回報結果 (PRO) 和其他臨床結果評估 (COA) 資料的策略,需要經過縝密的準備、規劃和實施。 現仍持續演變的「新常態」,讓藥物開發和臨床試驗等產業有必要重新思考這項策略,並予以調整以因應現況。

在動盪之時,持續傾聽病患心聲

疫情全球大流行對臨床試驗的衝擊涵蓋範圍極廣: 從中止招募新病患、個別試驗參加者提早退出,再到研究完全停擺,全都受到疫情影響。 在許多情況下,隔離和社交距離等措施也使得病患難以親自回訪。 然而,許多臨床結果的評估,通常都是在病患親自回訪試驗單位時進行。 因此,當前疫情造成的動盪,使得以遠端形式持續收集資料的做法面臨多項挑戰:

  • 透過電子郵件向病患寄送紙本問卷的掃描檔,以供其在試驗單位之外的地點填寫,這項做法可能會使得資料在交回時有缺漏,或有資料不盡正確的情形。 原因很簡單,由於掃描檔案的清晰度欠佳,因此可能導致病患難以完成問卷,同時也讓試驗單位人員不易解讀交回的資料並更新至電子記錄系統中。 同樣地,透過實體郵件向病患收發問卷,則可能進一步引發隱私曝光的疑慮。

  • 其中一項替代方式,是將原本要由病患在試驗單位填寫問卷的程序,改由試驗單位人員透過電話就相同問卷內容進行訪談;但以這項方式收集而來的資料,在科學有效性和可靠性方面也受到質疑。 這是因為每次電話訪談的進行方式都可能有所不同,進而影響病患的回答內容,並使得資料出現人為偏誤。

  • 在電子裝置之間相互切換,像是從平板電腦切換至病患的自有裝置 (BYOD),可能也非實際可行的做法;因為系統建置的時間表需要眾多相關廠商達成共識,同時也需要考量資料的有效性、完整性和隱私保護。

  • 即便遠端管理可供實行,最需要考量的因素應該是病患自有裝置的設定或居家環境,以及病患本身的其他情況,是否足以保護他們自身的安全和隱私權。

「重視病患」是調整適應的前提

上述所提,只是重重挑戰中的其中幾項。 為因應這些挑戰,試驗委託者和試驗單位必須考慮到法律、監管、道德和科學層面的影響,同時也必須考量可行性和物流配送。 有鑑於此,美國食品藥物管理局 (FDA) 近期對 2020 年 3 月所公布的指引進行了更新,針對如何進行遠端 COA 評估提供實用的新內容,重點聚焦在臨床醫師回報結果 (ClinRO) 或執行結果 (PerfO) 的評估作業。 另一個值得參考的資料來源,是由臨床要徑研究所 (Critical Path Institute) 旗下 PRO 和 ePRO 聯盟所準備的簡報。 這份文件闡述一系列風險評估和緩解策略,說明如何在 COVID-19 期間於臨床試驗中收集病患回報結果 (PRO) 資料。

毫無疑問地,在疫情全球大流行之後,監管機構認知到臨床試驗有必要具備某種程度的彈性,也需要進行一些調整;在這項前提下,所有指引文件都傳遞一項顯而易見的重要訊息: 保護試驗參加者的安全、福祉和權利,仍至關重要且毫無妥協的餘地。

回到「新常態」

COVID-19 疫情的全球大流行,讓我們有機會一窺另個截然不同的現實世界。 在這個現實世界中,人與人和面對面的接觸需要謹慎以對,以求保全性命; 同時,取得和應用創新科技的重要性之高也前所未見;這不只有助於管理,更能確保科學研究向前推展。

近幾年來,運用在臨床試驗中的 eCOA/ePRO 技術一直持續穩定地成長發展。 在後疫情時代,這項趨勢無疑會持續下去,因為這些技術提供眾多好處,特別是以病患為中心的功能,同時也適用於以遠端模式進行的臨床試驗。 基於前述發展,人們或許也會期待因疫情全球大流行而促成進一步開放的監管環境,很快就會讓遠端數位技術廣泛運用於臨床試驗中,並成為臨床研究領域日益普遍的工具。

這場疫情全球大流行同時深刻體現了真誠、透明和即時溝通的重要性。 由於 COA 評估和臨床試驗的參加者使用多種語言,意味著這類評估和說明文件在翻譯和因地制宜調整內容時,需要文化素養和精確用字。 適切得宜地處理溝通上的細微差異,即能提升資料品質、增進法規遵循與受理,並加快產品上市腳步。 要達到這些目標,您的合作夥伴必須具備良好的語言品質、深厚的產業知識和橫跨全球的營運模式,才能成為您 COA 相關作業的有力後盾:Lionbridge 生命科學正是您的首選

 

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Nataliya Volohov
作者
Nataliya Volohov