Les nuances de la traduction de COA : planifier et anticiper pour de meilleurs résultats

Le b. -a.-ba des COA

C'est bien connu : les essais cliniques sont complexes, et le processus est d'autant plus laborieux que les délais se resserrent, les coûts augmentent, les réglementations se renforcent et la demande de données démontrables s'accroît. Cela dit, chaque essai débute par trois questions simples :

A) Est-ce que le médicament ou la thérapie est sans danger pour les patients ?

B) Produisent-ils des effets thérapeutiques bénéfiques ?

C) Ceux-ci l'emportent-ils sur les risques qu'ils présentent ?

Répondre à ces questions, et obtenir l'autorisation des organismes de réglementation, repose en grande partie sur les données issues des évaluations des résultats cliniques (COA). En évaluant la tolérance et la réponse des patients au médicament dans leur vie de tous les jours, les outils COA fournissent des éléments quantifiables attestant des propriétés thérapeutiques affichées sur son étiquetage et sa notice. Pour déterminer l'outil COA le plus adapté à un essai clinique donné, une planification préalable à l'étude est nécessaire afin d'identifier les intervenants et d'assurer une cohérence face à la multitude de variables et de difficultés.

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Ce nouveau livre blanc de Lionbridge Life Sciences passe en revue les principaux défis de traduction associés
aux COA et aux phases de planification et de conception des essais cliniques. Il se penche également sur une tendance qui s'accélère, la numérisation des COA avec les évaluations électroniques des résultats cliniques (eCOA), ainsi que sur l'impact de la collecte électronique des données cliniques.

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