다국가 임상시험 라벨링 서비스

이런 상황을 겪어본 적이 있나요?

• 최종 패키징 단계에서 뒤늦게 변경사항 발생
• 국가 추가
• 제휴사 검토 과정에서 핵심 문구 변경

라이온브리지(Lionbridge)의 AI 기반 기술인 Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™은 출시 기한이 촉박한 상황이라도 여럿으로 나뉜 라벨의 '최종' 버전을 하나로 통일할 때 이처럼 갑작스러운 문제가 일어나지 않도록 도와드립니다. 당사의 AI 기반 임상시험 라벨링 서비스팀은 Aurora AI 플랫폼을 사용하여 처음부터 올바른 라벨을 납품할 수 있도록 정확도를 개선하고, 인력 추가 없이 여러 국가에서 규정을 준수할 수 있도록 지원합니다.

귀사에 적합한 임상시험 라벨링 및 패키징 솔루션을 도입하면 최종 검토 과정에 다음과 같은 문제가 발생하는 것을 방지할 수 있습니다.

• 다국가 임상시험에서 라벨 문구 변경으로 인한 막판 재작업
• 라벨 유형에 따라 달라지는 국가별 변형

다음 동영상에서 당사의 혁신적인 Lionbridge Aurora AI™ 기술을 기반으로 임상시험 라벨링 전문가가 제공하는 라이온브리지 임상 라벨링 서비스를 통해 최종 패키징 단계를 앞두고 라벨 문구가 변경되는 일을 방지하는 방법을 알아보세요.

병목현상을 방지하는 AI 기반 임상시험 라벨링 서비스

임상시험 라벨은 단일 라벨 유형으로만 구성되는 경우가 드뭅니다. 임상시험용 의약품(IMP) 라벨 외에도, 연구에는 대개 다음과 같은 라벨이 포함되며, 각 라벨에는 다양한 형식과 국가별 변형이 존재합니다.

• 키트
• 보조 의약품
• 대조약 또는 구제 약물
• 위약 라벨

팀이 승인된 단일 기준을 확립할 수 있도록 돕는 임상시험 라벨링 서비스가 없으면 변경사항은 일관성 없이 적용됩니다. 팀에서 각 국가와 라벨 유형에 적용되는 사항을 확인하는 동안 패키징 작업은 일시중단됩니다.

일반적으로 다음과 같은 상황에서 변동이 발생할 수 있습니다.

• 번역이 시작된 후 라벨 문구가 변경됨
• 국가별 변형이 라벨 유형 전반에서 일관성 없이 업데이트됨
• 패키징 계획이 확정된 후에 제휴사가 피드백을 제시함
• 팀과 공급업체 전반에 여러 개의 '최종' 버전이 공유됨
• 마감이 임박한 가운데 최종 검토 과정에서 불일치 사항이 발견됨

대규모 재작업을 방지하는 임상시험 라벨링 서비스

대규모 변경 사태를 방지하려면 임상 공급팀은 라벨 문구를 관리하고 규정준수 여부를 검증하며 국가별로 일관된 버전을 제공할 수 있도록 전방위 임상 라벨링 워크플로를 구축하고 AI 솔루션을 활용해야 합니다.

Lionbridge Aurora AI 임상 패키징 및 라벨링 서비스는 다음을 포함한 통합 서비스 모델을 통해 다국가 임상시험 라벨링을 지원합니다.

• MELT 생성 및 라벨 문구 관리: 이를 통해 팀은 승인된 단일 기준을 기반으로 작업할 수 있습니다.
• 규제에 기반한 국가별 라벨 생성: 규제 정보를 활용하는 동시에 자동화된 검사와 전문가 검토를 거쳐 해당 국가의 요건 및 초국가적 요건의 준수 여부를 검증합니다.
• 대규모 임상 라벨링 번역 서비스: 생명과학 분야의 언어전문가와 분야별 전문가가 프로그램 전반에 걸쳐 일관되고 규정을 준수하는 국가별 버전을 지원합니다.
• 번역 검증 및 관리: 여기에는 사내 및 현지 임상 라벨링 전문가가 공식 ISO 표준 및 업계 표준에 맞춰 진행하는 순번역과 역번역, 대조 및 검토가 포함됩니다.

당사의 AI 기반 임상시험 라벨링 서비스는 막바지 조정 작업을 줄이고, 처음부터 올바른 라벨을 납품할 수 있도록 정확도를 개선하며, 인력 증원 없이도 팀이 여러 국가에서 규정을 준수할 수 있도록 지원합니다.

문의하기

임상 공급, 패키징 및 시판 활동 전반에 걸쳐 라벨링 준비를 담당하고 계신가요? 라이온브리지는 반복되는 후반 재작업이나 업무 이관 과정의 마찰을 해결하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 당사의 임상시험 라벨링 서비스를 통해 이러한 워크플로 전반에서 조직의 콘텐츠 거버넌스를 체계적으로 발전시키는 방법에 대해 논의해 보세요. 또한 당사는 글로벌 프로그램의 통제된 임상 라벨링 워크플로 내에서 규제 검토, 임상시험 번역, 생명과학 번역 서비스를 지원할 수 있습니다. 지금 바로 라이온브리지에 문의해 보세요.