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臨床試験を進める中で、次のような問題に直面されたことはないでしょうか。
- 出荷直前の段階での仕様変更
- 対象国の追加
- 現地法人のレビューによる主要文言の変更
当社の AI 活用型テクノロジー、Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™ なら、リリース期限が迫る中でもラベルの「最終版」の調整が必要になる、こうした突発的な課題の発生を未然に防ぐことができます。当社の AI 活用型臨床ラベリング サービス チームは、Aurora AI プラットフォームを活用して初回納品の精度を高め、人員を増やすことなく各国の規制遵守を維持できるようサポートします。
最終レビュー時に以下のような問題の発生を防ぐには、適切な臨床ラベリング/パッケージング ソリューションが必要になります。
- 多国間臨床試験におけるラベル文言の不一致と、それによる最終段階での修正作業
- ラベルの種類ごとに生じる国別バリエーションの不整合
当社の画期的な Lionbridge Aurora AI™ テクノロジーと臨床試験ラベリングの専門家による臨床ラベリング サービスが、出荷前のラベル文言の不一致防止にどのように役立つかを、ぜひ動画でご確認ください。
ボトルネック防止のための AI 活用型臨床試験ラベリング サービス
臨床試験のラベルが一種類だけで済むことは稀です。治験薬 (IMP) ラベル以外にも、一般に以下のようなラベルがあり、それぞれに複数の形式や国別バリエーションが存在します。
- キット用
- 補助備品
- 対照薬・レスキュー薬
- プラセボ用ラベル
単一の承認済みベースラインの確立を支援する臨床ラベリング サービスがなければ、変更内容は整合性のないまま各所に伝搬してしまいます。その結果、ラベルの種類や国ごとの適用内容を確認するために、出荷作業が一時停止することになります。
不整合が生じる主な兆候には、次のようなものがあります。
- 翻訳作業の開始後にラベル テキストが変更された
- ラベルの種類によって国別バリエーションの更新にムラがある
- パッケージ計画が確定した後に現地法人からのフィードバックが届く
- 複数の「最終」版がチームやベンダー間に出回っている
- 時間的猶予のない最終レビュー中に不整合が発覚した
大規模な修正作業を防止する臨床試験ラベリング サービス
大規模な文言の不一致を防止するには、臨床試験資材供給チームが包括的な臨床ラベリング ワークフローと AI ソリューションを導入し、ラベル テキストの管理、コンプライアンスの検証、一貫した国別バリエーションの確保を行う必要があります。
Lionbridge Aurora AI の臨床パッケージング/ラベリング サービスでは、以下のような統合サービス モデルを通じて、多国間臨床試験におけるラベリング業務をサポートします。
- MELT の作成とラベル テキストの管理: チームが単一の承認済みベースラインに基づいて作業を行える環境を整えます。
- 規制に基づく国別のラベル作成: 規制インテリジェンスに自動チェックと専門家によるレビューを組み合わせることで、該当する国内および国際的な要件への準拠を検証します。
- 大規模な臨床ラベル翻訳: ライフ サイエンス分野の翻訳者および専門家が、プログラム全体を通じて一貫性とコンプライアンスを確保した各国版ラベルを作成します。
- 翻訳の検証とガバナンス: 順翻訳、逆翻訳、照合に加えて、社内および現地国の臨床ラベリング専門家によるレビューを行い、公認の ISO 規格や業界標準への準拠を確認します。
当社の AI 活用型臨床ラベリング サービス チームは、プロセス終盤での照合作業を減らし、初回納品の精度を高め、人員を増やすことなく各国の規制遵守を維持できるようサポートします。
お問い合わせ
臨床試験資材の供給、パッケージング、リリースの各工程におけるラベリング準備業務の中で、終盤でのやり直しや引き継ぎ時の摩擦といった問題に直面されている場合は、ぜひ一度当社までご相談ください。そうしたワークフロー全体において、当社の臨床ラベリング サービスが組織のコンテンツ管理体制の向上にどのように役立つかをご説明いたします。また当社では、グローバル プログラムにおける厳格な臨床ラベリングのワークフローに沿った、規制面の検証、臨床試験翻訳、ライフ サイエンス翻訳もサポートしています。皆様からのお問い合わせをお待ちしております。
