Kennzeichnungsservices für länderübergreifende klinische Studien

Hat Ihr Team jemals Situationen wie diese erlebt?

• In der Verpackungsphase muss eine verspätete Änderung vorgenommen werden.
• Ein Land wird hinzugefügt.
• Wichtige Formulierungen werden seitens einer Tochtergesellschaft geändert.

Mit der KI-gestützten Technologie Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™ können Sie diese plötzlichen Herausforderungen beim Abstimmen der „finalen“ Kennzeichnungsversionen und näherrückenden Freigabeterminen bewältigen. Unser Team für KI-gestützte Services zur Kennzeichnung im Rahmen klinischer Studien setzt die Plattform Aurora AI ein, um First-Time-Right-Bereitstellungen zu ermöglichen und Teams bei der Compliance in allen Ländern zu unterstützen – ohne zusätzliches Personal.

Mit den richtigen Kennzeichnungs- und Verpackungslösungen für klinische Studien kann Ihr Team u. a. folgende Probleme bei der abschließenden Prüfung vermeiden:

• Änderungen des Kennzeichnungstexts, die für länderübergreifende Studien Nacharbeiten in letzter Minute erforderlich machen
• Länderspezifische Varianten, die sich je nach Kennzeichnungstyp unterscheiden

Informieren Sie sich im Video über unsere Services für die klinische Kennzeichnung auf Basis der bahnbrechenden, durch Experten für die Kennzeichnung in klinischen Studien unterstützten Technologie Lionbridge Aurora AI™, um Textänderungen kurz vor dem Verpacken zu vermeiden.

KI-gestützte Kennzeichnungsservices für klinische Studien zur Vermeidung von Engpässen

Bei der Kennzeichnung für klinische Studien kommt selten nur ein Kennzeichnungstyp zum Einsatz. Im Rahmen von Studien müssen neben den Prüfpräparaten auch folgende Komponenten – häufig in mehreren Formaten und Ländervarianten – gekennzeichnet werden:

• Kit
• Hilfsmaterialien
• Vergleichs- oder Notfallmedikation
• Placebos

Ohne Kennzeichnungsservices für klinische Studien, die mit Ihrem Team eine einheitliche genehmigte Basis schaffen, werden Änderungen nur inkonsistent in den verschiedenen Varianten umgesetzt. Der Verpackungsprozess wird unterbrochen, während die Teams überprüfen, was für die verschiedenen Länder und Kennzeichnungstypen relevant ist.

Typische Hinweise auf bevorstehende Probleme:

• Der Kennzeichnungstext wird nach Beginn der Übersetzung geändert.
• Ländervarianten werden über verschiedene Kennzeichnungstypen hinweg uneinheitlich aktualisiert.
• Feedback von Partnern kommt erst an, nachdem die Verpackungspläne finalisiert wurden.
• Bei Teams und Anbietern kursieren mehrere „finale“ Versionen.
• Bei der abschließenden Prüfung zeigen sich Inkonsistenzen, zeitlicher Spielraum ist nicht mehr gegeben.

Kennzeichnungsservices für klinische Studien vermeiden umfängliche Nacharbeiten

Um Abweichungen zu vermeiden, benötigen die für Verbrauchsmaterialien zuständigen Teams einen End-to-End-Workflow für die klinische Kennzeichnung und eine KI-Lösung, die Kennzeichnungstexte kontrolliert, die Compliance validiert und konsistente Länderversionen bereitstellt.

Die Lionbridge Aurora AI-Services für Verpackung und Kennzeichnung im Rahmen länderübergreifender klinischer Studien repräsentieren ein integriertes Servicemodell mit folgenden Komponenten:

• MELT-Erstellung und Kontrolle der Kennzeichnungstexte, damit Teams auf eine genehmigte Basis zurückgreifen können
• Länderspezifische Erstellung vorschriftsgemäßer Kennzeichnungen dank entsprechender Expertise sowie automatische Prüfungen und Korrektorate durch Experten zur Validierung der Einhaltung einschlägiger nationaler und überstaatlicher Anforderungen
• Übersetzung klinischer Kennzeichnungen in großem Umfang, bereitgestellt von Linguisten und Life-Sciences-Experten, für einheitliche, vorschriftsgemäße Länderversionen in allen Programmen
• Verifizierung und Kontrolle der Übersetzung, z. B. mittels Vorwärtsübersetzung, Rückübersetzung, Abstimmung sowie Korrektorat durch interne und lokale Spezialisten für klinische Kennzeichnung, alles unter Berücksichtigung anerkannter ISO-Normen und Branchenstandards

Unsere KI-gestützten Kennzeichnungsservices für klinische Studien reduzieren den Abstimmungsaufwand in der Endphase, verbessern die First-Time-Right-Quote und unterstützen Teams bei der länderübergreifenden Einhaltung der Compliance ohne zusätzliches Personal.

Sprechen Sie uns an

Wenn Sie für die Kennzeichnung von Verbrauchsmaterial für klinische Studien, für Verpackungen oder für deren Freigabe verantwortlich sind, können wir helfen, die immer wieder auftretenden Überarbeitungen in der Endphase und Reibungsverluste bei den Übergaben zu eliminieren. Wir erläutern gern, wie Sie mithilfe unserer Kennzeichnungsservices für klinische Studien zu einer ausgereiften strukturierten Contentgovernance in diesen Workflows gelangen. Zudem unterstützen wir Complianceprüfungen, die Übersetzung klinischer Studien und Übersetzungsservices für Life Sciences in kontrollierten Workflows für die klinische Kennzeichnung im Rahmen globaler Programme. Melden Sie sich bei uns.