Services d'étiquetage pour essais cliniques multinationaux

Votre équipe a-t-elle déjà vécu :

• Un amendement de dernière minute lors de la libération des lots ?
• L'ajout d'un pays supplémentaire ?
• Une révision par une filiale qui modifie une formulation clé ?

Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™, notre technologie basée sur l'IA, vous aide à prévenir ces difficultés soudaines de conciliation des versions « finales » de vos étiquettes, même lorsque les délais se resserrent. Notre équipe de services d'étiquetage des essais cliniques, optimisée par l'IA, s'appuie sur notre plateforme Aurora AI pour améliorer le nombre de premières livraisons correctes et aider les équipes à maintenir la conformité dans différents pays (sans augmentation des effectifs !).

Votre équipe a besoin de solutions d'étiquetage et de conditionnement adaptées aux essais cliniques afin d'éviter les problèmes suivants lors de la révision finale :

• Divergence dans le libellé des étiquettes entraînant des retouches de dernière minute dans le cadre d'essais multinationaux.
• Variantes nationales divergentes selon les types d'étiquettes.

Regardez notre vidéo pour découvrir comment nos services d'étiquetage clinique, avec notre technologie révolutionnaire Lionbridge Aurora AI™ et nos experts en étiquetage pour les essais cliniques, peuvent vous aider à éviter les divergences de texte sur les étiquettes avant la libération des lots.

Services d'étiquetage des essais cliniques basés sur l'IA pour prévenir les goulots d'étranglement

L'étiquetage des essais cliniques concerne rarement un seul type d'étiquette. Outre les étiquettes de médicaments expérimentaux, les études incluent généralement ces étiquettes, chacune avec de multiples formats et variantes selon les pays :

• Trousse
• Fournitures auxiliaires
• Traitement comparateur ou de secours
• Étiquettes placebo

Sans services d'étiquetage pour essais cliniques qui aident votre équipe à définir une référence approuvée, les changements se propagent de manière incohérente. La libération des lots est mise en pause, le temps que les équipes confirment ce qui s'applique à chaque pays et à chaque type d'étiquette.

Voici les signes habituels de divergences :

• La traduction commence, puis le texte de l'étiquette change
• Les variantes nationales sont mises à jour de manière incohérente selon les types d'étiquettes
• Les commentaires des filiales arrivent après la finalisation des plans de conditionnement
• Plusieurs versions « finales » circulent entre les équipes et les fournisseurs
• Des incohérences sont constatées lors de la révision finale, sans aucune marge de manœuvre

Services d'étiquetage des essais cliniques qui évitent les retouches à grande échelle

Pour éviter les divergences à grande échelle, les équipes d'approvisionnement clinique ont besoin d'un flux d'étiquetage clinique de bout en bout et d'une solution d'IA qui contrôle le texte des étiquettes, valide la conformité et fournit des versions nationales cohérentes.

Les services de conditionnement et d'étiquetage cliniques Lionbridge Aurora AI prennent en charge l'étiquetage des essais cliniques multinationaux grâce à un modèle de service intégré qui comprend les étapes suivantes :

• Création de MELT et contrôle du texte des étiquettes, afin que les équipes travaillent à partir d'une seule référence approuvée
• Création d'étiquettes spécifiques à chaque pays en fonction de la réglementation, utilisant des renseignements réglementaires, des contrôles automatisés et une révision par des experts pour valider la conformité aux exigences nationales et supranationales applicables
• Traduction à grande échelle des étiquettes cliniques, assurée par des linguistes et des experts en sciences de la vie afin de garantir des versions nationales cohérentes et conformes pour tous les programmes
• Vérification et gouvernance des traductions, incluant la traduction initiale, la rétro-traduction, la réconciliation et la révision par des spécialistes internes et nationaux de l'étiquetage clinique, conformément aux normes ISO et sectorielles reconnues.

Nos services d'étiquetage d'essais cliniques basés sur l'IA réduisent la réconciliation en phase finale, améliorent la livraison correcte du premier coup et aident les équipes à maintenir la conformité dans tous les pays sans augmenter les effectifs.

Contactez-nous

Si vous êtes responsable de la préparation de l'étiquetage pour l'ensemble des activités d'approvisionnement clinique, d'emballage et de diffusion, nous pouvons vous aider à résoudre les problèmes récurrents de retouche en fin de processus ou les difficultés de transfert. Voyons comment nos services d'étiquettes pour essais cliniques peuvent aider à faire évoluer la gouvernance du contenu structuré de votre organisation dans l'ensemble de ces flux de travail. Nous pouvons également prendre en charge la révision réglementaire, la traduction des essais cliniques et les services de traduction en sciences de la vie dans le cadre de flux d'étiquetage clinique contrôlés pour les programmes mondiaux. Contactez-nous.