Servicios de etiquetado de ensayos clínicos en múltiples países

¿Su equipo ha experimentado alguna vez lo siguiente?:

• ¿Una modificación de última hora durante el embalaje?
• ¿Un nuevo país añadido?
• ¿Una revisión de una filial que cambia la terminología clave?

Nuestra tecnología basada en IA, Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™, le ayuda a evitar estos imprevistos a la hora de armonizar las versiones «definitivas» de sus etiquetas, incluso en situaciones en las que los plazos de lanzamiento son cada vez más ajustados. Nuestro equipo de servicios de etiquetado para ensayos clínicos, impulsado por IA, utiliza nuestra plataforma Aurora AI para mejorar la entrega correcta a la primera y ayudar a los equipos a mantener el cumplimiento normativo en todos los países (¡sin aumentar la plantilla!).

Su equipo necesita las soluciones adecuadas de etiquetado y empaquetado para ensayos clínicos que ayuden a evitar problemas durante la revisión final, como los siguientes:

• Imprecisiones en el texto de las etiquetas que provocan modificaciones de última hora en los ensayos realizados en varios países
• Variantes por país que difieren según el tipo de etiqueta

Vea nuestro vídeo para descubrir cómo nuestros servicios de etiquetado clínico, impulsados por nuestra innovadora tecnología Lionbridge Aurora AI™ y nuestros expertos en etiquetado para ensayos clínicos, pueden ayudarle a evitar imprecisiones en el texto de las etiquetas antes del envasado.

Servicios de etiquetado de ensayos clínicos basados en IA para prevenir cuellos de botella

El etiquetado de los ensayos clínicos rara vez utiliza un solo tipo de etiqueta. Además de las etiquetas IMP, los estudios suelen incluir estas etiquetas, cada una con distintos formatos y variantes según el país:

• Equipo
• Suministro auxiliar
• Medicamento de referencia o de rescate
• Etiquetas de placebo

Sin servicios de etiquetado de ensayos clínicos que ayuden a su equipo a lograr una única versión base aprobada, los cambios se propagan de forma incoherente. El proceso de empaquetado se interrumpe mientras los equipos confirman qué se aplica a cada país y el tipo de etiqueta.

Entre las señales comunes de desviación se incluyen:

• Se inicia la traducción y después cambia el texto de la etiqueta.
• Las variantes de país se actualizan de forma incoherente en los distintos tipos de etiquetas.
• Los comentarios de las filiales llegan después de que se hayan finalizado los planes de empaquetado.
• Circulan varias versiones «finales» entre equipos y proveedores.
• Incoherencias detectadas durante la revisión final sin margen de tolerancia.

Servicios de etiquetado para ensayos clínicos que evitan la repetición del trabajo a gran escala.

Para evitar desviaciones a gran escala, los equipos de suministro clínico necesitan un flujo de trabajo de etiquetado clínico integral y una solución de IA que controle el texto de la etiqueta, valide el cumplimiento y ofrezca versiones coherentes para cada país.

Los servicios de envasado y etiquetado clínico de Lionbridge Aurora AI respaldan el etiquetado de ensayos clínicos en varios países a través de un modelo de servicio integrado que incluye:

• Creación de MELT y control del texto de las etiquetas, para que los equipos trabajen a partir de una única versión aprobada
• Creación de etiquetas específicas para cada país impulsada por la normativa, utilizando inteligencia regulatoria, comprobaciones automatizadas y revisión de expertos para validar el cumplimiento de los requisitos nacionales y supranacionales aplicables
• Traducción de etiquetas clínicas a gran escala, realizada por lingüistas especializados en el sector biomédico y expertos en la materia para garantizar la coherencia y el cumplimiento normativo de las versiones nacionales en todos los programas
• Verificación y gestión de la traducción, incluidas la traducción directa, la traducción inversa, la conciliación y la revisión por parte de especialistas internos y locales en etiquetado clínico, de conformidad con las normas ISO y los estándares reconocidos del sector

Nuestros servicios de etiquetado de ensayos clínicos impulsados por IA reducen la conciliación en etapas avanzadas, mejoran la entrega correcta a la primera y ayudan a los equipos a mantener el cumplimiento en todos los países sin aumentar la plantilla.

Contacte con nosotros

Si es responsable de la preparación del etiquetado en actividades de suministro, envasado y autorización de material sanitario para ensayos clínicos, podemos ayudarle a reducir el trabajo duplicado de última hora y los problemas de coordinación en los traspasos. Hablemos sobre cómo nuestros servicios de etiquetado para ensayos clínicos pueden ayudarle a fortalecer la gobernanza de contenido estructurado en su organización a lo largo de estos flujos de trabajo. También podemos ayudar en la revisión normativa, la traducción de ensayos clínicos y los servicios de traducción para el sector biomédico dentro de flujos de trabajo de etiquetado clínico controlados para programas globales. Póngase en contacto con nosotros.