多國臨床試驗藥品標示服務

您的團隊是否曾經歷過以下窘境：

• 在最後包裝期間才收到修改要求？
• 得增加一個國家/地區？
• 某相關審閱要求更改重要措辭？

我們的 Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™ 採用 AI 支援的技術，能協助您避免這些突如其來的挑戰，即使發布/放行時程極為緊迫，也能妥善完成藥品標示「最終」版本的核對作業。我們採用 AI 技術的臨床試驗藥品標示服務團隊會使用這個 Aurora AI 平台，協助增進一次到位的交付，並輔助各國/地區的團隊保持遵循法規 (且無須新增人力！)。

您的團隊需要選用最合適的臨床試驗藥品標示與包裝解決方案，協助他們在最後審閱階段避免例如以下這些問題：

• 多國試驗因藥品標示文字偏移而導致最後一刻重做
• 不同標示類型的國家/地區變體出現差異

歡迎觀看影片，了解我們以開創性 Lionbridge Aurora AI™ 技術與臨床試驗藥品標示專家為後盾的臨床試驗藥品標示服務，如何能協助您避免在最後包裝前發生標示文字偏移的問題。

運用 AI 技術支援的臨床試驗藥品標示服務避免產生瓶頸

臨床試驗藥品標示很少只有一種標示類型，除了 IMP 標示外，研究中通常還會包括以下這些標示，而每種標示又各有多種格式和國家/地區變體：

• 套組
• 輔助性供應品
• 對照藥物或救援藥物
• 安慰劑標示

如果沒有使用臨床試驗藥品標示服務來協助貴團隊達成經核可的基準要求，所做的變更會無法一致地傳遞下去。這會導致最後包裝作業必須暫停，等候團隊針對各個國家/地區與標示類型確認所適用的內容。

常見的偏移問題訊號包括：

• 翻譯作業已展開，然後才更改標示文字
• 不同標示類型間的國家/地區變體更新作業不一致
• 包裝計畫拍板定案後，才收到相關審閱的意見回饋
• 團隊與供應商間流傳著多個「最終」版本
• 在最後審閱時才發現的不一致問題，但已沒時間處理

善用臨床試驗藥品標示服務，避免大規模重做

為了避免發生大規模的偏移問題，臨床用品團隊需要採用全方位的臨床試驗藥品標示工作流程及 AI 解決方案，以便能夠控管標示文字、驗證其法規遵循，並交付一致的國家/地區版本。

Lionbridge Aurora AI 臨床包裝與藥品標示服務能透過整合式的服務模式，支援多國臨床試驗藥品標示作業，包括：

• MELT 製作與標示文字控管，使團隊間能依據一個經核可的基準要求工作
• 依據監管法規製作符合國家/地區規範的標示，除了運用法規情報外，還會透過自動檢查及專家審閱，驗證是否遵循適用的國家/地區與超國家要求
• 大規模臨床試驗藥品標示翻譯，由生命科學語言專家及主題專家負責，可跨方案支援交付一致且符合在地規範的國家/地區版本
• 翻譯驗證與治理，包括翻譯、回譯、核對，以及由內部或在地臨床試驗藥品標示專家進行審閱，同時所有的工作均遵循廣受認可的 ISO 與業界標準

我們採用 AI 技術的臨床試驗藥品標示服務能減少後期的核對作業、增進一次到位的交付，並輔助各國/地區的團隊無須新增人力也能保持遵循法規。

與我們聯絡

如果您的職責是要跨臨床供應、包裝和發布/放行等活動確保藥品標示準備就緒，我們能協助您解決一再發生的後期重做或交接摩擦等問題。歡迎一同討論我們的臨床試驗藥品標示服務，如何有助您審慎規劃貴組織跨不同工作流程間的內容治理架構。我們亦能在可控管的臨床試驗藥品標示工作流程中，為全球方案提供法規審閱、臨床試驗翻譯和生命科學翻譯服務等支援。歡迎與我們聯絡。