Historiskt sett har språktjänster för Life Sciences behandlats som en standardiserad, nedströms stödfunktion i samband med centrala FoU-tjänster, såsom datahantering, webbplatshantering och laboratorietjänster. Den transaktionella metoden för språkanskaffning håller på att bli föråldrad. I dag förändras traditionella språktjänstleverantörer till språkteknikleverantörer och integratörer av språklösningar som tillför strategiskt värde till Life Sciences-branschen.

I den här bloggen undersöker vårt team som ansvarar för översättningstjänster för kliniska prövningar hur språktjänster har utvecklats. Den förklarar varför språkupphandling bör ses som ett strategiskt, värdebaserat steg som är likvärdigt med FoU-tjänster i utvecklingen av produkter inom Life Sciences. Teknikfokuserade globala leverantörer av innehållslösningar, såsom Lionbridge, kan leverera både strategiskt och operativt värde till globala branschledare under hela produktinnehållets livscykel.

Utvecklingen av språktjänster och upphandlingsmodeller inom Life Sciences

Språktjänster inom Life Sciences har förändrats i grunden, från att främst vara en transaktionsbaserad, kostnadsstyrd funktion till att bli en strategisk och intelligent möjliggörare för global tillväxt och innovation. Kostnad är fortfarande ett viktigt kriterium för leverantörsval inom Life Sciences-branschen. Konkurrensmässig differentiering ökar fortfarande genom det ökade stöd som språkteknikleverantörer kan erbjuda för att hantera komplexa utmaningar gällande regelefterlevnad, snabba teknologiska framsteg och för att tillgodose behoven hos många intressenter som är involverade i globaliseringen. Läkemedels- och medicinteknikföretag behöver leverantörer av Life Sciences-översättningar som erbjuder språkteknik, innehållsinfrastrukturfunktioner och bred expertis inom lingvistik, AI och Life Sciences.

Språktjänster för Life Sciences som en handelsvara

I åratal har upphandling av språktjänster för Life Sciences hanterats genom fragmenterade leverantörsnätverk. En multinationell klinisk fas 3-prövning kan involvera flera översättningsbyråer som hjälper till med lokaliseringen av material för kliniska prövningar innan ansökan om kliniska prövningar lämnas in. Översättningar för kliniska prövningar hanterades ofta lokalt av dotterbolag eller lokala prövningsteam eller platsledningsteam. Ofta påverkades valet av språkleverantör också av lokala prövningsbudgetar, leverantörspreferenser och insikter om landsspecifika språkkrav från oberoende etikkommittéer och institutionella granskningsnämnder.

Lokaliseringen under dessa år var huvudsakligen reaktiv. Språktjänstförfrågningar kom sent i dokument- eller produktutvecklingscykler och hanterades projektvis. Dessutom var ansökningsprocessen för kliniska prövningar i Europa decentraliserad under det (nu upphävda) direktivet om kliniska prövningar (CTD). CTD krävde lokala ansökningsförfaranden till nationella myndigheter i varje EU-medlemsstat. Det ledde därför till lokal upphandlingspraxis för översättningar för kliniska prövningar.

Även om denna decentraliserade upphandlingsmodell erbjöd viss flexibilitet och lokal autonomi, resulterade den ofta i inkonsekvent kvalitet, dubbelarbete och begränsad skalbarhet över globala kliniska program. För läkemedels- och medicinteknikföretag ledde den här sortens fragmenterade eller affärsmässiga inköpsstrategi för språktjänster till problem med att standardisera processer. Bristen på centralisering och styrning begränsade den långsiktiga effektiviteten och ökade risken för bristande efterlevnad och inkonsekvenser på de globala marknaderna.

Språktjänster för Life Sciences som en hanterad funktion

Med ökande globalisering, tekniska framsteg och harmonisering av regelverk har läkemedels- och medicinteknikföretag börjat behandla språktjänster för Life Sciences som en hanterad funktion (inte en kommersiell transaktion). Regelharmonisering började på 1990-talet och in i mitten av 2000-talet med standarder för god klinisk praxis. Centralisering av språkupphandling realiserades dock inte förrän kliniska program globaliserades ytterligare och översättningstekniker gick över i företagslösningar som öppnar upp skalfördelar för upphandling.

Det transaktionella tillvägagångssättet för språktjänster för Life Sciences finns fortfarande kvar under indirekta upphandlingsmodeller eller CRO-utlokaliseringsregimer. På senare tid har Lionbridge dock noterat att många kunder väljer att konsolidera språktjänstkategorin under globala, strategiska inköpsfunktioner. Dessa företag minskar sina leverantörsbaser och övergår från indirekt till direkt språkinköp, i vissa fall från så många som 50 leverantörer till 10. Andra Lionbridge-kunder har brutit ut språktjänster från heltäckande CRO-avtal för att öka kostnadstransparensen och möjligheten till skalbar språktjänsterhantering inom ramen för en direkt strategisk partnerskapsmodell.

Centraliseringen av ansökningar för kliniska prövningar enligt Prövningsförordningen (EU) och det centraliserade informationssystemet för kliniska prövningar (gäller från och med 2022) har förändrat upphandlingslandskapet kring översättningar för kliniska prövningar. Strikta regulatoriska tidsramar, ökande innehållsvolymer, moderna protokolldesigner och snabbare genomförande av kliniska prövningar kräver centralt styrda och flexibla språktjänster.

I en harmoniserad, accelererande och globalt expanderande miljö för kliniska prövningar utvecklas traditionella språktjänstleverantörer till strategiska partner som erbjuder:

• Ämnesexpertis
• Standardiserade processer
• Teknikbaserade arbetsflöden
• Översättningshanteringssystem
• Terminologidatabaser

Denna förändring ger mätbara förbättringar av kvalitet, skalbarhet och operativ effektivitet. Tack vare den nya inköpsstrategin kan läkemedels- och medicinteknikföretag enklare samordna lokalisering med tidslinjerna för produktutveckling och kommersialisering.

Orkestrerade innehållsekosystem för språktjänster för Life Sciences

Med AI och stora språkmodeller är den nuvarande miljön kring språktjänster och språkupphandling omvälvande och i grunden transformerande. Globala språktjänstleverantörer övergår till att bli globala leverantörer av innehållslösningar, och språköversättningar blir en integrerad del av en teknikdriven innehållslivscykel från början till slut. Skapande av innehåll och översättning kommer inte längre att existera som fristående, separata steg, I stället blir de en del av ett sammankopplat innehållsekosystem. Stora språkmodeller kan tränas för att skapa utkast till protokoll, patientinformation och resultatsammanfattningar på olika språk.

I de projekt som går i täten för den här utvecklingen får källfiler allt mindre betydelse. Det ersätts av direkt generering av flerspråkiga målversioner på lokala språk, baserat på avancerade promptspecifikationer med inbyggda regulatoriska krav. Källinnehåll eller prövningshuvudfiler förblir kärnan för myndighetsgodkännanden och efterlevnadsdokumentation inom Life Sciences. Samtidigt flerspråkigt skapande av innehåll förekommer redan inom detaljhandeln, t.ex. med Lionbridge Content Remix App. Fördelarna är minskade cykeltider för skapande av innehåll och kostnadsbesparingar.