Storicamente, i servizi linguistici per il settore Life Science sono stati considerati come una commodity, ovvero come attività di supporto a valle nell'ambito dei principali servizi di ricerca e sviluppo, ad esempio la gestione dei dati, la gestione dei siti di sperimentazione e i servizi di laboratorio. Questo approccio transazionale all'approvvigionamento dei servizi linguistici sta diventando obsoleto. Oggi, i tradizionali fornitori di servizi linguistici si stanno evolvendo in fornitori di tecnologie linguistiche e integratori di soluzioni linguistiche, capaci di offrire un valore strategico al settore Life Science.

In questo blog, il nostro team specializzato nei servizi di traduzione di trial clinici analizza l'evoluzione dei servizi linguistici. Viene illustrato perché l'approvvigionamento dei servizi linguistici debba essere considerato un'attività strategica e orientata al valore, al pari dei servizi fondamentali di ricerca e sviluppo per i prodotti del settore Life Science. I fornitori di soluzioni per i contenuti globali orientati innanzitutto alla tecnologia, come Lionbridge, possono offrire ai leader del settore in tutto il mondo un valore sia strategico che operativo, per l'intero ciclo di vita dei contenuti per i prodotti.

L'evoluzione dei servizi linguistici e dei modelli di approvvigionamento nel settore Life Science

I servizi linguistici per il settore Life Science hanno subito una profonda trasformazione, passando da una funzione prevalentemente transazionale e orientata al contenimento dei costi a un fattore strategico e intelligente a supporto della crescita e dell'innovazione a livello globale. Il costo rimane ancora un criterio fondamentale nella selezione dei fornitori nel settore Life Science. Tuttavia, la differenziazione competitiva dipende sempre più dal valore aggiunto che i fornitori di tecnologie linguistiche possono offrire nell'affrontare le complesse sfide della conformità normativa, il rapido progresso tecnologico e le esigenze dei numerosi stakeholder coinvolti nei processi di globalizzazione. Le aziende farmaceutiche e MedTech hanno bisogno di fornitori di servizi di traduzione per il settore Life Science in grado di offrire tecnologie linguistiche, capacità di gestione dell'infrastruttura dei contenuti e competenze multidisciplinari in materia linguistica, di AI e Life Science.

Servizi linguistici per il settore Life Science come commodity

Per anni, l'approvvigionamento dei servizi linguistici per il settore Life Science è stato gestito attraverso reti di fornitori frammentate. Un trial clinico multinazionale di fase 3 poteva coinvolgere diverse agenzie di traduzione impegnate nella localizzazione dei materiali del trial prima della presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica. Le traduzioni dei materiali dei trial clinici erano spesso gestite localmente dalle affiliate oppure dai team locali responsabili della gestione dei trial o dei centri di ricerca. Spesso, la selezione dei fornitori linguistici era influenzata dai budget locali destinati ai trial, dalle preferenze dei fornitori o dalle informazioni sulle aspettative linguistiche specifiche dei vari paesi fornite dai comitati etici indipendenti e dai comitati di revisione istituzionale.

In quegli anni, la localizzazione era un'attività principalmente reattiva. Le richieste di servizi linguistici venivano attivate nelle fasi finali dello sviluppo dei documenti o dei prodotti e venivano gestite progetto per progetto. Inoltre, il processo di presentazione delle domande di autorizzazione per i trial clinici in Europa era decentralizzato nell'ambito della direttiva sui trial clinici (ormai abrogata). Tale direttiva prevedeva procedure di presentazione locali alle autorità nazionali competenti di ciascuno Stato membro dell'UE. Di conseguenza, favoriva pratiche di approvvigionamento a livello locale per le traduzioni dei materiali dei trial clinici.

Sebbene questo modello di approvvigionamento decentralizzato offrisse un certo grado di flessibilità e autonomia locale, spesso comportava una qualità non uniforme, attività duplicate e una limitata scalabilità nei programmi clinici globali. Per le aziende del settore farmaceutico e MedTech, un approccio così frammentato o puramente transazionale all'approvvigionamento dei servizi linguistici si traduceva in una scarsa standardizzazione dei processi. La mancanza di centralizzazione e di governance limitava l'efficienza a lungo termine e aumentava il rischio di non conformità e di incoerenze nei mercati globali.

Servizi linguistici per il settore Life Science come capacità gestita

Con la crescente globalizzazione, il progresso tecnologico e l'armonizzazione normativa, le aziende farmaceutiche e MedTech hanno iniziato a considerare i servizi linguistici per il settore Life Science come una capacità gestita, non più come una commodity. L'armonizzazione normativa è iniziata nell'ultimo decennio del secolo scorso ed è proseguita fino alla metà degli anni 2000 con gli standard per le buone pratiche cliniche. Tuttavia, la centralizzazione degli acquisti dei servizi linguistici si è concretizzata solo quando i programmi clinici hanno assunto una dimensione ancora più globale e le tecnologie di traduzione si sono evolute in soluzioni aziendali capaci di generare economie di scala per gli approvvigionamenti.

L'approccio transazionale ai servizi linguistici per il settore Life Science è ancora presente nei modelli di approvvigionamento indiretto o nei regimi di outsourcing delle CRO. Tuttavia, negli ultimi anni Lionbridge ha osservato come molti clienti abbiano consolidato la categoria dei servizi linguistici all'interno delle funzioni di approvvigionamento strategico globale. Le aziende stanno riducendo il numero di fornitori e spostando la spesa per i servizi linguistici da modelli indiretti a modelli diretti, arrivando in alcuni casi a passare da 50 fornitori a soli 10. Altri clienti di Lionbridge hanno invece separato i servizi linguistici dagli accordi quadro con le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) full-service per ottenere maggiore trasparenza dei costi e operazioni linguistiche scalabili attraverso un modello di partnership strategica diretta.

La centralizzazione delle domande di autorizzazione per i trial clinici introdotta dal Regolamento UE sui trial clinici (CTR UE) e dal sistema di informazioni sui trial clinici (CTIS, Clinical Trials Information System), in vigore dal 2022, ha trasformato l'ecosistema degli approvvigionamenti per le traduzioni dei materiali dei trial clinici. Tempistiche normative rigorose, volumi di contenuti in costante aumento, protocolli sempre più moderni e un'accelerazione dell'esecuzione dei trial clinici richiedono servizi linguistici agili e gestiti a livello centrale.

In un contesto di trial clinici armonizzato, in rapida evoluzione e in continua espansione a livello globale, i tradizionali fornitori di servizi linguistici si stanno trasformando in partner strategici in grado di offrire:

• competenze specialistiche;
• processi standardizzati;
• flussi di lavoro supportati dalla tecnologia;
• sistemi di gestione delle traduzioni;
• database terminologici.

Questa evoluzione porta miglioramenti misurabili in termini di qualità, scalabilità ed efficienza operativa. Il nuovo approccio agli approvvigionamenti consente alle aziende farmaceutiche e MedTech di allineare meglio le attività di localizzazione alle tempistiche di sviluppo e commercializzazione dei prodotti.

Ecosistemi di contenuti orchestrati per i servizi linguistici nel settore Life Science

Con l'avvento dell'AI e dei Large Language Model (LLM), il panorama dei servizi linguistici e degli approvvigionamenti linguistici sta attraversando una trasformazione radicale. I fornitori globali di servizi linguistici si stanno evolvendo in fornitori di soluzioni per i contenuti globali e le traduzioni diventano parte integrante di un ciclo di vita dei contenuti end-to-end supportato dalla tecnologia. La creazione e la traduzione dei contenuti smettono di essere attività separate e indipendenti e diventano elementi di un ecosistema di contenuti interconnesso. Gli LLM possono essere addestrati per creare bozze di protocolli, informazioni per i pazienti e sintesi dei risultati in più lingue.

Nello stadio più avanzato di questa evoluzione, il concetto stesso di file di origine tende a scomparire, sostituito dalla generazione diretta di file di destinazione multilingue nelle lingue locali, basata su prompt avanzati che incorporano già i requisiti normativi. I contenuti di origine o i fascicoli permanenti dei trial continuano comunque a rappresentare un elemento fondamentale per le approvazioni normative e la documentazione di conformità nel settore Life Science. Tuttavia, la creazione simultanea di contenuti multilingue è già una realtà nel settore retail, ad esempio, grazie alla soluzione Lionbridge Content Remix App. I vantaggi sono una riduzione dei tempi di creazione dei contenuti e un significativo risparmio sui costi.