Históricamente, los servicios lingüísticos en el sector biomédico se han considerado como una actividad de apoyo mercantilizada y secundaria en el ámbito de los servicios principales de I+D, como la gestión de datos o centros y los servicios de laboratorio. Este enfoque transaccional para la adquisición de servicios lingüísticos se está quedando obsoleto. Hoy en día, los prestadores de servicios lingüísticos tradicionales (LSP) están evolucionando hacia proveedores de tecnología lingüística (LTP) e integradores de soluciones lingüísticas (LSI) que aportan un valor estratégico al sector biomédico.

En este blog, nuestro equipo de servicios de traducción para ensayos clínicos analiza la evolución de los servicios lingüísticos. En él se explica por qué la adquisición de servicios lingüísticos debe considerarse una actividad estratégica y orientada al valor, a la par con los servicios básicos de I+D en el desarrollo de productos del sector biomédico. Los proveedores de soluciones de contenido global basados en la tecnología, como Lionbridge, pueden aportar valor tanto estratégico como operativo a los líderes mundiales de la industria a lo largo de todo el ciclo de vida del contenido del producto.

Evolución de los servicios lingüísticos y los modelos de adquisición en el sector biomédico

Los servicios lingüísticos para el sector biomédico se han transformado profundamente, ya que han pasado de ser una función principalmente operativa y basada en costes a convertirse en un factor estratégico para el crecimiento y la innovación a nivel mundial. El coste sigue siendo un criterio clave para la selección de proveedores en el sector biomédico. Aun así, la diferenciación competitiva está aumentando gracias al apoyo adicional que los proveedores de tecnología lingüística pueden ofrecer para afrontar desafíos complejos de cumplimiento normativo, el rápido avance tecnológico y la resolución de las necesidades de las numerosas partes interesadas involucradas en la globalización. Las empresas farmacéuticas y de tecnología médica necesitan prestadores de servicios de traducción para el sector biomédico que ofrezcan tecnologías lingüísticas, infraestructura de contenido y experiencia multidisciplinar en lingüística, IA y el sector biomédico.

Servicios lingüísticos en el sector biomédico como producto básico

Durante años, la adquisición de servicios lingüísticos en el sector biomédico se ha gestionado a través de redes de proveedores fragmentadas. Un ensayo clínico multinacional de fase 3 podía incluir a varias agencias de traducción que ayudaban en la localización de los materiales del ensayo clínico antes de presentar la solicitud para el ensayo clínico. A menudo, las traducciones de ensayos clínicos se gestionaban de manera local mediante filiales o equipos locales de gestión de ensayos o centros. Con frecuencia, la selección de proveedores de servicios lingüísticos se basaba en los presupuestos locales de los ensayos, en las preferencias de los proveedores o en información sobre las expectativas lingüísticas específicas de cada país proporcionada por comités éticos independientes y comités de ética en investigación.

La localización durante esos años era principalmente reactiva. Las solicitudes de servicios lingüísticos surgían en etapas avanzadas de los ciclos de desarrollo de documentos o productos y se ejecutaban proyecto por proyecto. Además, el proceso de solicitud de ensayos clínicos en Europa estaba descentralizado en virtud de la (ahora derogada) Directiva sobre ensayos clínicos (CTD). La CTD exigía procedimientos de presentación locales ante autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE. De este modo, se establecían prácticas de adquisición locales para las traducciones de ensayos clínicos.

Si bien este modelo de adquisición descentralizado ofrecía cierto grado de flexibilidad y autonomía local, con frecuencia resultaba en una calidad incoherente, trabajo duplicado y una escalabilidad limitada en los programas clínicos globales. Para las empresas farmacéuticas y de tecnología médica, este enfoque fragmentado o transaccional para la adquisición de servicios lingüísticos se tradujo en una estandarización deficiente de los procesos. La falta de centralización y gestión limitaba la eficiencia a largo plazo y aumentaba el riesgo de incumplimiento normativo y las incoherencias en los mercados globales.

Servicios lingüísticos para el sector biomédico como capacidad gestionada

Con la creciente globalización, el progreso tecnológico y la armonización normativa, las empresas farmacéuticas y de tecnología médica han comenzado a tratar los servicios lingüísticos en el sector biomédico como una capacidad gestionada (y no como una transacción mercantilizada). La armonización normativa comenzó en la década de 1990 y se extendió hasta mediados de la década de 2000 con normas de buenas prácticas clínicas. Sin embargo, la centralización de la adquisición de servicios lingüísticos no se materializó hasta que los programas clínicos se globalizaron aún más y las tecnologías de traducción se convirtieron en soluciones empresariales que permitieron economías de escala en la adquisición.

El enfoque transaccional de los servicios lingüísticos en el ámbito del sector biomédico sigue existiendo según modelos de adquisición indirecta o regímenes de externalización a CRO (Clinical Research Organization). Sin embargo, Lionbridge ha observado que muchos clientes recientemente han consolidado la categoría de servicios lingüísticos dentro de las funciones de adquisición estratégica global. Estas empresas reducen su base de proveedores y cambian el gasto en servicios lingüísticos de modelos indirectos a directos, que en algunos casos los hace pasar de 50 proveedores a tan solo 10. Otros clientes de Lionbridge han desagregado los servicios lingüísticos de los acuerdos integrales de CRO para obtener una transparencia de costes y operaciones lingüísticas escalables según un modelo de asociación estratégica directa.

La centralización de las solicitudes de ensayos clínicos según lo establece el Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos y el sistema centralizado de información sobre ensayos clínicos (aplicable a partir de 2022) ha transformado el proceso de adquisición en el ámbito de las traducciones de ensayos clínicos. Características tales como plazos normativos estrictos, volúmenes crecientes de contenido, diseños modernos de protocolos y la aceleración en la ejecución de los ensayos clínicos requieren servicios lingüísticos ágiles y gestionados de forma centralizada.

En un entorno de ensayos clínicos armonizado, acelerado y en proceso de expansión global, los proveedores de servicios lingüísticos tradicionales están evolucionando para convertirse en socios estratégicos que ofrecen:

• Conocimiento de la materia
• Procesos estandarizados
• Flujos de trabajo impulsados por la tecnología
• Sistemas de gestión de traducciones
• Bases de datos terminológicas

Este cambio ofrece mejoras cuantificables en calidad, escalabilidad y eficiencia operativa. Este nuevo enfoque de adquisición permite a las empresas farmacéuticas y de tecnología médica adaptar mejor la localización a los plazos de desarrollo y comercialización de los productos.

Ecosistemas de contenido organizados para los servicios lingüísticos del sector biomédico

Con la IA y los modelos lingüísticos de gran tamaño (LLM), el entorno actual de los servicios lingüísticos y su adquisición es disruptivo y se transforma desde su base. Los proveedores de servicios lingüísticos globales están evolucionando hacia proveedores de soluciones de contenido globales, y las traducciones se están integrando dentro de un ciclo de vida de contenido completo y basado en la tecnología. La creación y la traducción de contenido dejarán de ser actividades aisladas e independientes. En cambio, formarán parte de un ecosistema de contenido interconectado. Los LLM pueden entrenarse para crear borradores de protocolos, información para pacientes y resúmenes de resultados en varios idiomas.

En la fase más avanzada de esta evolución, el concepto de archivo original pierde relevancia. Dicho concepto se sustituye por la generación directa de archivos de destino multilingües en idiomas locales según especificaciones de instrucciones avanzadas con requisitos normativos integrados. El contenido original o los archivos maestros de los ensayos clínicos continúan siendo fundamentales para las aprobaciones regulatorias y la documentación de cumplimiento en el sector biomédico. Sin embargo, la creación simultánea de contenido multilingüe ya existe en la industria minorista, por ejemplo, con la solución Content Remix App de Lionbridge. Las ventajas son la reducción de los tiempos del ciclo de creación de contenido y la disminución de los costes.