In der Vergangenheit wurden Sprachservices in den Life Sciences als im Kontext der F&E-Services nachgelagerte Standardleistungen behandelt, ebenso wie Datenmanagement, Standortmanagement und Labordienstleistungen. Diese transaktionale Herangehensweise an die Beschaffung von Sprachservices ist mittlerweile überholt. Aus Sprachdienstleistern (LSP) werden Language Technology Providers (LTP) und Language Solution Integrators (LSI), die für Unternehmen der Life Sciences strategischen Mehrwert bieten.

In diesem Blog untersucht unser Team für Übersetzungsservices für klinische Prüfungen die Evolution der Sprachservices. Das Team macht deutlich, dass die Beschaffung von Sprachservices als strategische, wertschöpfende Aktivität zu betrachten und für die Produktentwicklung in den Life Sciences genauso wichtig ist wie andere F&E-Services. Technologieorientierte Anbieter globaler Contentlösungen wie Lionbridge bieten globalen Branchenführern über den gesamten Lebenszyklus von Produktcontent sowohl strategischen als auch operativen Mehrwert.

Die Evolution von Sprachservices und Beschaffungsmodellen für Life Sciences

Der Stellenwert von Life-Sciences-Sprachservices hat sich grundlegend gewandelt: von einer transaktionalen, kostensensitiven Funktion zu einer strategischen, intelligenten Lösung für globales Wachstum und Innovation. Die Kosten sind in den Life Sciences nach wie vor eines der wichtigsten Kriterien für die Auswahl des Anbieters. LTP entwickeln zunehmend Alleinstellungsmerkmale bei der Bewältigung der komplexen Vorschriften, des rasanten technologischen Fortschritts und der vielfältigen Anforderungen seitens an der Globalisierung beteiligter Stakeholder. Pharmaunternehmen und Hersteller von Medizinprodukten benötigen Anbieter von Übersetzungsservices für Life Sciences, die Sprachtechnologien, eine Contentinfrastruktur und multidisziplinäre Expertise in den Bereichen Linguistik, KI und Life Sciences bereitstellen.

Sprachservices für Life Sciences als Standardleistung

In den Life Sciences wurde die Beschaffung von Sprachservices jahrelang über fragmentierte Anbieternetzwerke abgewickelt. Bei einer multinationalen klinischen Prüfung der Phase 3 waren häufig etliche Übersetzungsagenturen an der Lokalisierung der Unterlagen zum Beantragen der klinischen Prüfung beteiligt. Übersetzungen für klinische Prüfungen wurden oft lokal von Tochtergesellschaften oder von lokalen Teams für die Studiendurchführung oder das Standortmanagement verwaltet. In vielen Fällen erfolgte die Auswahl der Sprachdienstleister auf Basis lokaler Budgets für die Prüfung, aufgrund von Anbieterpräferenzen oder weil Erkenntnisse von Ethikkommissionen hinsichtlich der länderspezifischen Sprachanforderungen berücksichtigt wurden.

Die Lokalisierung erfolgte in diesen Jahren größtenteils reaktiv. Sprachservices wurden erst spät im Prozess der Dokument- oder Produktentwicklung angefordert und dann projektspezifisch umgesetzt. Zudem war die Beantragung klinischer Prüfungen in Europa unter der (inzwischen aufgehobenen) Richtlinie über klinische Prüfungen (Clinical Trials Directive, CTD) dezentral organisiert. Die CTD sah eine lokale Antragstellung bei den zuständigen nationalen Behörden (National Competent Authorities, NCA) der jeweiligen EU-Mitgliedstaaten vor. Die Beschaffung von Übersetzungen für klinische Prüfungen erfolgte daher lokal.

Dieses Modell der dezentralen Beschaffung bot zwar ein gewisses Maß an Flexibilität und lokaler Autonomie, führte jedoch häufig zu inkonsistenter Qualität, doppeltem Aufwand und begrenzter Skalierbarkeit für globale klinische Programme. Pharmaunternehmen und Hersteller von Medizinprodukten konnten Prozesse aufgrund der fragmentierten oder transaktionalen Herangehensweise an die Beschaffung von Sprachservices nicht ausreichend standardisieren. Der Mangel an Zentralisierung und Governance beeinträchtigte langfristig die Effizienz und erhöhte zugleich die Compliancerisiken. Dazu kamen Inkonsistenzen auf den globalen Märkten.

Sprachservices für Life Sciences als verwaltete Lösungen

Zunehmende Globalisierung, technischer Fortschritt und die Harmonisierung der Vorschriften haben Pharmaunternehmen und Hersteller von Medizinprodukten veranlasst, Life-Sciences-Sprachservices als verwaltete Lösung – im Unterschied zu Standardlösungen – einzusetzen. Die Harmonisierung der Vorschriften begann in den 1990er Jahren und setzte sich bis Mitte der 2000er Jahre mit den Standards für gute klinische Praxis fort. Die Beschaffung von Sprachservices wurde jedoch erst zentralisiert, als klinische Programme global ausgeweitet und Übersetzungstechnologien zu Unternehmenslösungen weiterentwickelt wurden, die im Rahmen der Beschaffung Skaleneffekte freisetzen.

Die transaktionale Herangehensweise an Sprachservices wird in den Life Sciences auch weiter mit Modellen zur indirekten Beschaffung oder beim Outsourcing an Auftragsforschungsinstitute verfolgt. Lionbridge konnte jedoch beobachten, dass viele Kunden den Komplex „Sprache“ in globalen Funktionen für strategische Beschaffung konsolidieren. Diese Unternehmen reduzieren ihre Lieferantenbasis und verlagern Ausgaben für Sprachservices von indirekten zu direkten Modellen. Dabei sinkt die Anzahl der Anbieter in einigen Fällen von 50 auf nur noch 10. Andere Lionbridge-Kunden haben die Sprachservices aus Fullserviceverträgen mit Auftragsforschungsinstituten ausgegliedert, um Kostentransparenz zu schaffen und in direkten strategischen Partnerschaften skalierbare Sprachprozesse zu implementieren.

Die EU-Verordnung über klinische Prüfungen und das zentrale Informationssystem für klinische Prüfungen regeln (seit 2022) die Beantragung klinischer Studien und haben zugleich das Ökosystem für die Beschaffung von Übersetzungsservices für klinische Prüfungen verändert. Strikte Terminvorgaben, wachsende Contentmengen, moderne Protokolle und die Beschleunigung der Umsetzung klinischer Prüfungen machen zentral verwaltete und agile Sprachservices erforderlich.

Infolge der Harmonisierung, Beschleunigung und globalen Ausweitung klinischer Prüfungen werden aus traditionellen LSP strategische Partner, die sich durch Folgendes auszeichnen:

• Fachkompetenz
• Standardisierte Prozesse
• Technologiegestützte Workflows
• Übersetzungsmanagementsysteme
• Terminologiedatenbanken

Dieser Wandel bringt messbare Verbesserungen bei Qualität, Skalierbarkeit und betrieblicher Effizienz mit sich. Mit diesem neuen Beschaffungsparadigma können Pharmaunternehmen und Hersteller von Medizinprodukten die Lokalisierung besser auf die Zeitpläne für Produktentwicklung und -vermarktung abstimmen.

Orchestrierte Contentökosysteme für Life-Sciences-Sprachservices

Mit KI und großen Sprachmodellen (LLM) zeigt sich das aktuelle Umfeld der Sprachservices und ihrer Beschaffung disruptiv und grundlegend transformativ. Globale LSP entwickeln sich zu Lösungsanbietern für globalen Content, und Übersetzungen werden in einen durchgängigen technologiegestützten Contentlebenszyklus integriert. Contenterstellung und Übersetzung werden nicht länger als eigenständige Aktivitäten betrachtet, sondern als Teil eines vernetzten Contentökosystems. LLM können darauf trainiert werden, Entwürfe von Protokollen, Patienteninformationen und Ergebniszusammenfassungen in verschiedenen Sprachen zu erstellen.

Wenn diese Entwicklung erst abgeschlossen ist, wird das Konzept der Quelldatei kaum noch von Bedeutung sein. Stattdessen werden die Zieldateien unmittelbar in den jeweiligen Landessprachen generiert. Voraussetzung sind fortschrittliche Prompt-Spezifikationen mit integrierten regulatorischen Anforderungen. Quellcontent und Trial Master Files bleiben für die behördliche Zulassung und die compliancerelevante Dokumentation in Life Sciences von zentraler Bedeutung. Im Einzelhandel wird Content bereits simultan in mehrere Sprachen erstellt, z. B. mit der Lionbridge-App Content Remix. Daraus resultieren Vorteile wie die Beschleunigung der Contenterstellung und Kosteneinsparungen.