Historiquement, les services linguistiques dans le domaine des sciences de la vie ont toujours été considérés comme une activité de soutien en aval, traitée comme un produit de base, dans le cadre des services essentiels de R&D, tels que la gestion des données, la gestion des sites et les services de laboratoire. Cette approche transactionnelle de l'approvisionnement linguistique est en train de devenir obsolète. Aujourd’hui, les prestataires de services linguistiques (PSL) traditionnels se transforment en fournisseurs de technologies linguistiques et intégrateurs de solutions linguistiques qui apportent une valeur stratégique au secteur des sciences de la vie.

Dans ce blog, notre équipe de services de traduction d'essais cliniques explore cette évolution des services linguistiques. L'article explique pourquoi l'acquisition de services linguistiques devrait être considérée comme une activité stratégique et axée sur la valeur, au même titre que les services de R&D de base dans le développement de produits des sciences de la vie. Les fournisseurs de solutions de contenu international axés sur la technologie, comme Lionbridge, peuvent offrir une valeur à la fois stratégique et opérationnelle aux leaders mondiaux de l'industrie, et ce tout au long du cycle de vie du contenu relatif au produit.

L’évolution des services linguistiques et des modèles d’approvisionnement en sciences de la vie

Les services linguistiques dans le domaine des sciences de la vie ont connu une transformation profonde, passant d’une fonction principalement transactionnelle et axée sur les coûts à un catalyseur stratégique et intelligent de la croissance et de l’innovation à l’échelle mondiale. Dans le secteur des sciences de la vie, le coût reste un critère essentiel pour le choix des fournisseurs. Cependant, la différenciation concurrentielle s'accroît grâce aux solutions proposées par les fournisseurs de technologies linguistiques face aux défis complexes de la conformité réglementaire, aux progrès technologiques rapides et aux besoins des nombreux acteurs impliqués dans la mondialisation. Les entreprises pharmaceutiques et de technologies médicales ont besoin de prestataires de services de traduction en sciences de la vie qui offrent des technologies linguistiques, des capacités d'infrastructure de contenu et une expertise multidisciplinaire en linguistique, en IA et en sciences de la vie.

Services linguistiques en sciences de la vie en tant que produit de base

Depuis des années, l'approvisionnement en services linguistiques dans les sciences de la vie a été géré par des réseaux de fournisseurs fragmentés. Un essai clinique multinational de phase 3 pouvait impliquer plusieurs agences de traduction assurant la localisation des documents de l'essai clinique avant le dépôt de la demande d'autorisation. Les traductions des essais cliniques étaient souvent gérées localement par des filiales ou par des équipes locales de gestion des essais ou des sites. Souvent, le choix du prestataire de services linguistiques était également guidé par les budgets des essais locaux, les préférences en matière de fournisseurs ou les informations fournies par les Comités d'éthique indépendants et les Comités de révision institutionnelle sur les attentes linguistiques propres à chaque pays.

Durant toutes ces années, la localisation était en grande partie réactive. Les demandes de services linguistiques étaient déclenchées tardivement dans les cycles de développement des documents ou des produits. Et elles étaient exécutées projet par projet. En outre, le processus de demande d’essais cliniques en Europe a été décentralisé en vertu de la directive (désormais abrogée) sur les essais cliniques (CTD, Clinical Trials Directive). La CTD exigeait des procédures locales de soumission auprès des autorités nationales compétentes de chaque État membre de l'UE. Cela justifiait donc la mise en place de pratiques d'approvisionnement locales pour les traductions d'essais cliniques.

Si ce modèle d’approvisionnement décentralisé offrait une certaine flexibilité et autonomie locale, il entraînait souvent une qualité inégale, des efforts redondants et une évolutivité limitée à l’échelle des programmes cliniques mondiaux. Pour les entreprises pharmaceutiques et de technologies médicales, une approche fragmentée ou transactionnelle de l’approvisionnement linguistique s’est traduite par une faible standardisation des processus. Le manque de centralisation et de gouvernance a limité l'efficacité à long terme et accru les risques de non-conformité et les incohérences sur les marchés mondiaux.

Services linguistiques en sciences de la vie en tant que capacité gérée

Avec l'intensification de la mondialisation, les progrès technologiques et l'harmonisation réglementaire, les entreprises pharmaceutiques et de technologies médicales ont commencé à envisager les services linguistiques dans les sciences de la vie comme une capacité gérée (et non comme une transaction de base). L’harmonisation réglementaire a commencé dans les années 1990 et s’est poursuivie jusqu’au milieu des années 2000 avec les normes de bonnes pratiques cliniques. Toutefois, la centralisation des approvisionnements en matière linguistique n’a eu lieu que lorsque les programmes cliniques se sont davantage mondialisés et que les technologies de traduction sont devenues des solutions d’entreprise permettant de réaliser des économies d’échelle pour les achats.

L'approche transactionnelle des services linguistiques dans le domaine des sciences de la vie perdure dans le cadre de modèles d'approvisionnement indirects ou de régimes d'externalisation auprès d'organismes de recherche clinique (CRO). Cependant, Lionbridge a constaté que de nombreux clients ont récemment consolidé la catégorie des services linguistiques sous des fonctions d'approvisionnement stratégique à l'échelle mondiale. Ces entreprises réduisent le nombre de leurs fournisseurs et transfèrent leurs dépenses linguistiques de modèles indirects à des modèles directs, passant parfois de 50 prestataires à 10. D'autres clients de Lionbridge ont dissocié les services linguistiques de leurs contrats d'Organisme de recherche clinique (CRO) à service complet afin d'obtenir une transparence des coûts et des opérations linguistiques évolutives dans le cadre d'un modèle de partenariat stratégique direct.

La centralisation des demandes d’essais cliniques en vertu du Règlement de l'UE régissant les essais cliniques et du système d’information centralisé sur les essais cliniques (applicable depuis 2022) a modifié l’écosystème d’approvisionnement autour des traductions d’essais cliniques. Des délais réglementaires stricts, des volumes de contenu croissants, des protocoles modernes et une exécution accélérée des essais cliniques nécessitent des services linguistiques centralisés et agiles.

Dans un environnement d’essais cliniques harmonisé, en pleine accélération et en expansion mondiale, les prestataires de services linguistiques traditionnels se convertissent en partenaires stratégiques :

• Expertise dans le domaine
• Processus standardisés
• Flux de travail assistés par la technologie
• Systèmes de gestion de la traduction
• Bases de données terminologiques

Cette transition apporte des améliorations mesurables en termes de qualité, d'évolutivité et d'efficacité opérationnelle. Cette nouvelle approche d'approvisionnement permet aux entreprises pharmaceutiques et de technologies médicales de mieux coordonner la localisation avec les calendriers de développement et de commercialisation des produits.

Écosystèmes de contenu orchestrés pour les services linguistiques en sciences de la vie

Avec l’IA et les grands modèles de langage (LLM, Large Language Models), l’environnement actuel des services linguistiques et de leur acquisition est en pleine mutation et connaît une transformation en profondeur. Les prestataires de services linguistiques mondiaux deviennent des prestataires mondiaux de solutions de contenu, et les traductions sont désormais intégrées dans un cycle de vie du contenu de bout en bout qui s'appuie sur la technologie. La création de contenu et la traduction n’existeront plus en tant qu’activités déconnectées et isolées. Elles feront désormais partie d'un écosystème de contenu interconnecté. Les LLM peuvent être entraînés à créer des protocoles provisoires, des informations destinées aux patients et des synthèses de résultats dans plusieurs langues.

Au stade le plus avancé de cette évolution, la notion de fichier source s'estompe. Elle est remplacée par la génération directe de fichiers cibles multilingues dans les langues locales, basée sur des spécifications d'invites avancées intégrant des exigences réglementaires. Les fichiers sources ou les dossiers maîtres d'essais restent essentiels pour les approbations réglementaires et la documentation de conformité dans le domaine des sciences de la vie. Néanmoins, la création simultanée de contenu multilingue existe déjà dans le secteur du commerce de détail, par exemple avec l'application Lionbridge Content Remix. Les avantages ? Une création de contenu plus rapide et une réduction des coûts.