그동안 생명과학 언어서비스는 핵심 연구개발(R&D) 서비스 내에서 단순히 데이터 관리, 시험기관 관리, 실험실 서비스 등의 상품화된 후속 지원 활동 정도로 취급되어 왔습니다. 이러한 단순 거래 중심의 언어 조달 접근방식은 이제 퇴화되고 있습니다. 현재, 기존의 언어서비스 제공업체(LSP)는 생명과학 산업에 전략적 가치를 제공하는 언어기술 제공업체(LTP) 및 언어 솔루션 통합업체(LSI)로 진화하고 있습니다.

여기서는 당사의 임상시험 번역 서비스팀이 언어서비스의 진화 과정을 살펴보고, 생명과학 제품 개발에서 언어 조달을 핵심 R&D 서비스와 동등한 수준의 전략적, 가치 중심적 활동으로 여겨야 하는 이유를 설명합니다. 라이온브리지(Lionbridge)와 같은 기술 우선의 글로벌 콘텐츠 솔루션 제공업체는 글로벌 업계 리더들에게 제품 콘텐츠 수명주기 전체에 걸쳐 전략적 가치 및 운영에 따른 실질적 가치를 제공할 수 있습니다.

생명과학 언어서비스 및 조달 모델의 진화

생명과학 언어서비스는 주로 비용 절감에 치중했던 단순한 거래 중심의 기능에서 벗어나 글로벌 성장과 혁신을 이끄는 전략적이고 지능적인 조력자로 완전히 변모했습니다. 아직도 비용은 생명과학 업계에서 공급업체 선정의 중요한 기준입니다. 그러나 언어기술 제공업체가 복잡한 규제 준수 문제의 실마리를 찾고, 급속한 기술 발전에 대응하며, 글로벌화에 관여하는 다양한 이해관계자의 요구를 해결할 방안을 추가로 지원할 수 있게 되면서 업체의 경쟁력 있는 차별성 또한 더욱 커지고 있습니다. 제약사 및 메드텍 기업은 언어기술, 콘텐츠 인프라 역량을 비롯해 언어와 AI, 생명과학 전반에 걸쳐 다양한 분야의 전문성을 갖춘 생명과학 번역 서비스 제공업체를 필요로 합니다.

평범한 후속 지원 기능으로서의 생명과학 언어서비스

수년 동안 생명과학 언어서비스 조달은 여기저기 흩어져 있는 공급업체 네트워크를 통해 관리되었습니다. 다국가 제3상 임상시험에서는 임상시험 신청서를 제출하기 전 임상시험 자료를 로컬라이즈하는 데 여러 번역 에이전시가 관여할 수 있었습니다. 보통 임상시험 번역은 계열사나 현지 임상시험 관리 부서, 시험기관 관리팀이 현지에서 관리했습니다. 게다가 언어서비스 공급업체는 현지 임상시험 예산, 공급업체 선호도, 독립 윤리위원회 및 기관생명윤리위원회(IRB)의 국가별 언어 요건에 대한 이해를 바탕으로 결정되는 경우가 많았습니다.

당시에 로컬라이제이션은 대부분 사후 대응 방식으로 진행되었습니다. 언어서비스 요청은 문서 또는 제품 개발 주기 후반에 이루어져 프로젝트별로 처리되었습니다. 또한 유럽의 임상시험 신청 절차는 (현재 폐지된) 임상시험 지침(CTD)에 따라 분산되어 있었습니다. CTD에서 각 EU 회원국의 국가 관할 당국에 신청 서류를 현지 절차에 따라 제출하도록 요구했기 때문입니다. 따라서 임상시험 번역에서는 현지 조달 관행이 불가피했습니다.

이러한 분산형 조달 모델은 일정 수준의 유연성과 현지 자율성을 보장했지만, 글로벌 임상 프로그램 전반에 걸쳐 품질이 일관되지 않고 작업이 중복되며 확장성이 제한되는 문제가 자주 발생했습니다. 제약사와 메드텍 회사의 경우, 이처럼 분산되었거나 단순한 거래 중심의 언어 조달 방식으로 인해 프로세스를 표준화하기 어려웠습니다. 중앙집중화 및 거버넌스의 부재는 장기적인 효율성 확보를 저해하고 글로벌 시장 전반에서 규정 위반 위험을 높이며 일관성 결여 문제를 야기했습니다.

전략적 운영 기능으로서의 생명과학 언어서비스

글로벌화, 기술 발전, 규제 조화가 진전됨에 따라, 제약회사 및 메드텍 기업들은 생명과학 언어서비스를 단순한 거래가 아닌 전략적 운영 기능으로 여기기 시작했습니다. 규제 조화는 1990년대와 2000년대 중반에 임상시험 관리기준(GCP)과 함께 시작되었습니다. 그러나 임상 프로그램의 세계화가 더욱 진척되고, 번역 기술이 조달에서 규모의 경제를 실현하는 기업 솔루션이 되고 나서야 언어 조달의 중앙집중화가 이루어졌습니다.

간접 조달 모델이나 임상시험 수탁기관(CRO) 아웃소싱 체제에서는 생명과학 언어서비스가 여전히 단순 거래 방식으로 제공됩니다. 그러나 라이온브리지는 최근 많은 고객사가 언어서비스의 범주를 글로벌 전략 조달 기능 안에 통합하는 것을 확인했습니다. 이들 기업은 경우에 따라 공급업체 수를 50개에서 10개로 줄이는 등 공급업체 기반을 축소하고, 언어 관련 지출을 간접 모델에서 직접 모델로 전환하고 있습니다. 다른 고객들은 종합적인 임상시험수탁기관(CRO) 계약에서 언어서비스를 분리함으로써 비용 투명성을 확보하고 직접적인 전략적 파트너십 모델에 따라 확장 가능한 언어서비스 운영을 실현하고 있습니다.

EU 임상시험 규정 및 중앙집중식 임상시험 정보시스템(2022년부터 적용)에 따라 임상시험 신청을 중앙에서 관리하면서 임상시험 번역 관련 조달 생태계도 변화했습니다. 엄격한 규제 일정, 증가하는 콘텐츠의 양, 최신 임상시험계획서 설계, 임상시험 수행 가속화 등에 발맞추기 위해서는 한곳에서 관리되는 기민한 언어서비스가 필요합니다.

규제 조화가 이루어지고 점점 더 신속한 수행이 요구되며 범위 또한 글로벌 규모로 확대되는 임상시험 환경에서 종래의 언어서비스 제공업체는 다음 서비스를 제공하는 전략적 파트너로 진화하고 있습니다.

• 분야별 전문성
• 표준화된 프로세스
• 기술 기반 워크플로
• 번역 관리 시스템
• 용어 데이터베이스

이러한 변화로 품질, 확장성 및 운영 효율성이 눈에 띄게 개선됩니다. 새로운 조달 방식을 통해 제약사와 메드텍 기업들은 로컬라이제이션 작업을 제품 개발 및 상용화 일정에 더욱 효과적으로 맞출 수 있습니다.

생명과학 언어서비스에 맞게 통합 운영되는 콘텐츠 생태계

AI와 대규모 언어 모델(LLM)로 인해 언어서비스 및 언어 조달을 둘러싼 현재의 환경은 기존의 판도가 뒤바뀌며 근본적인 변화를 맞이하고 있습니다. 글로벌 언어서비스 제공업체는 글로벌 콘텐츠 솔루션 제공업체로 전환하고, 언어 번역은 기술 기반으로 구현된 전방위 콘텐츠 수명주기 안에 포함되고 있습니다. 콘텐츠 제작과 번역은 더 이상 독립적인 작업으로 분리되어 있지 않고 서로 연결되어 콘텐츠 생태계의 일부로 존재하게 됩니다. LLM을 학습시켜 임상시험계획서 초안, 환자 정보 및 결과 요약을 작성하도록 만들 수도 있습니다.

이러한 진화가 정점에 이르게 되면 '소스 파일'이라는 개념이 희미해집니다. 대신, 규제 요건이 내장된 고급 프롬프트를 기반으로 다국어 대상 파일을 현지 언어로 직접 생성하게 됩니다. 생명과학 분야에서 원문 콘텐츠나 임상시험 마스터 파일은 여전히 규제 승인 및 규정 준수 문서 작성에서 핵심적인 위치를 차지하고 있습니다. 하지만 유통업계에서는 이미 라이온브리지 콘텐츠 리믹스 앱과 같은 도구를 통해 콘텐츠를 다양한 언어로 동시 제작하고 있습니다. 이러한 방식에는 콘텐츠 제작 주기 단축과 비용 절감과 같은 이점이 있습니다.