Förenkla din efterlevnad

Två EU-förordningar skapar språkliga utmaningar för Life Sciences-företag.

EU:s MDR- och IVDR-förordningar

Få råd och experthjälp utan störningar i verksamheten.

Tillverkare av medicinsk teknik som vill marknadsföra sin medicintekniska utrustning på den europeiska marknaden måste följa EU:s förordning om medicintekniska produkter (EU MDR) och EU:s förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU IVDR), eftersom båda två nu har trätt i kraft. Förordningarna innehåller utökade språkkrav för branschinnehåll och kan på så sätt innebära ett hinder för företag.

I stället för att utöka arbetsbördan för interna team genom att låta dem hantera de komplicerade kraven, kan du kontakta våra Life Sciences-experter för att få hjälp. Vi har allt från professionella lingvister till erfarna forskare och är redo att uppdatera och översätta ditt innehåll och säkerställa efterlevnaden i varje steg.

Regulatoriska tjänster för medicinteknisk utrustning

Språktjänster för produktens livscykel

Din utveckling av medicinteknisk utrustning, från koncept till kund, behöver en språkpartner som förstår förordningarna, oberoende av geografi och kultur. Vi kan hjälpa dig med efterlevnadsarbetet genom fortlöpande lokalisering, vilket sparar tid och pengar vid gradvis förändringar som du inför när du vill.

Regulatoriska uppdateringar

Våra experter är alltid uppdaterade om de senaste reglerna och förordningarna. Med Europa-baserade team som är en del av Lionbridges täckning i 26 länder kan vi samarbeta med dig efter ditt schema, oavsett var du befinner dig.

Språkkrav enligt EU-förordningen om MDR

På grund av EU MDR behöver tillverkare och distributörer av medicinteknisk utrustning genomföra en rad förändringar. Tillverkare måste ta fram, sprida och upprätthålla information till flera målgrupper med olika nivåer av teknisk kunskap, språkkunskaper och läs- och skrivkunnighet. Läs Lionbridges faktablad för att lära dig mer om var i livscykeln översättningar behövs och vad förordningen i övrigt betyder för ditt företag.

LÄS MER

Viktiga fakta

10+ miljoner

översatta ord

30+

projekt i genomsnitt per kund

99 %+

av projekten levereras i tid

Unika språkliga utmaningar med IVD-produkter och EU IVDR

EU IVDR trädde i kraft den 26 maj 2022 och för med sig en mängd språkliga krav som liknar dem för MDR. Det finns tre viktiga språknivåer som påverkar dig och språkliga utmaningar som specifikt avser medicinteknisk utrustning för in vitro-diagnostik. Få experthjälp med dessa regulatoriska krav i vårt faktablad.

LÄS MER

Våra partner

Relaterade artiklar

Språkliga utmaningar med MDR och IVDR

Både EU MDR och EU IVDR har nu trätt i kraft. På vilket sätt skapar de två förordningarna parallella språkbehov?

LÄS MER

Kliniska undersökningar och språkmässiga utmaningar med MDR

MDR är relevant för hela livscykeln för de enheter som tillverkas, marknadsförs och distribueras inom EU. Som ett resultat av detta finns det många språkkrav. Samarbeta med Lionbridge för att förenkla dina kliniska undersökningar.

LÄS MER

Eftermarknadsövervakning enligt MDR

EU-förordningen om MDR ökar den språkliga belastningen för aktiviteter gällande eftermarknadsövervakning. Vad betyder de nya reglerna och hur kan tillverkarna förenkla sitt svar? Lionbridge hjälper dig.

LÄS MER

Implantatkort för medicintekniska produkter enligt MDR

Nya MDR omfattar uppdaterade krav för implantatkort. Vilken sorts information krävs enligt de senaste ändringarna?

LÄS MER

Kliniska undersökningar enligt MDR

Trots en viss harmonisering tillämpas fortfarande nationella regler på kliniska undersökningar. Ta reda på hur EU-förordningen om medicintekniska produkter förändrar språkkraven och hur nya riktlinjer kan hjälpa dig att förbereda dig för EUDAMED.

LÄS MER

Centralisering av flerspråkigt innehåll för en smidig implementering av MDR

Frågorna du bör ställa om ditt företag, dina produkter och dina leverantörer av språktjänster för att kunna lyckas inom ramen för den nya MDR-förordningen.

LÄS MER

Konkurrensprioriteringar: Redo för MDR under pandemin

Vikten av EU-marknaden och produktinnehållets livscykel.

LÄS MER

Lionbridge-webbinarium: Redo för EU:s MDR

Lyssna på ett samtal mellan Life Sciences-experterna Pia Windelov och Mark Aiello.

SE NU

Träffa våra regelverksexperter

Melinda Johnson

Som Director of Global Clinical Outcome Assessment (COA) Operations använder Melinda sin bakgrund inom språk och sin stora kompetens på COA-området. Hon hjälper till att förbättra patientinriktad forskning och skräddarsyr lösningar utifrån kundernas behov, exempelvis kvalitet, tidsfokus och innovation.

Camilla de Villiers

Som Managing Director för Life Sciences ansvarar Camilla för affärsenhetens strategi, kunderbjudanden, försäljning och leverans av tjänster inom Lionbridge Life Sciences.

Mark Aiello

Som VP of Sales för Life Sciences ansvarar Mark för Lionbridges marknadsorganisation. Han arbetar också med att utveckla relationer och samarbeten med kunder för att förse patienter över hela världen med innovativa behandlingslösningar. Mark har stor erfarenhet av den strängt reglerade Life Sciences-sektorn. Han har också framgångsrikt bidragit till att driva positiva affärsresultat för viktiga kunder världen över.

Megan Duff

Megan Duff, Licensing Project Manager, har stor projekthanteringserfarenhet från olika delar av industrin för klinisk forskning. Hon har arbetat på ett CRO-företag, hos en eCOA-leverantör och en COA-licensgivare. Megans fokus ligger på att prioritera säkerhet och effektivitet i ämnesinriktad forskning genom COA:er. Hon vägleder Lionbridges kunder genom licensieringsprocessen för att se till att alla krav uppfylls och att dokumentationen är fullständig.

Paraic O’Donnell

Paraic är Lionbridges Director of Technical Solutions för medicinteknisk utrustning. Paraic är en veteran i branschen med över tjugo års erfarenhet av språk- och tekniktjänster. Paraic har en utbildning i datalingvistik. Han har ett stort intresse för Life Sciences och bidrar till att möjliggöra positiva patientutfall. Paraic tillför stora ämneskunskaper till rollen och hjälper kunder att lösa deras affärsutmaningar.

OM OSS

VAD VI GÖR

BRANSCHER

LAⁱNGUAGE CLOUD™

Förenkla din efterlevnad

EU:s MDR- och IVDR-förordningar

Få råd och experthjälp utan störningar i verksamheten.

Regulatoriska tjänster för medicinteknisk utrustning

Språktjänster för produktens livscykel

Regulatoriska uppdateringar

Språkkrav enligt EU-förordningen om MDR

10+ miljoner

30+

99 %+

Unika språkliga utmaningar med IVD-produkter och EU IVDR

Våra partner

Relaterade artiklar

Språkliga utmaningar med MDR och IVDR

Kliniska undersökningar och språkmässiga utmaningar med MDR

Eftermarknadsövervakning enligt MDR

Implantatkort för medicintekniska produkter enligt MDR

Kliniska undersökningar enligt MDR

Centralisering av flerspråkigt innehåll för en smidig implementering av MDR

Konkurrensprioriteringar: Redo för MDR under pandemin

Lionbridge-webbinarium: Redo för EU:s MDR

Träffa våra regelverksexperter

Melinda Johnson

Camilla de Villiers

Mark Aiello

Megan Duff

Paraic O’Donnell

Kontakta oss

LAⁱNGUAGE CLOUD™

BRANSCHER