Vi är stolta över våra medarbetare som hjälpt företag att kommunicera med sina kunder i över 20 år.

Om oss
Ledarskap
Nyheter
Insights
Viktiga fakta

Utnyttja kraften hos Lionbridge Lainguage Cloud för att hantera lokalisering och innehållets hela livscykel

Lainguage Cloud™ Plattform
Anslutning
Translation Community
Arbetsflödesteknik
Smairt Content™
Smairt MT™
Smairt Data™

VÄLJ SPRÅK:

Förenkla din efterlevnad

Två EU-förordningar skapar språkliga utmaningar för Life Sciences-företag.

EU:s MDR- och IVDR-förordningar


Få råd och experthjälp utan störningar i verksamheten.

Tillverkare av medicinsk teknik som vill marknadsföra sin medicintekniska utrustning på den europeiska marknaden måste följa EU:s förordning om medicintekniska produkter (EU MDR) och EU:s förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU IVDR), eftersom båda två nu har trätt i kraft. Förordningarna innehåller utökade språkkrav för branschinnehåll och kan på så sätt innebära ett hinder för företag.

I stället för att utöka arbetsbördan för interna team genom att låta dem hantera de komplicerade kraven, kan du kontakta våra Life Sciences-experter för att få hjälp. Vi har allt från professionella lingvister till erfarna forskare och är redo att uppdatera och översätta ditt innehåll och säkerställa efterlevnaden i varje steg.

 

Regulatoriska tjänster för medicinteknisk utrustning


Språktjänster för produktens livscykel

Din utveckling av medicinteknisk utrustning, från koncept till kund, behöver en språkpartner som förstår förordningarna, oberoende av geografi och kultur. Vi kan hjälpa dig med efterlevnadsarbetet genom fortlöpande lokalisering, vilket sparar tid och pengar vid gradvis förändringar som du inför när du vill.

Regulatoriska uppdateringar

Våra experter är alltid uppdaterade om de senaste reglerna och förordningarna. Med Europa-baserade team som är en del av Lionbridges täckning i 26 länder kan vi samarbeta med dig efter ditt schema, oavsett var du befinner dig.  

Språkkrav enligt EU-förordningen om MDR

På grund av EU MDR behöver tillverkare och distributörer av medicinteknisk utrustning genomföra en rad förändringar. Tillverkare måste ta fram, sprida och upprätthålla information till flera målgrupper med olika nivåer av teknisk kunskap, språkkunskaper och läs- och skrivkunnighet. Läs Lionbridges faktablad för att lära dig mer om var i livscykeln översättningar behövs och vad förordningen i övrigt betyder för ditt företag.

Viktiga fakta

10+ miljoner

översatta ord

30+

projekt i genomsnitt per kund

99 %+

av projekten levereras i tid

Unika språkliga utmaningar med IVD-produkter och EU IVDR

EU IVDR trädde i kraft den 26 maj 2022 och för med sig en mängd språkliga krav som liknar dem för MDR. Det finns tre viktiga språknivåer som påverkar dig och språkliga utmaningar som specifikt avser medicinteknisk utrustning för in vitro-diagnostik. Få experthjälp med dessa regulatoriska krav i vårt faktablad.

Våra partner

Relaterade artiklar

Språkliga utmaningar med MDR och IVDR

Både EU MDR och EU IVDR har nu trätt i kraft. På vilket sätt skapar de två förordningarna parallella språkbehov?

 

Kliniska undersökningar och språkmässiga utmaningar med MDR

MDR är relevant för hela livscykeln för de enheter som tillverkas, marknadsförs och distribueras inom EU. Som ett resultat av detta finns det många språkkrav. Samarbeta med Lionbridge för att förenkla dina kliniska undersökningar.

Eftermarknadsövervakning enligt MDR

EU-förordningen om MDR ökar den språkliga belastningen för aktiviteter gällande eftermarknadsövervakning. Vad betyder de nya reglerna och hur kan tillverkarna förenkla sitt svar? Lionbridge hjälper dig.

Implantatkort för medicintekniska produkter enligt MDR

Nya MDR omfattar uppdaterade krav för implantatkort. Vilken sorts information krävs enligt de senaste ändringarna?

Kliniska undersökningar enligt MDR

Trots en viss harmonisering tillämpas fortfarande nationella regler på kliniska undersökningar. Ta reda på hur EU-förordningen om medicintekniska produkter förändrar språkkraven och hur nya riktlinjer kan hjälpa dig att förbereda dig för EUDAMED.

Centralisering av flerspråkigt innehåll för en smidig implementering av MDR

Frågorna du bör ställa om ditt företag, dina produkter och dina leverantörer av språktjänster för att kunna lyckas inom ramen för den nya MDR-förordningen.

Konkurrensprioriteringar: Redo för MDR under pandemin

Vikten av EU-marknaden och produktinnehållets livscykel. 

Lionbridge-webbinarium: Redo för EU:s MDR

Lyssna på ett samtal mellan Life Sciences-experterna Pia Windelov och Mark Aiello.

Träffa våra regelverksexperter

Pia Windelov

Pia är Director of Product Strategy för Life Sciences på Lionbridge och har 15 års erfarenhet av F&U inom läkemedel, CRO och medicinsk teknik.

Mark Aiello

Mark har lång erfarenhet av regulatoriskt arbete och samarbetar med kunder för att få ut livsviktiga produkter på marknaden i enlighet med regulatoriska standarder.

Kontakta oss