Förenkla din efterlevnad

Två EU-förordningar skapar språkliga utmaningar för Life Sciences-företag.

KONTAKTA OSS

EU:s MDR- och IVDR-förordningar

Få råd och experthjälp utan störningar i verksamheten.

Tillverkare av medicinsk teknik som vill marknadsföra sin medicintekniska utrustning på den europeiska marknaden måste följa EU:s förordning om medicintekniska produkter (EU MDR) och EU:s förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU IVDR), eftersom båda två nu har trätt i kraft. Förordningarna innehåller utökade språkkrav för branschinnehåll och kan på så sätt innebära ett hinder för företag.

I stället för att utöka arbetsbördan för interna team genom att låta dem hantera de komplicerade kraven, kan du kontakta våra Life Sciences-experter för att få hjälp. Vi har allt från professionella lingvister till erfarna forskare och är redo att uppdatera och översätta ditt innehåll och säkerställa efterlevnaden i varje steg.

Regulatoriska tjänster för medicinteknisk utrustning

Språktjänster för produktens livscykel

Din utveckling av medicinteknisk utrustning, från koncept till kund, behöver en språkpartner som förstår förordningarna, oberoende av geografi och kultur. Vi kan hjälpa dig med efterlevnadsarbetet genom fortlöpande lokalisering, vilket sparar tid och pengar vid gradvis förändringar som du inför när du vill.

Regulatoriska uppdateringar

Våra experter är alltid uppdaterade om de senaste reglerna och förordningarna. Med Europa-baserade team som är en del av Lionbridges täckning i 26 länder kan vi samarbeta med dig efter ditt schema, oavsett var du befinner dig.

Språkkrav enligt EU-förordningen om MDR

På grund av EU MDR behöver tillverkare och distributörer av medicinteknisk utrustning genomföra en rad förändringar. Tillverkare måste ta fram, sprida och upprätthålla information till flera målgrupper med olika nivåer av teknisk kunskap, språkkunskaper och läs- och skrivkunnighet. Läs Lionbridges faktablad för att lära dig mer om var i livscykeln översättningar behövs och vad förordningen i övrigt betyder för ditt företag.

LÄS MER

Viktiga fakta

10+ miljoner

översatta ord

30+

projekt i genomsnitt per kund

99 %+

av projekten levereras i tid

Unika språkliga utmaningar med IVD-produkter och EU IVDR

EU IVDR trädde i kraft den 26 maj 2022 och för med sig en mängd språkliga krav som liknar dem för MDR. Det finns tre viktiga språknivåer som påverkar dig och språkliga utmaningar som specifikt avser medicinteknisk utrustning för in vitro-diagnostik. Få experthjälp med dessa regulatoriska krav i vårt faktablad.

LÄS MER