規制準拠を容易に

2 つの欧州規制によってライフサイエンス企業は言語面における課題に直面しています。

EU の MDR と IVDR

業務を中断することなくアドバイスや専門知識を獲得

EU 市場では、EU の医療機器規則 (MDR) と体外診断用医療機器規則 (IVDR) が全面的に発効されたことで、EU 市場向けに医療機器を発売する医療技術メーカーはこれらの規則に準拠する必要性がでてきました。これらの規則では、医療業界内のコンテンツに関連する言語要件が拡大しており、業務停止を招く要因にもなり得ます。

複雑化した要件に対応するための作業を社内で負担するのではなく、当社ライフサイエンス部門の専門家にぜひお任せください。当社はプロの言語専門家から経験豊富な科学者までさまざまな人材を揃えており、常にお客様のコンテンツの更新・翻訳に対応し、あらゆる段階で規則に準拠したコンテンツを提供できるよう体制を整えています。

医療機器規制サービス

機器のライフサイクル全体を網羅する言語サービス

コンセプトの段階から顧客への提供に至るまで、医療機器開発には、あらゆる地域の規制や文化的背景を理解している言語パートナーが必要です。当社では、ローカリゼーションの進行中であっても、コンプライアンス対応のための支援も同時にご提供できるため、お客様は各段階で変更を実装する際の時間と費用を削減できます。

規制の更新

当社の専門家チームは、常に最新の規則や規制に対応できるよう体制を整えています。欧州を拠点とする当社のチームは、他の地域を拠点とするチームとも必要に応じてそれぞれ連携し、お客様のスケジュールに合わせたサービス提供を行っています。

EU MDR 下の言語要件

EU MDR により、医療機器メーカーと販売業者はさまざまな変更点への準拠を求められています。メーカー各社は、技術的な知識、言語、リテラシーレベルの異なる複数の対象読者層向けに情報を作成・提供し、管理していく必要があります。ライフサイクル全体において翻訳が必要となる段階や、これらの規制が企業に与えるその他の影響について、当社のホワイトペーパーでお確かめください。

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当社の実績

1,000 万ワード以上

医療分野での翻訳実績

30 件以上

お客様あたりの平均プロジェクト数

99% 以上

プロジェクトの納期遵守率

IVD と EU IVDR における言語面の固有の課題

2022 年 5 月 26 日に発効した EU IVDR では、MDR と同様に多くの言語要件が課されています。お客様に影響する主要な言語レベルは 3 つあり、さらに体外診断用医療機に適用される言語面の課題もあります。こうした規制要件の詳細について、当社のホワイトペーパーをご覧ください。

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当社のお客様

MDR および IVDR に由来する言語面の課題

EU の MDR と IVDR で生じる言語面のニーズにはどのようなものがあるのでしょうか。

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MDR 下における臨床試験と言語面の課題

MDR で拡大する言語要件に対応すべく、臨床試験の簡素化をライオンブリッジがお手伝いいたします。

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MDR 下での市販後マーケティング調査

ライフサイクル全体にわたる MDR 言語要件への対応については、ライオンブリッジにお任せください。

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MDR 下での医療機器インプラントカード

新たな MDR 下で改訂されたインプラントカード要件で求められる情報についてご説明します。

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MDR 下における臨床試験の申請

臨床試験に適用される規制は各国で異なります。医療機器規則や新規ガイダンスの影響についてご紹介します。

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MDR のスムーズな適用に向けた多言語コンテンツの一元化

新しい MDR のもとでも成功を収めるために、お客様の事業、製品、そして言語サービスプロバイダーに関して検討すべき課題をご紹介します。

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優先順位の競合: パンデミック下における MDR への対応

EU 市場の重要性と機器に関するコンテンツのライフサイクルについてご説明します。

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ライオンブリッジの EU MDR への対応に関するウェビナー

当社ライフサイエンス部門の専門家であるピアウィンデロブとマークアイエロの対談をご視聴ください。

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ライオンブリッジの規制分野の専門家をご紹介

メリンダジョンソン

グローバル臨床アウトカム評価 (COA) オペレーション部門担当ディレクターを務めるメリンダジョンソンは、言語面の経歴と COA 分野に関する深い専門知識を活かすことで、患者中心の研究の改善を支援し、品質、適時性、革新性など、お客様のニーズに合わせたソリューションのカスタマイズを担当しています

カミラドヴィリエ

カミラドヴィリエは、ライフサイエンス部門担当マネージングディレクターとして、ライオンブリッジライフサイエンス部門における事業部門戦略、お客様への提案、営業、サービス提供を担当しています。

マークアイエロ

マークアイエロは、ライフサイエンス部門営業担当バイスプレジデントとして、ライオンブリッジの市場参入チームを率いています。また、お客様が全世界の患者に革新的な治療ソリューションを届けられるように、お客様との関係やパートナーシップの構築に力を注いでいます。アイエロは規制の厳しいライフサイエンス分野で長年勤務した幅広い経験を持ち、お客様が海外市場で成果を挙げるためのサポートを提供してきた確かな実績があります。

ミーガンダフ

ライセンシングプロジェクトマネージャーを務めるミーガンダフは、さまざまな臨床試験関連分野で多くのプロジェクトを管理してきた豊富な経験を持っています。 CRO、eCOA ベンダー、COA ライセンサーで働いてきた経歴の持ち主で、被験者中心の研究において COA を通じて安全性と有効性を高めることを最優先にしています。ダフはライセンスプロセスを通じてすべての要件が満たされ、包括的な文書が制作されるようにライオンブリッジのお客様を支援しています。

パライクオドネル

パライクオドネルは、ライオンブリッジの医療機器関連技術ソリューション担当ディレクターを務めており、言語サービスとテクノロジーサービス業界での経験は 20 年以上に及びます。コンピュータ言語に関するバックグラウンドに加え、ライフサイエンスに高い関心を持っており、良好な患者アウトカムの実現をサポートしています。また、深い専門知識を活かし、お客様がビジネス課題を克服できるよう支援しています。

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99% 以上

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