ライオンブリッジの誇りは社員です。20 年以上にわたって、企業が顧客の心に響くメッセージを発信できるよう支援しています。

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ライオンブリッジの専門家は、お客様の業界とその課題を隅々まで理解しています。

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ライオンブリッジの Lainguage Cloud を活用して、御社の包括的なローカリゼーションとコンテンツ制作をサポート

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規制準拠を容易に

2 つの欧州規制によってライフ サイエンス企業は言語面における課題に直面しています。

EU の MDR と IVDR


業務を中断することなくアドバイスや専門知識を獲得

EU 市場では、EU の医療機器規則 (MDR) と体外診断用医療機器規則 (IVDR) が全面的に発効されたことで、EU 市場向けに医療機器を発売する医療技術メーカーはこれらの規則に準拠する必要性がでてきました。これらの規則では、医療業界内のコンテンツに関連する言語要件が拡大しており、業務停止を招く要因にもなり得ます。

複雑化した要件に対応するための作業を社内で負担するのではなく、当社ライフ サイエンス部門の専門家にぜひお任せください。当社はプロの言語専門家から経験豊富な科学者までさまざまな人材を揃えており、常にお客様のコンテンツの更新・翻訳に対応し、あらゆる段階で規則に準拠したコンテンツを提供できるよう体制を整えています。

 

医療機器規制サービス


機器のライフサイクル全体を網羅する言語サービス

コンセプトの段階から顧客への提供に至るまで、医療機器開発には、あらゆる地域の規制や文化的背景を理解している言語パートナーが必要です。当社では、ローカリゼーションの進行中であっても、コンプライアンス対応のための支援も同時にご提供できるため、お客様は各段階で変更を実装する際の時間と費用を削減できます。

規制の更新

当社の専門家チームは、常に最新の規則や規制に対応できるよう体制を整えています。欧州を拠点とする当社のチームは、他の地域を拠点とするチームとも必要に応じてそれぞれ連携し、お客様のスケジュールに合わせたサービス提供を行っています。

EU MDR 下の言語要件

EU MDR により、医療機器メーカーと販売業者はさまざまな変更点への準拠を求められています。メーカー各社は、技術的な知識、言語、リテラシー レベルの異なる複数の対象読者層向けに情報を作成・提供し、管理していく必要があります。ライフサイクル全体において翻訳が必要となる段階や、これらの規制が企業に与えるその他の影響について、当社のホワイトペーパーでお確かめください。

当社の実績

1,000 万ワード以上

医療分野での翻訳実績

30 件以上

お客様あたりの平均プロジェクト数

99% 以上

プロジェクトの納期遵守率

IVD と EU IVDR における言語面の固有の課題

2022 年 5 月 26 日に発効した EU IVDR では、MDR と同様に多くの言語要件が課されています。お客様に影響する主要な言語レベルは 3 つあり、さらに体外診断用医療機に適用される言語面の課題もあります。こうした規制要件の詳細について、当社のホワイトペーパーをご覧ください。

当社のお客様

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ライフサイクル全体にわたる MDR 言語要件への対応については、ライオンブリッジにお任せください。

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ライオンブリッジの EU MDR への対応に関するウェビナー

当社ライフ サイエンス部門の専門家であるピア ウィンデロブとマーク アイエロの対談をご視聴ください。

ライオンブリッジの規制分野の専門家をご紹介

ピア ウィンデロブ

ピア ウィンデロブは、ライオンブリッジ ライフ サイエンス部門の製品戦略ディレクターを務め、着任前は医薬品の R&D、CRO、および医療技術の分野で 15 年にわたって活躍しました。

マーク アイエロ

規制分野において幅広い経験を持つマーク アイエロは、人命に関わる製品の品質が規制基準を満たすよう、またはそれを超える品質となるようお客様を支援しています。

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