Simplifiez votre conformité

Deux réglementations européennes posent certains défis linguistiques aux entreprises des sciences de la vie.

Le RDM et le RDIV de l'UE

Profitez de nos conseils et de notre expertise sans interrompre vos activités.

Les fabricants de technologies médicales qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux sur le marché européen doivent respecter le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) de l'UE, tous deux désormais pleinement en vigueur. Ils comportent notamment tout un lot d'exigences linguistiques élargies relativement au contenu du secteur, dont la complexité est susceptible de peser sur vos activités.

Plutôt que de surcharger vos équipes internes pour comprendre comment s'y plier, reposez-vous sur nos experts en sciences de la vie. Nos linguistes professionnels et nos scientifiques expérimentés sont aptes à mettre à jour et à traduire votre contenu en toute conformité aux réglementations, à chaque étape de vos processus.

Services de réglementation des dispositifs médicaux

Services linguistiques tout au long du cycle de vie des dispositifs

Pour développer des dispositifs médicaux, du concept au client, vous avez besoin d'un partenaire linguistique à même de comprendre les réglementations à la fois sur le plan géographique et culturel. Nous pouvons soutenir vos efforts de mise en conformité grâce à une localisation constante. Vous économiserez ainsi du temps et de l'argent à chaque modification que vous mettez en place.

Mises à jour réglementaires

Nos experts sont toujours au fait des nouvelles lois et réglementations. Avec une présence dans 26 pays et des équipes basées en Europe, Lionbridge peut s'adapter à votre rythme, où que vous soyez.

Exigences linguistiques en vertu du nouveau RDM de l'UE

En raison du RDM de l'UE, les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux se voient confrontés à d'innombrables changements. Les fabricants doivent développer, diffuser et gérer des informations auprès de multiples publics cibles dotés de niveaux de connaissances techniques, de compétences linguistiques et de niveaux d'alphabétisation différents. Lisez le livre blanc de Lionbridge pour savoir à quelle étape intégrer les traductions dans le cycle de vie de vos dispositifs, ainsi que les autres implications de la réglementation pour votre entreprise.

Éléments clés

Plus de 10 millions

de mots traduits

Plus de 30

projets par client en moyenne

Plus de 99 %

de projets livrés dans les temps

Les défis linguistiques uniques des DIV et du RDIV de l'UE

Le RDIV de l'UE est entré en vigueur le 26 mai 2022. Il s'accompagne d'une multitude d'exigences linguistiques similaires à celles du RDM. Il existe trois niveaux de langage importants dont vous devrez tenir compte, ainsi que des défis linguistiques spécifiques aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Suivez les conseils d'experts concernant ces exigences réglementaires dans notre livre blanc.

Nos partenaires

Défis linguistiques dans le cadre du RDM et du RDIV

Le RDM et le RDIV de l'UE sont tous deux entrés en vigueur. Comment ces réglementations créent-elles des besoins linguistiques parallèles ?

Recherches cliniques et défis linguistiques dans le cadre du RDM

Le RDM s'applique tout au long du cycle de vie des dispositifs produits, commercialisés et distribués dans l'UE. Ceci génère de nombreuses exigences linguistiques. Travaillez en partenariat avec Lionbridge pour simplifier vos recherches cliniques.

Suivi post-commercialisation dans le cadre du RDM

Le RDM de l'UE alourdit la charge linguistique qui pèse sur les activités de suivi post-commercialisation. Que signifient ces nouvelles réglementations et comment les fabricants peuvent-ils simplifier leur réponse ? Lionbridge est là pour vous aider.

Cartes d'implant de dispositifs médicaux dans le cadre du RDM

Le nouveau RDM a actualisé les exigences concernant les cartes d'implant. Quelles sont les informations désormais nécessaires en vertu de ces modifications ?

Applications de recherche clinique dans le cadre du RDM

Malgré les mesures d'harmonisation, certaines réglementations nationales sont toujours en vigueur en matière de recherche clinique. Découvrez l'impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux en termes d'exigences linguistiques et comment de nouvelles recommandations peuvent vous aider à vous préparer à la mise en œuvre d'EUDAMED.

Centralisation du contenu multilingue pour faciliter la mise en application du RDM

Quelles questions poser sur vos activités, vos produits et vos prestataires de services linguistiques pour prospérer dans le contexte du nouveau RDM ?

Priorités concurrentes : se préparer au RDM en période de pandémie

L'importance du marché européen et le cycle de vie du contenu relatif aux dispositifs.

Webinaire de Lionbridge : Se préparer au RDM de l'UE

Écoutez une conversation entre nos experts en sciences de la vie, Mark Aiello et Pia Windelov.

VOIR MAINTENANT

Rencontrez nos experts en réglementation

Melinda Johnson

En tant que directrice des opérations mondiales d'évaluation des résultats cliniques (COA), Melinda s'appuie sur son expérience linguistique et son expertise approfondie dans le domaine COA. Elle aide à améliorer la recherche centrée sur le patient et met au point des solutions pour les besoins des clients, misant sur la qualité, la rapidité et l'innovation.

Mark Aiello

En tant que vice-président des ventes en sciences de la vie, Mark est responsable de l'organisation de commercialisation de Lionbridge. Il se concentre également sur le développement de relations et de partenariats avec les clients pour aider à apporter des solutions thérapeutiques innovantes aux patients du monde entier. Mark possède une vaste expérience professionnelle dans le secteur hautement réglementé des sciences de la vie. Il a fait ses preuves en aidant à générer des résultats commerciaux positifs pour des clients clés à travers le monde.

Megan Duff

Megan Duff, gestionnaire de projet de licence, possède une vaste expérience en gestion de projet dans divers domaines de l'industrie de la recherche clinique. Elle a travaillé chez un CRO, un fournisseur eCOA et un concédant de licence COA. Megan se concentre sur la priorisation de la sécurité et de l'efficacité dans la recherche centrée sur le sujet par le biais des COA. Elle guide les clients de Lionbridge tout au long du processus d'octroi de licence pour s'assurer que toutes les exigences sont satisfaites et qu'il existe une documentation complète.

Paraic O’Donnell

Paraic est le directeur des solutions techniques de Lionbridge pour les dispositifs médicaux. Vétéran de l'industrie, il possède plus de deux décennies d'expérience dans les services linguistiques et technologiques. Paraic a été formé en linguistique informatique. Il s'intéresse vivement aux sciences de la vie et aide à obtenir des résultats positifs pour les patients. Paraic apporte son expertise approfondie à son rôle et aide les clients à résoudre leurs défis commerciaux.

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