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Simplifiez votre conformité

Deux réglementations européennes posent certains défis linguistiques aux entreprises des sciences de la vie.

Le RDM et le RDIV de l'UE


Profitez de nos conseils et de notre expertise sans interrompre vos activités.

Les fabricants de technologies médicales qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux sur le marché européen doivent respecter le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) de l'UE, tous deux désormais pleinement en vigueur. Ils comportent notamment tout un lot d'exigences linguistiques élargies relativement au contenu du secteur, dont la complexité est susceptible de peser sur vos activités.

Plutôt que de surcharger vos équipes internes pour comprendre comment s'y plier, reposez-vous sur nos experts en sciences de la vie. Nos linguistes professionnels et nos scientifiques expérimentés sont aptes à mettre à jour et à traduire votre contenu en toute conformité aux réglementations, à chaque étape de vos processus.

 

Services de réglementation des dispositifs médicaux


Services linguistiques tout au long du cycle de vie des dispositifs

Pour développer des dispositifs médicaux, du concept au client, vous avez besoin d'un partenaire linguistique à même de comprendre les réglementations à la fois sur le plan géographique et culturel. Nous pouvons soutenir vos efforts de mise en conformité grâce à une localisation constante. Vous économiserez ainsi du temps et de l'argent à chaque modification que vous mettez en place.

Mises à jour réglementaires

Nos experts sont toujours au fait des nouvelles lois et réglementations. Avec une présence dans 26 pays et des équipes basées en Europe, Lionbridge peut s'adapter à votre rythme, où que vous soyez.  

Exigences linguistiques en vertu du nouveau RDM de l'UE

En raison du RDM de l'UE, les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux se voient confrontés à d'innombrables changements. Les fabricants doivent développer, diffuser et gérer des informations auprès de multiples publics cibles dotés de niveaux de connaissances techniques, de compétences linguistiques et de niveaux d'alphabétisation différents. Lisez le livre blanc de Lionbridge pour savoir à quelle étape intégrer les traductions dans le cycle de vie de vos dispositifs, ainsi que les autres implications de la réglementation pour votre entreprise.

Éléments clés

Plus de 10 millions

de mots traduits

Plus de 30

projets par client en moyenne

Plus de 99 %

de projets livrés dans les temps

Les défis linguistiques uniques des DIV et du RDIV de l'UE

Le RDIV de l'UE est entré en vigueur le 26 mai 2022. Il s'accompagne d'une multitude d'exigences linguistiques similaires à celles du RDM. Il existe trois niveaux de langage importants dont vous devrez tenir compte, ainsi que des défis linguistiques spécifiques aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Suivez les conseils d'experts concernant ces exigences réglementaires dans notre livre blanc.

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Le RDM s'applique tout au long du cycle de vie des dispositifs produits, commercialisés et distribués dans l'UE. Ceci génère de nombreuses exigences linguistiques. Travaillez en partenariat avec Lionbridge pour simplifier vos recherches cliniques.

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Écoutez une conversation entre nos experts en sciences de la vie, Mark Aiello et Pia Windelov.

Rencontrez nos experts en réglementation

Pia Windelov

Directrice de la stratégie Produits pour le département des sciences de la vie de Lionbridge, Pia bénéficie de 15 ans d'expérience en R&D dans les secteurs pharmaceutique, des organismes de recherche clinique (CRO) et des technologies médicales.

Mark Aiello

Fort de sa vaste expérience dans le domaine des réglementations, Mark Aiello travaille en partenariat avec les clients pour commercialiser des produits permettant de sauver des vies, tout en veillant à satisfaire, et à dépasser, les normes réglementaires.

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