法規遵循也能化繁為簡

兩項歐盟規範為生命科學公司帶來不少語言方面的挑戰

歐盟 MDR 與 IVDR

取得實用建議與專業能力，維持營運不中斷。

醫藥技術 (MedTech) 製造商若想在歐盟市場推出醫療器材，就必須遵循歐盟醫療器材法規 (MDR) 及體外診斷醫療器材法規 (IVDR)，而如今這兩項法規現在已全面生效。這些規範對產業內容加入更多語言要求，很可能會讓公司的業務陷入困境，難以前行。

與其讓內部團隊去研究複雜的法規要求，加重他們的工作負擔，不妨與我們的生命科學專家聯絡，尋求協助。我們擁有專業語言專家與經驗豐富的科學家，隨時準備好協助您更新與翻譯內容，使您每個步驟都能妥善遵循法規要求。

醫療器材法規服務

器材生命週期語言服務

從概念發想到產品上市，您需要一位深諳不同地理區域和文化之法律規範的語言合作夥伴，在整個醫療器材開發過程中從旁協助。Lionbridge 能透過持續進行的本地化流程，隨時支援您的法規遵循事務，節省您為因應法規不斷變動而耗費的時間與金錢。

法規最新消息

我們的專家會隨時掌握最新的規範與法律。此外，Lionbridge 的營運足跡遍佈全球 26 個國家/地區，其中也包括駐點於歐洲的多個團隊，因此無論客戶身處何地，我們都能配合您的時間協力合作。

歐盟 MDR 規範下的語言要求

為了遵循歐盟 MDR 的規定，醫療器材製造商和經銷商必須快速因應一系列大量的變動。製造商需要開發、傳達和維護提供給多種目標對象的資訊，而這些目標對象各自具備不同程度的技術知識、語言能力和識讀程度。歡迎閱讀 Lionbridge 白皮書，了解生命週期的哪些地方需要進行翻譯，以及這項規範對您的公司還有哪些影響。

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重要資訊

1 千萬字以上

翻譯字數

30 個以上

每個客戶的平均專案數

99% 以上

專案準時交付率

IVD 與歐盟 IVDR 規範下的獨特語言挑戰

在 2022 年 5 月 26 日生效的歐盟 IVDR，有許多類似 MDR 的語言要求。而有三個重要的語言層級，會對您以及攸關體外診斷醫療器材的語言挑戰產生深遠的影響。歡迎閱讀本白皮書，了解關於這些法規變更的專業見解。

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我們的合作夥伴

MDR 與 IVDR 的語言挑戰

歐盟 MDR 與 IVDR 兩者現已雙雙生效。這兩個規範為何會產生類似的語言需求？

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MDR 規範下的臨床試驗及語言挑戰

任何在歐盟境內生產、行銷與經銷的器材，整個生命週期都要遵循 MDR 規範，隨之而生的語言要求也因此增加。歡迎與 Lionbridge 合作，簡化您的臨床試驗流程。

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MDR 規範下的上市後監督作業

歐盟 MDR 的實施，加重了上市後監督活動在語言方面形成的負擔。新規範的意義是什麼？製造商又該如何簡化他們的因應作為？Lionbridge 很樂意協助您了解。

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MDR 規範下的醫療器材植入卡

新的 MDR 包含植入卡有關的最新規定。為因應這些最新變更，您需要哪些類型的資訊？

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MDR 針對臨床試驗申請的規範

儘管各國家/地區目前都在針對 MDR 進行協調作業，但臨床研究仍要遵循各國家/地區層級的相關規範，這點是不爭的事實。深入了解醫療器材法規 (MDR) 如何改變語言需求，以及新指南如何協助您為做好準備，迎接歐盟醫療器材資料庫 (EUDAMED) 的來臨。

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集中管理多語言內容，順利推動 MDR 實施計畫

想在新 MDR 實施後讓公司蓬勃成長，您在業務、產品以及語言服務商等方面要思考哪些問題？歡迎前來了解。

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千頭萬緒：如何在全球疫情下為 MDR 做好準備

了解歐盟市場及器材內容生命週期的重要性。

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Lionbridge EU MDR 因應準備網路研討會

聽聽我們生命科學專家 Mark Aiello 與 Pia Windelov 的對談。

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認識我們的法規專家

Melinda Johnson

身為全球臨床結果評估 (COA) 營運部門的主管，Melinda 運用她紮實的語言背景與深厚的 COA 領域專業能力，協助改善以病人為中心的研究，並針對包括品質、及時性及創新等客戶需求，量身打造恰如其分的解決方案。

Camilla de Villiers

生命科學團隊總經理 Camilla 負責掌管 Lionbridge 生命科學的業務單位策略、客戶價值主張、銷售業務和服務交付工作。

Mark Aiello

Mark 是生命科學的業務副總裁，負責掌管 Lionbridge 的市場進入組織，以及專注於培養客戶關係與合作關係，進而協助將創新的治療解決方案推廣給全球各地的病人。 Mark 在受嚴格監管的生命科學產業方面，擁有非常廣泛與豐富的經驗，在協助全球重要客戶推動正面的業務成果上，也擁有十分傲人的表現。

Megan Duff

授權專案經理 Megan Duff 擁有非常廣泛的專案管理經驗，範疇遍及臨床研究產業的許多領域，並曾任職於臨床研究機構 (CRO)、eCOA 供應商及 COA 授權商等組織。 Megan 的工作著重於透過 COA，協助以受試者為中心的研究將安全性與療效列為優先要務。她會引領 Lionbridge 客戶完成整個授權流程，確保遵循所有要求以及各項文件均完整無缺。

Paraic O’Donnell

Paraic 是 Lionbridge 醫療器材技術解決方案的主管，也是產業資深專業人才，在語言與技術服務方面擁有超過二十年的深厚經驗。 Paraic 受過精良的計算語言學訓練，對生命科學懷有極大的熱忱，熱衷協助客戶取得正面的病患治療結果。 Paraic 將自身紮實的主題專業能力與職務相結合，致力輔助客戶解決其業務挑戰。

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