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法規遵循也能化繁為簡

兩項歐盟規範為生命科學公司帶來不少語言方面的挑戰

歐盟 MDR 與 IVDR


取得實用建議與專業能力,維持營運不中斷。

醫藥技術 (MedTech) 製造商若想在歐盟市場推出醫療器材,就必須遵循歐盟醫療器材法規 (MDR) 及體外診斷醫療器材法規 (IVDR),而如今這兩項法規現在已全面生效。這些規範對產業內容加入更多語言要求,很可能會讓公司的業務陷入困境,難以前行。

與其讓內部團隊去研究複雜的法規要求,加重他們的工作負擔,不妨與我們的生命科學專家聯絡,尋求協助。我們擁有專業語言專家與經驗豐富的科學家,隨時準備好協助您更新與翻譯內容,使您每個步驟都能妥善遵循法規要求。

 

醫療器材法規服務


器材生命週期語言服務

從概念發想到產品上市,您需要一位深諳不同地理區域和文化之法律規範的語言合作夥伴,在整個醫療器材開發過程中從旁協助。Lionbridge 能透過持續進行的本地化流程,隨時支援您的法規遵循事務,節省您為因應法規不斷變動而耗費的時間與金錢。

法規最新消息

我們的專家會隨時掌握最新的規範與法律。此外,Lionbridge 的營運足跡遍佈全球 26 個國家/地區,其中也包括駐點於歐洲的多個團隊,因此無論客戶身處何地,我們都能配合您的時間協力合作。

歐盟 MDR 規範下的語言要求

為了遵循歐盟 MDR 的規定,醫療器材製造商和經銷商必須快速因應一系列大量的變動。製造商需要開發、傳達和維護提供給多種目標對象的資訊,而這些目標對象各自具備不同程度的技術知識、語言能力和識讀程度。歡迎閱讀 Lionbridge 白皮書,了解生命週期的哪些地方需要進行翻譯,以及這項規範對您的公司還有哪些影響。

重要資訊

1 千萬字以上

翻譯字數

30 個以上

每個客戶的平均專案數

99% 以上

專案準時交付率

IVD 與歐盟 IVDR 規範下的獨特語言挑戰

在 2022 年 5 月 26 日生效的歐盟 IVDR,有許多類似 MDR 的語言要求。而有三個重要的語言層級,會對您以及攸關體外診斷醫療器材的語言挑戰產生深遠的影響。歡迎閱讀本白皮書,了解關於這些法規變更的專業見解。

我們的合作夥伴

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聽聽我們生命科學專家 Mark Aiello 與 Pia Windelov 的對談。

認識我們的法規專家

Pia Windelov

Pia 是 Lionbridge 生命科學產品策略總監,在製藥、臨床研究機構 (CRO) 和醫藥技術產業的研發 (R&D) 領域擁有長達 15 年的豐富經驗。

Mark Aiello

Mark 具有廣泛且豐富的法規背景,能與客戶密切合作,協助客戶遵循甚至超越法規標準的要求,順利將攸關生命的生醫產品上市。

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