SSCP:实现 MDR 合规的后续步骤

付诸实践

上次更新时间: 一月 15, 2020 4:09下午

此前,我们讨论了《欧盟医疗器械法规》(MDR) 规定的《安全性和临床表现摘要》(SSCP) 要求及其带来的语言挑战。下面,我们探讨医疗器械制造商如何应对其中的一些挑战,实现合规。

谁是 SSCP 的受众

我在此前的帖文中提到过,SSCP 所含信息面向的是那些使用医疗器械的患者(如适用) 医护专业人员。这意味着,同一个文档需要面向不同的受众群体,适用两种不同的可读性标准。医疗器械协调小组 (MDCG) 指南建议,利用“分页”功能区分面向患者的内容与面向医护专业人员的内容。不论格式规范如何,制造商都要在同一个文档中根据不同的可读性标准来处理面向两个不同目标受众群体的内容。用科学语言和通俗语言阐述与健康相关的内容是截然不同的,这就构成了语言方面的挑战。

面向专业受众的内容和面向非专业受众的内容在格式、风格和术语方面存在很大的差异,可谓“两种截然不同的语言”。如果您打算按指南中的建议执行可读性测试,则可能需要在常规流程之外多做一步:将内容分成两个独立的文档,以利用可读性工具获得有效的结果。

在编写和翻译 SSCP 期间应考虑哪些事项

在编写摘要时,应特别注意可读性、科学有效性、医学术语、格式、风格和非宣传性语言。虽然 MDCG 的 SSCP 指南没有像面向非专业人士的临床试验结果摘要指南那样明确提及健康素养原则,但两者有很多共同之处。

目标受众

如果患者需要阅读您的摘要,您在一开始就要仔细考虑摘要的受众群体。根据医疗器械预期用途的不同,您在处理 SSCP 的通俗语言部分时可能要顾及多个目标受众群体。

如果您的医疗器械适用于幼童,您的摘要应面向幼童的父母。如果您的医疗器械适用于青少年,您可能需要使用适合青少年文化水平的语言。受众认知度可能在很大程度上影响他们能否正确、安全地使用您的医疗器械。语言所产生的影响力也就不言而喻了。

可读性

应以适合患者知识水平的语言清晰阐述信息,不能假定患者知晓医学术语。MDCG 的 SSCP 指南建议对面向非专业受众的内容进行可读性测试。用通俗语言阐述科学内容并非易事,这需要综合运用医学和语言技能。

SSCP 中面向患者的部分必须包含的内容包括残留风险和副作用,应以通俗语言进行解释和量化。SSCP 需要告知患者的其他内容包括:医疗器械的临床背景;临床证据是基于另一等效医疗器械的数据,还是基于临床研究获得的数据。医护专业人员立刻就能理解临床证据,但非专业人士很难理解此类术语。因此,请务必使用六到八年级阅读水平的语言阐述临床证据的来源。

科学有效性

SSCP 应同时披露有利和不利的数据,以确保其内容不偏不倚,不会歪曲结果。此类歪曲的结果可能会使患者对医疗器械的好处产生误解。

医学术语和首字母缩略语

虽然首字母缩略语和缩写在科学界的应用非常普遍,但它们并不适合用于面向非专业人士的摘要。应减少使用医学术语和业界通用的首字母缩略语。如需使用,则应首先以通俗易懂的语言对其进行解释,然后把这些医学术语写在括号内。

格式和风格

内容的编排、所用字体和字号都应方便阅读。SSCP 应以不可编辑,并且不需要许可证的 PDF 格式上传。这样即可方便用户轻松访问文档,又可降低文档在发布后被错误改动并随后传播的风险。

非宣传性语言

不得对医疗器械的性能进行可能误导患者的宣传。摘要必须客观,避免任何偏见。

如何获取翻译帮助

考虑通过单一语言供应商集中处理您的翻译工作,利用灵活的模式控制更新或修订。这种理想的模式可帮助您在编写和传达医疗器械的临床和安全性表现时维持信息的一致性。经验丰富、技艺娴熟的语言服务提供商将与您共同确定合适的技术、工作流程和合格的翻译人员,确保内容的一致性和可读性。

作为生命科学领域的语言解决方案提供商,Lionbridge 深知公开披露有着深远的影响。翻译是确保向所有市场精准、恰当地传达研究结果的必要手段。您可以参考 Lionbridge 之前在临床试验结果通俗语言摘要白皮书中提供的一些建议。

请联系我们的生命科学专家,了解我们的语言服务如何帮助您满足新 MDR 的法规要求。

Pia Windelov
作者
Pia Windelov