Cuatro repercusiones del nuevo Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos

El panorama de los ensayos clínicos en la UE va a cambiar... a mejor.

El 27 de mayo de 2014 fue una fecha crucial para los ensayos clínicos en la Unión Europea. Ese día se publicó oficialmente el Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos (n.º 536/2014), que sustituía a la Directiva de la UE n.º 2001/20/CE y ponía al día la forma de realizar los ensayos clínicos en la región. Este Reglamento supone un cambio importante para los promotores de ensayos clínicos internacionales, así como para las autoridades nacionales competentes y los Estados miembros de la UE.

El nuevo reglamento unifica los requisitos para la realización de ensayos clínicos en toda la UE y establece un nuevo sistema de información sobre ensayos clínicos: una base de datos y un portal centralizados, elaborados y mantenidos por la Agencia Europea de Medicamentos en colaboración con la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE. Una parte del sistema de información estará abierta al público conforme a las nuevas reglas de transparencia.

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El portal de la UE puede plantear importantes retos para los promotores de ensayos

En nuestro nuevo artículo, examinamos cómo influirá el futuro reglamento en el proceso de ensayos clínicos para los promotores de ensayos de todo el mundo.

En este artículo se describe:

• Cómo afecta el nuevo portal centralizado de la UE para ensayos clínicos a las autorizaciones y a la presentación de ensayos.


• Cómo realizar una traducción de contenido eficaz y fiable en una región que tiene 24 idiomas oficiales diferentes.


• Cómo responder a una mayor voluntad de transparencia, centrada en los ciudadanos y los pacientes.


• Cómo pueden afrontar los promotores de ensayos los nuevos retos con una estrategia de traducciones centralizada.

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