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Le Règlement de l'UE régissant les essais cliniques (CTR) a été une réforme majeure au sein de la communauté de la recherche clinique et du secteur des sciences de la vie. En effet, celui-ci a eu un impact majeur sur la demande, l’approbation, l’exécution et les rapports d'essais cliniques, ainsi que sur la traduction des essais cliniques dans l’UE. Les demandes d’essais cliniques ont été centralisées dans l’UE via le Système d’information sur les essais cliniques (CTIS) et des procédures d’examen conjoint ont été mises en place dans les 27 États membres de l’UE. Les procédures d’examen conjoint ont largement modifié les modes d'interaction des promoteurs d’essais, des régulateurs et des fournisseurs cliniques. Elles ont également affecté les délais standard. Ces délais ont été réduits de 60 jours dans le cadre de la directive européenne abrogée sur les essais cliniques (CTD) à 45 jours dans le CTR. En outre, les délais réglementaires pour l’examen coordonné et la consolidation du rapport d’évaluation de la demande d’essai clinique ont été fixés respectivement à 12 et 7 jours. Ces délais plus courts accélèrent les approbations des essais et accroissent la pression exercée sur les promoteurs. Selon la Regulatory Affairs Professionals Society, l’adaptation et l’innovation du processus de traduction de la documentation des essais cliniques constituent l’un des principaux défis du cadre réglementaire unique pour les essais cliniques dans l’UE. La transition des essais cliniques a été complétée le 30 janvier 2025, après un processus de transition prolongé.
Ce livre blanc rédigé par nos experts en traduction pour les sciences de la vie propose une analyse et des recommandations sur le CTR de l'UE. Nous y expliquons comment le nouveau système impacte le contenu et les résultats linguistiques, y compris la traduction dans la recherche clinique. Nous y décrivons également comment les services de traduction réglementaire de Lionbridge peuvent aider les promoteurs d'essais à tenir les délais plus stricts et à promouvoir la transparence de la recherche clinique dans l'UE.
Les réflexions de nos experts en traduction des sciences de la vie portent sur différents aspects :
Barrières linguistiques potentielles dans les procédures centralisées avec les 24 langues officielles de l'UE
Comment une approche centralisée de traduction auprès d'un seul prestataire peut alléger la charge des promoteurs d'essais dans le cadre réglementaire unique
Comment obtenir des résumés de haute qualité en langage clair et simple et améliorer la compréhension des patients en matière de recherche clinique.
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Vous avez besoin de plus de conseils pour vos traductions de recherche d’essais cliniques ? Vous vous demandez comment l'IA générative et les sciences de la vie peuvent vous aider à respecter des délais plus serrés ou à générer davantage de contenu multilingue ? Contactez-nous.
