規制関連翻訳サービスで申請書類の提出漏れを防止

規制機関への申請や手続きのための効率的で正確なライフサイエンスコンテンツ制作

重要な言語対応における規制プロセスの遅れを防止

専門家チームによるそのまま提出可能な規制関連翻訳サービスで、あらゆる申請や手続きに対応できます。

臨床試験申請、許認可申請、安全性報告、市販後のコミットメントなどをサポートする文章/翻訳の生成は、ぜひライオンブリッジにお任せください。

当社は数十年にわたり、臨床試験申請や規制機関への書類提出を正確かつ迅速にサポートしてきました。当社は提出の遅れや却下がどのような影響を及ぼしうるかを理解しています。当社のチームは米国および EU のあらゆる規制に関する専門知識を備えており、製品のライフサイクル全体を通じて、集中型と分散型の手続きの両方をサポートできます。

規制関連翻訳、医療機器翻訳、医薬系翻訳、および言語的検証のプロジェクトを当社のサービスを通じて一元管理すれば、規制当局への書類提出の遅れに関する心配や不安を解消できます。

臨床試験にまつわる規制関連翻訳サービス

臨床関連翻訳

臨床プログラムを実施し、臨床試験参加者を募集するすべての国で、臨床試験申請を期限内に確実に行うことができます。ライオンブリッジと連携することで以下が可能になります。

- 国の数や試験デザインに関係なく、すべての文章/翻訳を同時に提出できるよう準備する

- 各 EU 加盟国の所轄官庁や倫理委員会からの言語に関する問い合わせにすばやく対応する

- 臨床開発プログラム全体で、AI を活用した翻訳を人間の管理下で賢く活用する

臨床ラベリング

ライオンブリッジの臨床ラベリングサービスでは、規制要件に基づく検証済みのラベルを作成します。臨床プログラム全体にわたって、すべての言語で期日どおりに、規制要件を満たす正確なラベルを生成できます。当社は臨床試験薬 (IMP) に関してグローバルに対応しており、すべての国で規制当局にそのまま提出できる品質の国別ラベルを提供しています。当社は適正製造基準 (GMP) および各国の法規制に準拠して、臨床試験および早期アクセスプログラム (EAP) 用の医薬品マスターラベルの検証を行います。

規制ラベリング

厳格な規制スケジュールと EU の言語レビュー要件に従って、規制に準拠した製品ラベルを作成できます。言語は、規制当局への申請や販売承認申請をタイムリーに行ううえで非常に重要な要素です。当社は数十年にわたり、さまざまなお客様による規制ラベルの作成と申請をサポートしてきました。当社のチームは、初回承認および変更承認の申請、集中型または国別の手続きなどに向けた、あらゆる種類のラベリングの作成/翻訳をサポートします。