Noggrannhet är avgörande vid översättning av bedömingar av kliniska utfall (COA). Noggrannhet i enbart översättning av COA-instrument kan inte garantera konsekventa patientdata. Två korrekta COA-översättningar kan få olika utfall. Två lingvister skulle kunna översätta samma fråga, producera versioner som är grammatiskt korrekta och trogna källtexten, och ändå göra olika val som påverkar hur patienter förstår och besvarar samma fråga. Det är en av anledningarna till att lingvistisk validering skiljer sig från konventionell översättning. Målet är att bevara det begrepp som mäts och det sätt på vilket respondenterna förväntas tolka det.

Föreställ dig följande hypotetiska påstående på engelska: ”During the past 7 days, how often did you feel exhausted?”. Beroende på målspråket kan ”exhausted” ha flera möjliga översättningar. Varje översättning förmedlar något olika associationer, såsom fysisk trötthet, brist på energi eller en mer generell känsla av utmattning. Inget är nödvändigtvis fel, men respondenterna kan uppfatta dessa termer på olika sätt. Det kan resultera i olika svar – även om deras underliggande hälsostatus är densamma. Samma utmaning uppstår med begrepp som

• smärta
• obehag
• svårighet
• trötthet
• frekvens
• allvarlighetsgrad.

Utöver att påverka insamlingen av patientdata kan dessa variationer påverka regelefterlevnadsområden som tidsfönster och svarsalternativ.

När COA-instrument översätts med synonymer som inte är likvärdiga

Diskussioner om översättning av kliniska prövningar når ofta en punkt där två alternativ anses lika språkligt godtagbara. Ur ett mätperspektiv är synonymer dock inte alltid utbytbara. Ta en illustrativ svarsskala som går från ”lite svårt” till ”måttligt svårt” till ”mycket svårt”. Översättaren bör beakta sambandet mellan vart och ett av de individuella svaren. Om målspråkets motsvarighet till ”måttligt” känns mycket närmare ”mycket” än i källspråket, kan skalans progression förändras. Det är därför sammanhanget är avgörande. Lingvister måste förstå vad ett objekt mäter, hur det relaterar till omgivande objekt och vilka distinktioner utvecklaren avser att respondenterna ska göra.

Förtydligande av begrepp bidrar till att undvika antaganden vid översättning av COA-instrument

Ett användbart begreppsförtydligande förklarar vad något betyder i översättningsprocessen för COA-instrument. Ibland förklarar det också vad det inte betyder. Till exempel kan ”svårigheter att gå” användas för att beskriva den ansträngning som krävs för att gå – inte den smärta som upplevs när patienten går. Den distinktionen kan ändra den mest lämpliga översättningen. Utan den informationen kan översättare göra andra, ändå helt rimliga, antaganden.

Därför är respondentens indata fortfarande av betydelse vid översättning av COA-instrument

Språklig granskning i översättningstjänster för kliniska prövningar kan avgöra om en översättning är korrekt, naturlig och konceptuellt försvarbar. Den kan dock inte alltid förutsäga hur den avsedda populationen kommer att tolka den. Kognitiv debriefing kan åtgärda denna svaga punkt. Den kan användas för att ta reda på vad svarspersonen trodde att frågan betydde, vad hen tog hänsyn till i svaret och om några begrepp eller svarsalternativ var tvetydiga.  I slutändan vill sponsorer av kliniska prövningar och deras översättningspartner inom Life Sciences uppnå konsekventa avsikter med mätningar. Även när den avsikten har bevarats framgångsrikt i översättningen av COA-instrument kan ytterligare en utmaning uppstå. Teamen måste säkerställa att avsikten överlever övergången från den godkända, validerade översättningen till den elektroniska miljön.

Kontakta oss

Behöver du hjälp med dina COA-översättningar? Behöver du vägledning om COA-licensiering eller är du redo att utforska AI-baserade COA-lösningar? Lionbridge har årtionden av expertis inom COA och erfarenhet av att bistå globala läkemedelsjättar. Hör av dig.

Referenser  

Wild D, Grove A, Martin M, et al. Principer för god praxis för översättnings- och kulturell anpassningsprocessen för patientrapporterade resultat (PRO)-åtgärder: Rapport från ISPOR-arbetsgruppen för översättning och kulturell anpassning. Value in Health. 2005;8(2):94–104.  

FDA. Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments. Final Guidance, October 2025.