임상결과평가(COA) 번역에서 정확성은 매우 중요한 요소입니다. 그러나 COA 도구의 번역이 정확한 것만으로는 환자 데이터의 일관성을 보장할 수 없습니다. 두 개의 정확한 COA 번역 자료가 항상 같은 결과를 도출하지 않을 수도 있습니다. 두 명의 언어전문가가 동일한 항목을 문법적으로 정확하고 원문에 충실하게 번역하더라도 어느 부분에서 서로 다른 표현을 선택하면서 환자들이 동일한 질문을 이해하고 답변하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것이 바로 언어 검증 과정이 일반적인 번역과 다른 한 가지 이유입니다. 목적은 측정하려는 개념을 그대로 유지하고 응답자가 이를 의도한 대로 해석하도록 만드는 데 있습니다.

“During the past 7 days, how often did you feel exhausted?(지난 7일 동안 얼마나 자주 탈진감을 느꼈습니까?)”라는 가상의 문장을 예로 들어 보겠습니다. 대상 언어에 따라 '탈진감(exhausted)'은 신체적 피로, 기력 부족, 전반적인 무기력감과 같이 약간씩 다른 의미를 내포하는 용어로 번역될 수 있습니다. 어느 것도 틀린 말은 아니지만 응답자는 이런 말들을 다르게 이해할 수 있습니다. 그 결과, 근본적으로 응답자들의 건강 상태가 같더라도 서로 다르게 답변할 수 있습니다. 다음과 같은 개념에서도 동일한 문제가 발생합니다.

• 통증
• 불편감
• 어려움
• 피로감
• 빈도
• 중증도

이러한 의미 차이는 환자 데이터 수집에 영향을 미칠 뿐만 아니라, 회상 기간이나 응답 옵션과 같은 규정준수 측면에도 영향을 미칠 수 있습니다.

COA 도구 번역에서 동의어이기는 하지만 의미가 동등하지 않은 용어를 사용하는 경우

임상시험 번역에 관한 논의에서는 두 가지 번역안 모두 언어적으로 허용 가능하다고 여겨지는 경우가 많습니다. 하지만 측정하는 입장에서 보면 동의어라고 해서 항상 바꿔 쓸 수 있는 것은 아닙니다. '약간 어려움'에서 '보통 어려움', '매우 어려움'으로 이어지는 응답 척도를 예로 들어보겠습니다. 이때 번역사는 각 응답 간의 관계를 고려해야 합니다. 만약 대상 언어에서 '보통'이라는 단어의 어감이 (원어에서와는 달리) '매우'에 더 가깝다면 척도의 중간 순서가 바뀔 수 있습니다. 이것이 바로 맥락이 중요한 이유입니다. 언어전문가는 각 문항이 무엇을 측정하는지, 전후 문항과 어떤 관련이 있는지, 응답자가 문항을 구분짓는 개발자의 의도는 무엇인지 이해해야 합니다.

COA 평가 도구 번역에서 추측을 배제하는 데 도움이 되는 개념의 구체화

개념의 구체화는 COA 도구 번역 프로세스에서 각 문항의 의미를 상세하게 설명하는 유용한 과정입니다. 때로는 그 개념이 무엇을 의미하지 않는지에 대해서 다루기도 합니다. 예를 들어, '걷기 어려움'은 걷는 동안 느끼는 고통이 아니라 걷기 위해 들여야 하는 노력을 설명하는 데 사용된 표현일 수 있습니다. 그러한 구분으로 인해 가장 적절한 번역이 달라지기도 합니다. 이와 같은 정보가 없으면 번역사는 아무리 지극히 합리적이어도 전혀 다른 의미를 추측할 수 있습니다.

COA 도구 번역에서 응답자의 답변이 여전히 중요한 이유

임상시험 번역 서비스에서 언어적 검토를 거치면 번역이 정확하고 자연스러우며 개념적으로 타당한지 판단할 수 있습니다. 그러나 의도한 대상층이 이를 어떻게 해석할지 항상 예측할 수 있는 것은 아닙니다. 인지적 확인은 이러한 한계를 해결할 수 있습니다. 즉, 응답자가 질문을 어떻게 이해했는지, 답변할 때 무엇을 고려했는지, 용어나 응답 선택지의 내용이 애매하지는 않았는지를 파악할 수 있습니다. 궁극적으로 임상시험의뢰자와 생명과학 번역 파트너는 측정 의도를 일관되게 유지하고자 합니다. COA 도구 번역에 측정 의도가 성공적으로 유지되어 있어도 또 다른 문제가 발생할 수 있습니다. 각 팀은 승인 및 검증된 번역본을 전자 환경으로 이전하는 과정에서도 측정 의도가 그대로 유지되도록 해야 합니다.

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참고 자료  

Wild D, Grove A, Martin M, et al. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: Report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value in Health. 2005;8(2):94–104.  

FDA. Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments. Final Guidance, October 2025.