在临床结果评估 (COA) 翻译中，准确性至关重要。然而，仅凭 COA 量表翻译的准确性，并不足以保证患者数据的一致性。两份同样准确的 COA 翻译，在实际使用中的表现可能并不相同。两位语言专家翻译同一条目时，都能产出语法正确、忠于原文的译文版本，但仍可能做出不同的措辞选择，从而影响患者对同一问题的理解和作答方式。这正是语言验证流程有别于常规翻译的原因之一：其目标是保留量表所衡量的概念，并确保受访者以预期方式解读概念。

假设有这样一个英文陈述：“During the past 7 days, how often did you feel exhausted?”（过去 7 天里，您感到筋疲力尽的频率如何？）根据目标语言的不同，“exhausted”可能有多种看似可行的译法。每种译法都带有细微的语义侧重，有的让人联想到身体疲劳，有的偏向精力不济，有的则涵盖更广义的疲倦感。这些译法本身未必错误，但受访者对措辞的理解可能不同。因此，即便患者的基础健康状况相同，也可能给出不同的回答。这一挑战同样存在于以下概念中：

• 疼痛
• 不适
• 困难
• 疲倦
• 频率
• 严重程度

这些差异不仅影响患者数据收集，还可能影响回忆期和回答选项等监管合规相关的内容。

当 COA 量表翻译使用不等效的同义词时

在临床试验翻译的探讨中，常会出现这样一种情况：两个备选译法在语言层面都被视为可接受。然而，从衡量角度看，同义词并不总是可以互换的。例如，某个回答量表从“a little difficult”（有点难）递进到“moderately difficult”（中等难度），再到“very difficult”（非常难），这时译员应该考虑各个回答选项之间的相对关系。如果目标语言中对应“moderately”（中等）的词，在语感上比源语言更接近“very”（非常），那么量表的递进梯度可能会发生变化。正因为如此，语境至关重要。语言专家必须理解某个条目在衡量什么、它与前后条目如何关联，以及开发人员期望受访者作出怎样的区分。

概念阐述有助于消除 COA 量表翻译中的假设

在 COA 量表翻译过程中，有效的概念阐述能够解释某个条目在表达什么意思。有时，它还会说明这个条目不包含哪些意思。例如，“difficulty walking”（行走困难）可能用于描述行走所需付出的努力，而不是行走时感受到的疼痛。这一区别可能会改变最合适的译法选择。如果缺少这些信息，译员可能会做出假设，即便每个假设都合情合理，也可能彼此不同。

为什么受访者的反馈在 COA 量表翻译中依然重要

在临床试验翻译服务中，语言审校可以判断一份译文是否准确、自然，且在概念上站得住脚。然而，它并不总能预测目标人群会如何解读译文。认知述谈可以弥补这一不足。通过认知述谈，研究人员能够了解受访者如何理解问题含义、在作答时考虑了哪些因素，以及是否有任何术语或回答选项存在歧义。归根结底，临床试验申办者及其生命科学翻译合作伙伴都希望确保测量意图得到一致且准确的传递。即便该意图已在 COA 量表翻译中成功保留，仍可能出现新的挑战：团队必须确保获批准、经验证的译文迁移到电子环境的过程中，这一测量意图不会发生偏离。

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参考资料  

Wild D、Grove A、Martin M 等，《患者自述效果 (PRO) 衡量标准的翻译和文化适应过程须遵循的优秀实践原则：ISPOR 翻译和文化适应特别工作组报告》，《Value in Health》，2005;8(2):94–104。  

美国食品和药物管理局 (FDA)，《以患者为中心的药物研发：选择、开发或修改适用即优的临床结果评估》，最终指南，2025 年 10 月。