La précision est essentielle dans la traduction des évaluations de résultats cliniques (COA, Clinical Outcome Assessment). Cependant, une traduction précise des instruments de COA ne peut, à elle seule, garantir la cohérence des données des patients. Deux traductions de COA exactes peuvent générer des résultats différents. Deux linguistes pourraient traduire le même texte, produire des versions grammaticalement correctes et fidèles à la source, et pourtant faire des choix différents qui influencent la façon dont les patients comprennent et répondent à la même question. C’est l’une des raisons pour lesquelles le processus de validation linguistique diffère de la traduction conventionnelle. L'objectif est de préserver le concept mesuré et la manière dont les répondants sont censés l'interpréter.

Imaginons l'énoncé hypothétique suivant : « Au cours des 7 derniers jours, à quelle fréquence vous êtes-vous senti(e) épuisé(e) ? ». Selon la langue cible, le mot « épuisé » peut avoir plusieurs traductions plausibles. Chaque traduction véhicule des associations légèrement différentes, telles que la fatigue physique, le manque d'énergie ou un sentiment d'épuisement plus général. Aucun de ces termes n'est nécessairement erroné, mais les répondants peuvent les comprendre différemment. Cela peut alors donner lieu à des réponses différentes, même si leur état de santé sous-jacent est identique. Le même problème se pose avec des concepts tels que :

• Douleur
• Inconfort
• Difficulté
• Fatigue
• Fréquence
• Gravité

Outre leur effet sur la collecte des données des patients, ces variations peuvent avoir des conséquences sur la conformité réglementaire, notamment en ce qui concerne les périodes de rappel et les options de réponses.

Lorsque la traduction des instruments de COA utilise des synonymes qui ne sont pas équivalents

Les discussions autour de la traduction des essais cliniques atteignent souvent un point où deux alternatives sont toutes deux considérées comme linguistiquement acceptables. Du point de vue de la mesure, cependant, les synonymes ne sont pas toujours interchangeables. Prenons l'exemple d'une échelle de réponse illustrative allant de « un peu difficile » à « moyennement difficile », puis à « très difficile ». Le traducteur doit tenir compte de la relation entre chacune des réponses individuelles. Si l’équivalent de « moyennement » dans la langue cible se rapproche beaucoup plus de « très » que dans la langue source, la progression de l’échelle peut changer. C’est pourquoi le contexte est essentiel. Les linguistes doivent comprendre ce qu'un terme mesure, comment il s'articule avec les autres termes, et quelles distinctions le concepteur souhaite que les répondants établissent.

L'élaboration du concept permet d'éliminer les suppositions dans la traduction des instruments de COA

Une explication conceptuelle utile explique la signification d'un élément dans le processus de traduction des instruments de COA. Parfois, cela couvre aussi ce que l'élément ne signifie pas. Par exemple, l'expression « difficulté à marcher » pourrait être utilisée pour décrire l'effort nécessaire pour marcher, et non la douleur ressentie pendant la marche. Cette distinction peut modifier la traduction la plus appropriée. Sans ces informations, les traducteurs peuvent formuler des suppositions différentes, même si elles sont parfaitement raisonnables.

Pourquoi le retour des répondants reste important dans la traduction des instruments d’évaluation des résultats cliniques (COA)

La révision linguistique dans les services de traduction pour les essais cliniques permet de vérifier si une traduction est précise, naturelle et cohérente sur le plan conceptuel. Cependant, elle ne peut pas toujours prédire comment la population visée l'interprétera. Le débriefing cognitif peut remédier à cette lacune. Il permet d'explorer la façon dont le répondant a compris la question, les éléments qu'il a pris en compte en répondant et si des termes ou des options de réponses ont créé une ambiguïté.  En fin de compte, les promoteurs d'essais cliniques et leurs partenaires de traduction en sciences de la vie souhaitent parvenir à une intention de mesure cohérente. Même une fois que cette intention a été préservée avec succès dans la traduction des instruments de COA, un autre défi peut survenir. Les équipes doivent veiller à ce que l'intention soit préservée lors du passage de la traduction approuvée et validée à l'environnement électronique.

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Références  

Wild D, Grove A, Martin M, et al. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: Report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value in Health. 2005;8(2):94–104.  

FDA. Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments. Final Guidance, octobre 2025.