Genauigkeit ist für COA-Übersetzungen von entscheidender Bedeutung. Eine akkurate COA-Übersetzung garantiert aber noch keine konsistenten Patientendaten. Zwei akkurate COA-Übersetzungen müssen nicht zwangsläufig dieselben Ergebnissen liefern. Wenn zwei Linguisten dieselbe Frage grammatisch richtig und dem Originaltext entsprechend übersetzen, können sie trotzdem unterschiedliche Entscheidungen treffen und dadurch die Interpretation und Beantwortung der Frage durch Patienten beeinflussen. Dies ist einer der Gründe, die eine andere linguistische Validierung als bei herkömmlichen Übersetzungen erforderlich machen. Ziel ist es, das beurteilte Konzept und zugleich die erwartete Interpretation der Befragten zu erhalten.

Als Beispiel dient uns die Frage: „During the past 7 days, how often did you feel exhausted?“ Je nach Zielsprache können für „exhausted“ unterschiedliche plausible Übersetzungen existieren, die geringfügig abweichende Assoziationen – Müdigkeit, Antriebslosigkeit, allgemeines Gefühl der Erschöpfung usw. – auslösen. Keine dieser Assoziationen muss falsch sein. Wenn die Befragten diese Begriffe jedoch unterschiedlich auffassen, werden auch die Antworten unterschiedlich ausfallen, obwohl sie sich auf denselben zugrunde liegenden Gesundheitszustand beziehen. Diese Problematik gilt gleichermaßen für Konzepte wie:

• Pain
• Discomfort
• Difficulty
• Tiredness
• Frequency
• Severity

Diese Varianzen beeinflussen nicht nur die Erfassung von Patientendaten, sondern auch die Compliance in Bereichen wie Recallzeiträumen und Antwortoptionen.

Verwendung von Synonymen, die keine Äquivalente sind, in COA-Übersetzungen

Diskussionen zur Übersetzung klinischer Prüfungen gelangen häufig zu dem Ergebnis, dass zwei Alternativen gleichermaßen linguistisch akzeptabel sind. Vom Standpunkt der Messung sind Synonyme nicht immer austauschbar. Als Beispiel soll eine Antwortskala dienen, die von „a little difficult“ über „moderately difficult“ bis zu „very difficult“ reicht. Der Übersetzer muss hier das Verhältnis der Antwortoptionen berücksichtigen. Liegt die zielsprachliche Entsprechung von „moderately“ deutlich näher an „very“, als dies in der Ausgangssprache der Fall ist, können sich Veränderungen in der Abstufung der Skala ergeben. Deshalb ist der Kontext wichtig. Linguisten müssen verstehen, was genau mit einer Frage ermittelt werden soll, worin der Zusammenhang mit vorhergehenden und nachfolgenden Fragen besteht und welche Unterscheidungen der Befragten für die COA-Entwickler wichtig sind.

Mit Konzeptausarbeitungen lassen sich Annahmen bei der COA-Übersetzung vermeiden

Eine hilfreiche Konzeptausarbeitung beschreibt den Bedeutungsgehalt einer Frage für die COA-Übersetzung. Gelegentlich gibt sie auch an, was die betreffende Frage nicht bedeutet. So kann „difficulty walking“ verwendet werden, um die zum Gehen erforderliche Anstrengung anstelle der dabei empfundenen Schmerzen zu beschreiben. Erst das Wissen um diesen Unterschied ermöglicht die Entscheidung für die am besten geeignete Übersetzung. Ohne diesen Kontext können Übersetzer durchaus vernünftige, in der betreffenden Situation aber ungeeignete Entscheidungen treffen.

Warum die Antworten der Befragten für die COA-Übersetzung wichtig sind

Ein linguistisches Review im Rahmen der Übersetzungsservices für klinische Prüfungen kann feststellen, ob eine Übersetzung akkurat, angemessen und konzeptionell vertretbar ist. Trotzdem lässt sich nicht immer antizipieren, wie die Zielgruppe die Übersetzung interpretieren wird. Diesem Problem kann mit Cognitive Debriefing begegnet werden. Mit einem Cognitice Debriefing wird festgestellt, wie der Befragte die Frage verstanden und was er bei der Beantwortung berücksichtigt hat und ob bestimmte Begriffe oder Antwortoptionen Mehrdeutigkeiten geschaffen haben.  Letztlich besteht der Zweck der Sponsoren klinischer Prüfungen und ihrer Partner für Life-Sciences-Übersetzungen darin, eine konsistente Messabsicht abzubilden. Auch wenn die Messabsicht in der COA-Übersetzung erhalten geblieben ist, kann sich eine weitere Herausforderung ergeben. Teams müssen sicherstellen, dass die Messabsicht bei der Übertragung der genehmigten und validierten Übersetzung in die elektronische Umgebung erhalten bleibt.

Kontakt

Benötigen Sie Unterstützung bei COA-Übersetzungen? Benötigen Sie Informationen zur COA-Lizenzierung? Möchten Sie mehr über KI-gestützte COA-Lösungen erfahren? Lionbridge verfügt über jahrzehntelange Erfahrung mit COA und in der Unterstützung globaler Pharmakonzerne. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

Quellen  

Wild, D., Grove, A., Martin, M., et al. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: Report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value in Health. 2005;8(2):94–104.  

FDA. Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments. Final Guidance, Oktober 2025.