La precisión es fundamental en la traducción de la evaluación de resultados clínicos (COA). Sin embargo, la precisión en la traducción de instrumentos de COA por sí sola no asegura datos coherentes de los pacientes. Dos traducciones precisas de una misma COA pueden dar lugar a resultados diferentes. Dos lingüistas podrían traducir el mismo texto, producir versiones gramaticalmente correctas y fieles al original, y aun así tomar decisiones diferentes que influyan en cómo los pacientes entienden y responden a la misma pregunta. Esta es una de las razones por las que el proceso de validación lingüística difiere de la traducción convencional. El objetivo es preservar el concepto que se está midiendo y la forma en que se espera que los encuestados lo interpreten.

Considere una pregunta hipotética: «During the past 7 days, how often did you feel exhausted?». Dependiendo del idioma de destino, «exhausted» puede tener varias traducciones posibles. Cada traducción conlleva asociaciones ligeramente diferentes, como cansancio físico, falta de energía o una sensación más amplia de agotamiento. Ninguna interpretación es necesariamente errónea, pero los encuestados pueden entender esos términos de manera diferente. Esto podría dar lugar a respuestas distintas, incluso cuando su estado de salud subyacente sea el mismo. El mismo desafío surge con conceptos como:

• Dolor
• Malestar
• Dificultad
• Cansancio
• Frecuencia
• Gravedad

Además de afectar a la recopilación de datos de los pacientes, estas variaciones pueden influir en el cumplimiento normativo en áreas como los períodos de recuerdo y las opciones de respuesta.

Cuando la traducción de instrumentos de COA usa sinónimos que no son equivalentes

Las conversaciones sobre la traducción de ensayos clínicos a menudo llegan a un punto en el que dos alternativas se consideran lingüísticamente aceptables. Sin embargo, desde el punto de vista de la medición, los sinónimos no siempre son intercambiables. Tomemos como ejemplo una escala de respuestas que va desde «un poco difícil» hasta «moderadamente difícil» y «muy difícil». El traductor debe tener en cuenta la relación entre cada una de las respuestas. Si el equivalente en el idioma de destino de «moderadamente» está mucho más próximo a «muy» que en el idioma original, la progresión de la escala puede cambiar. Por eso el contexto es esencial. Los lingüistas deben entender qué mide un elemento, cómo se relaciona con los elementos circundantes y qué distinciones desea el promotor que los encuestados hagan.

La elaboración de conceptos ayuda a eliminar las suposiciones en la traducción de instrumentos de COA

Una buena elaboración del concepto explica qué significa un elemento en el proceso de traducción del instrumento de COA. A veces también abarca lo que no significa. Por ejemplo, «dificultad para caminar» podría usarse para describir el esfuerzo necesario para caminar, no el dolor que se experimenta al hacerlo. Esa distinción puede cambiar la traducción más apropiada. Sin esa información, los traductores pueden llegar a conclusiones diferentes, aunque perfectamente razonables.

Por qué la aportación de los encuestados sigue siendo importante en la traducción de instrumentos de COA

La revisión lingüística en los servicios de traducción de ensayos clínicos puede determinar si una traducción es precisa, natural y conceptualmente defendible. Sin embargo, no siempre puede predecir cómo lo interpretará la población a la que va dirigida. Una sesión informativa cognitiva puede subsanar esta carencia. Puede explorar qué entendió el participante que significaba la pregunta, qué tuvo en cuenta al responder y si algún término u opción de respuesta generó ambigüedad. En última instancia, los promotores de ensayos clínicos y sus colaboradores de traducción para el sector biomédico quieren conseguir que la intención de medición sea coherente. Incluso una vez que esa intención se ha preservado con éxito en la traducción del instrumento de COA, puede surgir otro desafío. Los equipos deben asegurarse de que la intención se mantenga durante la transición de la traducción aprobada y validada al entorno electrónico.

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Referencias  

Wild D, Grove A, Martin M, et al. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: Report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value in Health. 2005;8(2):94–104.  

FDA. Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments. Final Guidance. Octubre de 2025.