正確性對臨床結果評估 (COA) 翻譯至關重要。然而，單憑 COA 量表翻譯的正確性，還是無法保證病人資料的一致性。即使兩個 COA 翻譯都正確無誤，實務上的效果也可能不一樣。兩名語言專家翻譯同一個項目時，產出的版本就算文法正確且忠於原文意思，但他們所做的不同翻譯選擇，仍舊會影響病人對同一個問題的理解與回答。這也是語言驗證流程不同於傳統翻譯的其中一個原因，因為前者的目的是要確保譯文能保留所要評量的概念以及受訪者解讀問題的方式。

以一個假設性的敘述為例：「During the past 7 days, how often did you feel exhausted? (在過去這 7 天，您有多常感到疲憊不堪？)」視目標語言而定，「exhausted」一詞可能有多個合情合理的翻譯，每個翻譯讓人聯想到的感覺都不太一樣，有可能是身體上的疲勞、缺乏活力或是更廣泛的疲憊感等等。沒有哪個翻法絕對是錯的，但受訪者對這些詞彙的理解可能會不一樣，進而造成不同的回答，即使他們的健康狀況基本上其實是一樣的。同樣的問題也會發生在例如以下這些概念：

• 疼痛
• 不適
• 困難度
• 疲勞
• 頻率
• 嚴重程度

除了會影響病人資料收集外，這些不同差異也可能會影響到某些法規遵循領域，像是回憶期和回答選項等。

COA 量表翻譯使用的同義詞不完全等同的情況

有關臨床試驗翻譯的討論往往會遇到這樣的情況：兩個翻譯版本在語言上都被認為是可接受的譯文。然而從評量的角度來看，同義詞並非總是可以交互使用的。以說明用的回答尺度為例，假設尺度是從「a little difficult」(有點困難)、「moderately difficult」(普通困難) 到「very difficult」(非常困難)，那麼譯者在翻譯時便應該將各個回答選項間的關係納入考量。如果與來源語言相比，目標語言中等同於「moderately」的字詞感覺上更接近「very」的話，尺度的程度變化就可能會因此改變。這也是為什麼語境脈絡非常重要，語言專家必須要了解某個項目是要評量什麼、它與周遭項目的關連性，以及開發者希望受訪者如何區別這些項目。

概念闡述會有助消除 COA 量表翻譯的臆測

實用的概念闡述會在 COA 量表翻譯流程中解釋某個項目的意思，有時也包括說明它「不是」某個意思。舉例來說，「difficulty walking」(行走困難) 可能是要描述行走所需花費的力氣，而不是指行走時所感受到的疼痛，這樣的區別可能會改變什麼才是最合適的翻譯。如果沒有這些資訊，不同的譯者便可能做出不同的臆測，即使這些臆測是完全合理的。

受訪者輸入在 COA 量表翻譯中仍舊至關重要的理由

臨床試驗翻譯服務中的語言審閱，可以判斷翻譯是否正確、自然同時概念上合理。但是，它不一定能預測目標族群會如何解讀內容。認知釋疑可以解決這個缺點，它能探討受訪者覺得問題是什麼意思、在回答時考量了哪些事情，以及是否有任何字詞或回答選項會造成語意不清的情況。臨床試驗委託者及其生命科學翻譯合作夥伴最終的目標，是希望能展現一致的評量意圖。但即使成功地在 COA 評量翻譯中保留了這樣的意圖，也可能會有另一個挑戰出現：團隊必須確保核可且經驗證的翻譯移轉至數位環境後，也能順利保留這樣的意圖。

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參考資料  

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美國食品藥物管理局 (FDA)。Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments.Final Guidance，2025 年 10 月。